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Biodisponibilidade Relativa de Gantenerumabe Produzido pelo Processo G4 Versus Processo G3 Após Injeção Subcutânea (SC) em Participantes Saudáveis

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de dose única, em grupo paralelo para investigar a biodisponibilidade relativa do gantenerumabe produzido com o processo G4 em comparação com o gantenerumabe produzido com o processo G3 após administração por injeção subcutânea em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação líquida de alta concentração (HCLF) de gantenerumabe produzida com o processo G4 em comparação com a mesma HCLF de gantenerumabe produzida com o processo G3 em participantes saudáveis ​​após administração de dose única SC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de dose única e de grupos paralelos avaliará a biodisponibilidade relativa e a segurança e tolerabilidade do gantenerumabe produzido com o processo G4 em comparação com o gantenerumabe produzido com o processo G3. Todos os participantes receberão dose SC única de gantenerumabe (fabricado pelo processo G3 ou G4) no dia 1. A duração total do estudo para cada participante será de até 21 semanas: Triagem (até 8 semanas); Período de internamento (Dias -1 a 3); Período ambulatorial (Dias 4 até 68); e Acompanhamento de Segurança (até 90 dias após a dosagem).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participante saudável
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
  • Peso corporal entre 55 a 110 kg inclusive
  • Participantes do sexo feminino com potencial para não engravidar ou com potencial para engravidar que se comprometem a permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o período de tratamento e até pelo menos 6 meses após a consulta de acompanhamento
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico na triagem e no Dia 1

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico, câncer ou cirrose
  • Histórico ou suspeita de dependência de drogas de abuso
  • História ou suspeita de dependência de álcool
  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 17 semanas após a última dose do medicamento do estudo
  • Administração prévia de gantenerumabe
  • Anormalidades clinicamente significativas (conforme julgado pelo investigador) nos resultados dos exames laboratoriais (incluindo hemograma completo, painel químico e exame de urina)
  • Doença ou condição concomitante que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o participante deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gantenerumabe G4
Os participantes receberão dose única de gantenerumabe HCLF fabricado pelo processo G4 no dia 1.
Medicamento: Gantenerumabe
Gantenerumabe HCLF fabricado pelo processo G3 ou G4 será administrado no Dia 1 (no abdômen).
Outros nomes:
  • RO4909832
Experimental: Gantenerumabe G3
Os participantes receberão dose única de gantenerumabe HCLF fabricado pelo processo G3 no dia 1.
Medicamento: Gantenerumabe
Gantenerumabe HCLF fabricado pelo processo G3 ou G4 será administrado no Dia 1 (no abdômen).
Outros nomes:
  • RO4909832

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Gantenerumabe
Prazo: Pré-dose (a qualquer momento antes da injeção), 1, 6 e 12 horas após a dose (após a injeção) no Dia 1; nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85
Pré-dose (a qualquer momento antes da injeção), 1, 6 e 12 horas após a dose (após a injeção) no Dia 1; nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero (pré-dose) ao tempo infinito extrapolado (AUC 0-inf)
Prazo: Pré-dose (a qualquer momento antes da injeção), 1, 6 e 12 horas após a dose (após a injeção) no Dia 1; nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85
Pré-dose (a qualquer momento antes da injeção), 1, 6 e 12 horas após a dose (após a injeção) no Dia 1; nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliações de dor local usando escala analógica visual (VAS)
Prazo: Após a inserção da agulha, imediatamente após a dose, 5 minutos (min), 10 min, 20 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; nos dias 2 e 3
Após a inserção da agulha, imediatamente após a dose, 5 minutos (min), 10 min, 20 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; nos dias 2 e 3
Avaliações de dor local usando escala de classificação verbal (VRS)
Prazo: Após a inserção da agulha, imediatamente após a dose, 5 min, 10 min, 20 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; nos dias 2 e 3
Após a inserção da agulha, imediatamente após a dose, 5 min, 10 min, 20 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; nos dias 2 e 3
Avaliação da Reatividade da Pele: Porcentagem de Participantes por Gravidade das Reações no Local da Injeção
Prazo: Imediatamente após a dose, 10 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; no dia 3
Imediatamente após a dose, 10 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; no dia 3
Avaliação da Reatividade da Pele: Porcentagem de Participantes por Tamanho das Reações no Local da Injeção
Prazo: Imediatamente após a dose, 10 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; no dia 3
Imediatamente após a dose, 10 min, 1 hora e 6 horas após a dose no Dia 1; no dia 3
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: EAs: Do dia 1 ao dia 85; SAEs: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (máximo de 5 meses)
EAs: Do dia 1 ao dia 85; SAEs: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (máximo de 5 meses)
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-Gantenerumabe
Prazo: Pré-dose (a qualquer momento antes da injeção) no Dia 1 e no Dia 85
Pré-dose (a qualquer momento antes da injeção) no Dia 1 e no Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WP40052

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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