Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G4-prosessilla tuotetun gantenerumabin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna G3-prosessiin ihonalaisen (SC) injektion jälkeen terveillä osallistujilla

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus G4-prosessilla valmistetun gantenerumabin suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi verrattuna G3-prosessilla valmistettuun gantenerumabiin ihonalaisen injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida G4-prosessilla tuotetun gantenerumabin korkean pitoisuuden nesteformulaation (HCLF) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna G3-prosessilla tuotetun gantenerumabin HCLF:ään terveillä osallistujilla kerta-annoksen SC-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus arvioi G4-prosessilla tuotetun gantenerumabin suhteellista biologista hyötyosuutta ja turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna G3-prosessilla valmistettuun gantenerumabiin. Kaikki osallistujat saavat yhden SC-annoksen gantenerumabia (valmistettu joko G3- tai G4-prosessilla) päivänä 1. Tutkimuksen kokonaiskesto kunkin osallistujan osalta on enintään 21 viikkoa: seulonta (enintään 8 viikkoa); Klinikkajakso (päivät -1-3); Potilasjakso (päivät 4 - 68); ja turvallisuuden seuranta (jopa 90 päivää annostelun jälkeen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
114

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve osallistuja
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Paino 55-110 kg mukaan lukien
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät voi tulla raskaaksi tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka sitoutuvat pysymään raittiudessa tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta seurantakäynnin jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, bronko-keuhkojen, neurologinen, psykiatrinen, sydän- ja verisuonitauti, endokrinologinen, hematologinen tai allerginen sairaus, aineenvaihduntahäiriö, syöpä tai kirroosi
  • Aiempi tai epäilty huumeiden väärinkäyttö riippuvuus
  • Alkoholiriippuvuuden historia tai epäily
  • raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 17 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Gantenerumabin antaminen etukäteen
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (tutkijan arvioiden mukaan) laboratoriotestituloksissa (mukaan lukien täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi)
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tämän tutkimuksen osallistujalle kohtuuttoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Gantenerumabi G4
Osallistujat saavat kerta-annoksen G4-prosessilla valmistettua gantenerumabi HCLF:ää ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Gantenerumabi
Gantenerumab HCLF, joka on valmistettu joko G3- tai G4-prosessilla, annetaan päivänä 1 (vatsaan).
Muut nimet:
  • RO4909832
Kokeellinen: Gantenerumabi G3
Osallistujat saavat kerta-annoksen G3-prosessilla valmistettua gantenerumabi HCLF:ää ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Gantenerumabi
Gantenerumab HCLF, joka on valmistettu joko G3- tai G4-prosessilla, annetaan päivänä 1 (vatsaan).
Muut nimet:
  • RO4909832

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gantenerumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (milloin tahansa ennen injektiota), 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (injektion jälkeen) päivänä 1; päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 ja 85
Ennen annostusta (milloin tahansa ennen injektiota), 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (injektion jälkeen) päivänä 1; päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 ja 85
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennakkoannos) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (milloin tahansa ennen injektiota), 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (injektion jälkeen) päivänä 1; päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 ja 85
Ennen annostusta (milloin tahansa ennen injektiota), 1, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen (injektion jälkeen) päivänä 1; päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 ja 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikalliset kipuarvioinnit Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Neulan työntämisen jälkeen välittömästi annoksen jälkeen, 5 minuuttia (min), 10 minuuttia, 20 minuuttia, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2 ja 3
Neulan työntämisen jälkeen välittömästi annoksen jälkeen, 5 minuuttia (min), 10 minuuttia, 20 minuuttia, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2 ja 3
Paikalliset kivunarvioinnit sanallisen arviointiasteikon (VRS) avulla
Aikaikkuna: Neulan työntämisen jälkeen välittömästi annoksen jälkeen, 5 min, 10 min, 20 min, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2 ja 3
Neulan työntämisen jälkeen välittömästi annoksen jälkeen, 5 min, 10 min, 20 min, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2 ja 3
Ihon reaktiivisuuden arviointi: osallistujien prosenttiosuus pistoskohdan reaktioiden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen ottamisen jälkeen, 10 min, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivänä 3
Välittömästi annoksen ottamisen jälkeen, 10 min, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivänä 3
Ihon reaktiivisuuden arviointi: osallistujien prosenttiosuus pistoskohdan reaktioiden koon mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen ottamisen jälkeen, 10 min, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivänä 3
Välittömästi annoksen ottamisen jälkeen, 10 min, 1 tunti ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivänä 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: AE: päivästä 1 päivään 85; SAE: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen päättymiseen (enintään 5 kuukautta)
AE: päivästä 1 päivään 85; SAE: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen päättymiseen (enintään 5 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on gantenerumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Esiannos (milloin tahansa ennen injektiota) päivänä 1 ja päivänä 85
Esiannos (milloin tahansa ennen injektiota) päivänä 1 ja päivänä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WP40052

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset Gantenerumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia