Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av Gantenerumab producerat av G4-process kontra G3-process efter subkutan (SC) injektion hos friska deltagare

11 december 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiserad, öppen etikett, endos, parallell gruppstudie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av Gantenerumab producerat med G4-processen i jämförelse med Gantenerumab producerat med G3-processen efter administrering genom subkutan injektion hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten för den vätskeformiga högkoncentrationsformuleringen (HCLF) av gantenerumab som produceras med G4-processen jämfört med samma HCLF av gantenerumab som produceras med G3-processen hos friska deltagare efter administrering av en enkel SC-dos.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, randomiserade, öppna, enkeldos, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera den relativa biotillgängligheten och säkerheten och tolererbarheten för gantenerumab framställt med G4-processen i jämförelse med gantenerumab framställt med G3-processen. Alla deltagare kommer att få en enkel SC-dos av gantenerumab (tillverkat av antingen G3- eller G4-processen) på dag 1. Studiens totala varaktighet för varje deltagare kommer att vara upp till 21 veckor: Screening (upp till 8 veckor); Klinikperiod (dagar -1 till 3); poliklinisk period (dag 4 upp till 68); och säkerhetsuppföljning (upp till 90 dagar efter dosering).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
114

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk deltagare
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Kroppsvikt mellan 55 till 110 kg inklusive
  • Kvinnliga deltagare med antingen icke-fertil ålder eller med fertil ålder som förbinder sig att förbli abstinenta eller använda acceptabla preventivmedel under behandlingsperioden och fram till minst 6 månader efter uppföljningsbesöket
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening och dag 1

Exklusions kriterier:

  • Historik av någon kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, bronk-pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sjukdom, metabolisk störning, cancer eller cirros
  • Historik eller misstanke om droger för missbruk beroende
  • Historik eller misstanke om alkoholberoende
  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom 17 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Tidigare administrering av gantenerumab
  • Kliniskt signifikanta avvikelser (som bedömts av utredaren) i laboratorietestresultat (inklusive fullständigt blodvärde, kemipanel och urinanalys)
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller behandling av vilka kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Gantenerumab G4
Deltagarna kommer att få en engångsdos av gantenerumab HCLF tillverkad av G4-processen på dag 1.
Läkemedel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF tillverkad med antingen G3- eller G4-process kommer att administreras på dag 1 (i buken).
Andra namn:
  • RO4909832
Experimentell: Gantenerumab G3
Deltagarna kommer att få en engångsdos av gantenerumab HCLF tillverkad av G3-processen på dag 1.
Läkemedel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF tillverkad med antingen G3- eller G4-process kommer att administreras på dag 1 (i buken).
Andra namn:
  • RO4909832

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Gantenerumab
Tidsram: Fördosering (när som helst före injektion), 1, 6 och 12 timmar efter dosering (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 och 85
Fördosering (när som helst före injektion), 1, 6 och 12 timmar efter dosering (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 och 85
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (AUC 0-inf)
Tidsram: Fördosering (när som helst före injektion), 1, 6 och 12 timmar efter dosering (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 och 85
Fördosering (när som helst före injektion), 1, 6 och 12 timmar efter dosering (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 och 85

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Lokala smärtbedömningar med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Efter att nålen har satts in, omedelbart efter dosering, 5 minuter (min), 10 minuter, 20 minuter, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 2 och 3
Efter att nålen har satts in, omedelbart efter dosering, 5 minuter (min), 10 minuter, 20 minuter, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 2 och 3
Lokala smärtbedömningar med hjälp av Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsram: Efter att nålen har satts in, omedelbart efter dosering, 5 min, 10 min, 20 min, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 2 och 3
Efter att nålen har satts in, omedelbart efter dosering, 5 min, 10 min, 20 min, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 2 och 3
Hudreaktivitetsbedömning: procentandel av deltagare efter svårighetsgraden av reaktionerna på injektionsstället
Tidsram: Omedelbart efter dosering, 10 min, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 3
Omedelbart efter dosering, 10 min, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 3
Hudreaktivitetsbedömning: Procentandel av deltagare efter storlek på reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Omedelbart efter dosering, 10 min, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 3
Omedelbart efter dosering, 10 min, 1 timme och 6 timmar efter dosering på dag 1; på dag 3
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: AE: Från dag 1 till dag 85; SAE: Från undertecknande av informerat samtycke till studieslut (max upp till 5 månader)
AE: Från dag 1 till dag 85; SAE: Från undertecknande av informerat samtycke till studieslut (max upp till 5 månader)
Andel deltagare med anti-Gantenerumab-antikroppar
Tidsram: Fördosering (när som helst före injektion) på dag 1 och dag 85
Fördosering (när som helst före injektion) på dag 1 och dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 december 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • WP40052

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar