Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost gantenerumabu produkovaného procesem G4 versus proces G3 po subkutánní (SC) injekci u zdravých účastníků

11. prosince 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti gantenerumabu produkovaného procesem G4 ve srovnání s gantenerumabem produkovaným procesem G3 po podání subkutánní injekcí u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je zhodnotit relativní biologickou dostupnost vysokokoncentrované kapalné formulace (HCLF) gantenerumabu vyrobeného procesem G4 ve srovnání se stejnou HCLF gantenerumabu produkovaného procesem G3 u zdravých účastníků po podání jedné SC dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, jednodávková studie s paralelními skupinami posoudí relativní biologickou dostupnost a bezpečnost a snášenlivost gantenerumabu vyrobeného postupem G4 ve srovnání s gantenerumabem vyrobeným postupem G3. Všichni účastníci obdrží jednu SC dávku gantenerumabu (vyrobeného buď procesem G3 nebo G4) v den 1. Celková doba trvání studie pro každého účastníka bude až 21 týdnů: Screening (až 8 týdnů); Období kliniky (dny -1 až 3); Doba ambulantní péče (4. až 68. den); a bezpečnostní sledování (až 90 dnů po podání dávky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Tělesná hmotnost 55 až 110 kg včetně
  • Účastnice s potenciálem otěhotnět nebo s potenciálem otěhotnět, které se zaváží zůstat abstinovat nebo používat přijatelné antikoncepční metody během období léčby a nejméně 6 měsíců po následné návštěvě
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a 1. den

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy, rakoviny nebo cirhózy
  • Anamnéza nebo podezření na závislost na drogách
  • Anamnéza nebo podezření na závislost na alkoholu
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 17 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Předchozí podání gantenerumabu
  • Klinicky významné abnormality (podle posouzení zkoušejícího) ve výsledcích laboratorních testů (včetně kompletního krevního obrazu, chemického panelu a analýzy moči)
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka této studie nepřijatelné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gantenerumab G4
Účastníci obdrží jednu dávku gantenerumabu HCLF vyrobeného procesem G4 v den 1.
Lék: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF vyrobený buď procesem G3 nebo G4 bude podáván 1. den (do břicha).
Ostatní jména:
  • RO4909832
Experimentální: Gantenerumab G3
Účastníci obdrží jednu dávku gantenerumabu HCLF vyrobeného procesem G3 v den 1.
Lék: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF vyrobený buď procesem G3 nebo G4 bude podáván 1. den (do břicha).
Ostatní jména:
  • RO4909832

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Gantenerumabu
Časové okno: Před dávkou (kdykoli před injekcí), 1, 6 a 12 hodin po dávce (po injekci) v den 1; ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 a 85
Před dávkou (kdykoli před injekcí), 1, 6 a 12 hodin po dávce (po injekci) v den 1; ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 a 85
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula (předdávka) k extrapolovanému nekonečnému času (AUC 0-inf)
Časové okno: Před dávkou (kdykoli před injekcí), 1, 6 a 12 hodin po dávce (po injekci) v den 1; ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 a 85
Před dávkou (kdykoli před injekcí), 1, 6 a 12 hodin po dávce (po injekci) v den 1; ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 a 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Lokální hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Po zavedení jehly okamžitě po dávce, 5 minut (min), 10 minut, 20 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2 a 3
Po zavedení jehly okamžitě po dávce, 5 minut (min), 10 minut, 20 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2 a 3
Lokální hodnocení bolesti pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS)
Časové okno: Po zavedení jehly ihned po dávce 5 minut, 10 minut, 20 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2 a 3
Po zavedení jehly ihned po dávce 5 minut, 10 minut, 20 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; ve dnech 2 a 3
Hodnocení kožní reaktivity: Procento účastníků podle závažnosti reakcí v místě vpichu
Časové okno: Ihned po dávce, 10 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; v den 3
Ihned po dávce, 10 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; v den 3
Hodnocení kožní reaktivity: Procento účastníků podle velikosti reakcí v místě vpichu
Časové okno: Ihned po dávce, 10 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; v den 3
Ihned po dávce, 10 minut, 1 hodinu a 6 hodin po dávce v den 1; v den 3
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: AE: Ode dne 1 do dne 85; SAE: Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie (maximálně 5 měsíců)
AE: Ode dne 1 do dne 85; SAE: Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení studie (maximálně 5 měsíců)
Procento účastníků s protilátkami proti Gantenerumab
Časové okno: Předdávkujte (kdykoli před injekcí) v den 1 a v den 85
Předdávkujte (kdykoli před injekcí) v den 1 a v den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WP40052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Gantenerumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení