Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность гантенерумаба, полученного с помощью процесса G4, по сравнению с процессом G3 после подкожной (п/к) инъекции у здоровых участников

11 декабря 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, однократное, параллельное групповое исследование для изучения относительной биодоступности гантенерумаба, полученного с помощью процесса G4, в сравнении с гантенерумабом, полученным с помощью процесса G3, после введения подкожной инъекции здоровым добровольцам.

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности высококонцентрированного жидкого состава (HCLF) гантенерумаба, полученного с помощью процесса G4, по сравнению с таким же HCLF гантенерумаба, полученным с помощью процесса G3, у здоровых участников после однократного подкожного введения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом многоцентровом рандомизированном открытом исследовании с однократной дозой в параллельных группах будет оцениваться относительная биодоступность, безопасность и переносимость гантенерумаба, полученного по процессу G4, по сравнению с гантенерумабом, полученным по процессу G3. Все участники получат однократную дозу гантенерумаба подкожно (производимого по процессу G3 или G4) в День 1. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит до 21 недели: Скрининг (до 8 недель); Внутриклинический период (дни от -1 до 3); Амбулаторный период (дни 4 до 68); и последующее наблюдение за безопасностью (до 90 дней после дозирования).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
114

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • PRA Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый участник
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Масса тела от 55 до 110 кг включительно
  • Женщины-участницы либо с недетородным потенциалом, либо с детородным потенциалом, которые обязуются воздерживаться от употребления наркотиков или использовать приемлемые методы контрацепции в течение периода лечения и по крайней мере в течение 6 месяцев после последующего визита.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и в 1-й день.

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, бронхо-легочного, неврологического, психиатрического, сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического или аллергического заболевания, нарушения обмена веществ, рака или цирроза печени
  • История или подозрение на злоупотребление наркотиками
  • История или подозрение на алкогольную зависимость
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 17 недель после последней дозы исследуемого препарата
  • Предварительное введение гантенерумаба
  • Клинически значимые отклонения (по оценке исследователя) в результатах лабораторных анализов (включая общий анализ крови, биохимический анализ и анализ мочи)
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участника этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гантенерумаб G4
Участники получат разовую дозу гантенерумаба HCLF, изготовленного по технологии G4, в первый день.
Лекарство: Гантенерумаб
Гантенерумаб HCLF, изготовленный по технологии G3 или G4, будет вводиться в 1-й день (в брюшную полость).
Другие имена:
  • РО4909832
Экспериментальный: Гантенерумаб G3
Участники получат разовую дозу гантенерумаба HCLF, изготовленного по технологии G3, в первый день.
Лекарство: Гантенерумаб
Гантенерумаб HCLF, изготовленный по технологии G3 или G4, будет вводиться в 1-й день (в брюшную полость).
Другие имена:
  • РО4909832

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) гантенерумаба
Временное ограничение: До дозы (в любое время до инъекции), через 1, 6 и 12 часов после инъекции (после инъекции) в 1-й день; в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 и 85
До дозы (в любое время до инъекции), через 1, 6 и 12 часов после инъекции (после инъекции) в 1-й день; в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 и 85
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до дозы) до экстраполированного бесконечного времени (AUC 0-inf)
Временное ограничение: До дозы (в любое время до инъекции), через 1, 6 и 12 часов после инъекции (после инъекции) в 1-й день; в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 и 85
До дозы (в любое время до инъекции), через 1, 6 и 12 часов после инъекции (после инъекции) в 1-й день; в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 и 85

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка локальной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: После введения иглы сразу после введения дозы, через 5 минут (мин), 10 минут, 20 минут, 1 час и 6 часов после введения дозы в День 1; в дни 2 и 3
После введения иглы сразу после введения дозы, через 5 минут (мин), 10 минут, 20 минут, 1 час и 6 часов после введения дозы в День 1; в дни 2 и 3
Оценка локальной боли с использованием вербальной оценочной шкалы (VRS)
Временное ограничение: После введения иглы сразу после введения дозы, через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 1 час и 6 часов после введения дозы в 1-й день; в дни 2 и 3
После введения иглы сразу после введения дозы, через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 1 час и 6 часов после введения дозы в 1-й день; в дни 2 и 3
Оценка реактивности кожи: процент участников по степени тяжести реакций в месте инъекции
Временное ограничение: Немедленно postdose, 10 мин, 1 час и 6 часов postdose в день 1; в День 3
Немедленно postdose, 10 мин, 1 час и 6 часов postdose в день 1; в День 3
Оценка кожной реактивности: процент участников по размеру реакции в месте инъекции
Временное ограничение: Немедленно postdose, 10 мин, 1 час и 6 часов postdose в день 1; в День 3
Немедленно postdose, 10 мин, 1 час и 6 часов postdose в день 1; в День 3
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: НЯ: с 1-го по 85-й день; СНЯ: от подписания информированного согласия до окончания исследования (максимум до 5 месяцев)
НЯ: с 1-го по 85-й день; СНЯ: от подписания информированного согласия до окончания исследования (максимум до 5 месяцев)
Процент участников с антителами к гантенерумабу
Временное ограничение: Предварительная доза (в любое время перед инъекцией) в День 1 и в День 85
Предварительная доза (в любое время перед инъекцией) в День 1 и в День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WP40052

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Гантенерумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками