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Biodisponibilité relative du gantenerumab produit par le processus G4 par rapport au processus G3 après injection sous-cutanée (SC) chez des participants en bonne santé

11 décembre 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, à dose unique et en groupes parallèles pour étudier la biodisponibilité relative du gantenerumab produit avec le procédé G4 par rapport au gantenerumab produit avec le procédé G3 après administration par injection sous-cutanée chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de la formulation liquide à haute concentration (HCLF) de gantenerumab produite avec le procédé G4 par rapport au même HCLF de gantenerumab produit avec le procédé G3 chez des participants en bonne santé après administration d'une dose SC unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude multicentrique, randomisée, ouverte, à dose unique et en groupes parallèles évaluera la biodisponibilité relative ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du gantenerumab produit avec le procédé G4 par rapport au gantenerumab produit avec le procédé G3. Tous les participants recevront une dose SC unique de gantenerumab (fabriqué par le procédé G3 ou G4) le jour 1. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera jusqu'à 21 semaines : Dépistage (jusqu'à 8 semaines) ; Période en clinique (jours -1 à 3); Période ambulatoire (jours 4 à 68) ; et suivi de l'innocuité (jusqu'à 90 jours après l'administration).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
114

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
  • Poids corporel entre 55 et 110 kg inclus
  • Participantes en âge de procréer ou en âge de procréer qui s'engagent à rester abstinentes ou à utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant la période de traitement et jusqu'à au moins 6 mois après la visite de suivi
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif au dépistage et au jour 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique ou allergique, de trouble métabolique, de cancer ou de cirrhose cliniquement significative
  • Antécédents ou suspicion de toxicomanie
  • Antécédents ou suspicion de dépendance à l'alcool
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 17 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Administration antérieure de gantérumab
  • Anomalies cliniquement significatives (telles que jugées par l'investigateur) dans les résultats des tests de laboratoire (y compris la numération globulaire complète, le panel de chimie et l'analyse d'urine)
  • Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gantérumab G4
Les participants recevront une dose unique de gantenerumab HCLF fabriqué par le procédé G4 le jour 1.
Médicament: Gantérumab
Le gantenerumab HCLF fabriqué par le procédé G3 ou G4 sera administré le jour 1 (dans l'abdomen).
Autres noms:
  • RO4909832
Expérimental: Gantérumab G3
Les participants recevront une dose unique de gantenerumab HCLF fabriqué par le procédé G3 le jour 1.
Médicament: Gantérumab
Le gantenerumab HCLF fabriqué par le procédé G3 ou G4 sera administré le jour 1 (dans l'abdomen).
Autres noms:
  • RO4909832

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du gantenerumab
Délai: Prédose (à tout moment avant l'injection), 1, 6 et 12 heures après la dose (après l'injection) le jour 1 ; les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 et 85
Prédose (à tout moment avant l'injection), 1, 6 et 12 heures après la dose (après l'injection) le jour 1 ; les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 et 85
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro (prédose) au temps infini extrapolé (AUC 0-inf)
Délai: Prédose (à tout moment avant l'injection), 1, 6 et 12 heures après la dose (après l'injection) le jour 1 ; les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 et 85
Prédose (à tout moment avant l'injection), 1, 6 et 12 heures après la dose (après l'injection) le jour 1 ; les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 et 85

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluations de la douleur locale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Après l'insertion de l'aiguille, immédiatement après la dose, 5 minutes (min), 10 min, 20 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2 et 3
Après l'insertion de l'aiguille, immédiatement après la dose, 5 minutes (min), 10 min, 20 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2 et 3
Évaluations de la douleur locale à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale (VRS)
Délai: Après l'insertion de l'aiguille, immédiatement après la dose, 5 min, 10 min, 20 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2 et 3
Après l'insertion de l'aiguille, immédiatement après la dose, 5 min, 10 min, 20 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; les jours 2 et 3
Évaluation de la réactivité cutanée : pourcentage de participants selon la gravité des réactions au site d'injection
Délai: Immédiatement après la dose, 10 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; le jour 3
Immédiatement après la dose, 10 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; le jour 3
Évaluation de la réactivité cutanée : pourcentage de participants selon la taille des réactions au site d'injection
Délai: Immédiatement après la dose, 10 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; le jour 3
Immédiatement après la dose, 10 min, 1 heure et 6 heures après la dose le jour 1 ; le jour 3
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: EI : du jour 1 au jour 85 ; ESG : de la signature du consentement éclairé à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 5 mois)
EI : du jour 1 au jour 85 ; ESG : de la signature du consentement éclairé à la fin de l'étude (maximum jusqu'à 5 mois)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-Gantenerumab
Délai: Prédose (à tout moment avant l'injection) le jour 1 et le jour 85
Prédose (à tout moment avant l'injection) le jour 1 et le jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WP40052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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