Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A G4 eljárással előállított gantenerumab relatív biohasznosulása a G3 eljárással szemben szubkután (SC) injekciót követően egészséges résztvevőknél

2018. december 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, randomizált, nyílt, egyadagos, párhuzamos csoportos vizsgálat a G4 eljárással előállított gantenerumab relatív biohasznosulásának vizsgálatára, összehasonlítva a G3 eljárással előállított gantenerumabbal szubkután injekcióval történő beadást követően egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a G4 eljárással előállított gantenerumab magas koncentrációjú folyékony készítmény (HCLF) relatív biohasznosulásának értékelése, összehasonlítva a G3 eljárással előállított gantenerumab azonos HCLF-ével, egészséges résztvevőkben egyszeri SC adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a többközpontú, randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a G4 eljárással előállított gantenerumab relatív biológiai hozzáférhetőségét, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni a G3 eljárással előállított gantenerumabbal összehasonlítva. Minden résztvevő egyetlen SC adag gantenerumabot kap (G3 vagy G4 eljárással gyártva) az 1. napon. A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében legfeljebb 21 hét: Szűrés (legfeljebb 8 hét); Klinikán belüli időszak (-1-3. nap); Ambuláns időszak (4-től 68-ig); és biztonsági nyomon követés (legfeljebb 90 nappal az adagolás után).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
114

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevő
  • Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), beleértve
  • Testtömeg 55 és 110 kg között van
  • Nem fogamzóképes vagy fogamzóképes női résztvevők, akik kötelezettséget vállalnak arra, hogy absztinensek maradnak, vagy elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a kezelési időszak alatt és az utóellenőrzést követő legalább 6 hónapig
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűréskor és az 1. napon

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, hörgő-tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, hematológiai vagy allergiás betegség, anyagcserezavar, rák vagy cirrhosis anamnézisében
  • A kábítószerrel való visszaélés függőségének története vagy gyanúja
  • Alkoholfüggőség története vagy gyanúja
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 17 héten belül
  • A gantenerumab előzetes beadása
  • Klinikailag jelentős eltérések (a vizsgáló megítélése szerint) a laboratóriumi vizsgálati eredményekben (beleértve a teljes vérképet, a kémiai panelt és a vizeletvizsgálatot)
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban résztvevő számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gantenerumab G4
A résztvevők az 1. napon egyszeri adag gantenerumab HCLF-et kapnak, amelyet a G4 eljárással gyártottak.
Drog: Gantenerumab
A G3 vagy G4 eljárással előállított Gantenerumab HCLF-et az 1. napon kell beadni (hasba).
Más nevek:
  • RO4909832
Kísérleti: Gantenerumab G3
A résztvevők az 1. napon egyszeri adag gantenerumab HCLF-et kapnak, amelyet a G3 eljárással gyártanak.
Drog: Gantenerumab
A G3 vagy G4 eljárással előállított Gantenerumab HCLF-et az 1. napon kell beadni (hasba).
Más nevek:
  • RO4909832

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A gantenerumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás (bármikor az injekció előtt), 1, 6 és 12 órával az adagolás után (az injekció után) az 1. napon; a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 21., 29., 43., 64. és 85. napon
Előadagolás (bármikor az injekció előtt), 1, 6 és 12 órával az adagolás után (az injekció után) az 1. napon; a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 21., 29., 43., 64. és 85. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (elődózis) az extrapolált végtelen időig (AUC 0-inf)
Időkeret: Előadagolás (bármikor az injekció előtt), 1, 6 és 12 órával az adagolás után (az injekció után) az 1. napon; a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 21., 29., 43., 64. és 85. napon
Előadagolás (bármikor az injekció előtt), 1, 6 és 12 órával az adagolás után (az injekció után) az 1. napon; a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 21., 29., 43., 64. és 85. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Helyi fájdalomértékelés vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: A tű beszúrása után azonnal az adagolás után, 5 perccel (perc), 10 perccel, 20 perccel, 1 órával és 6 órával az 1. napon; a 2. és 3. napon
A tű beszúrása után azonnal az adagolás után, 5 perccel (perc), 10 perccel, 20 perccel, 1 órával és 6 órával az 1. napon; a 2. és 3. napon
Helyi fájdalomértékelés verbális értékelési skálával (VRS)
Időkeret: A tű beszúrása után azonnal az adagolás után, 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 1 órával és 6 órával az 1. napon; a 2. és 3. napon
A tű beszúrása után azonnal az adagolás után, 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 1 órával és 6 órával az 1. napon; a 2. és 3. napon
Bőrreaktivitás értékelése: A résztvevők százalékos aránya az injekció beadásának helyén fellépő reakciók súlyossága szerint
Időkeret: Közvetlenül az adagolás után, 10 perccel, 1 órával és 6 órával az adagolás után az 1. napon; a 3. napon
Közvetlenül az adagolás után, 10 perccel, 1 órával és 6 órával az adagolás után az 1. napon; a 3. napon
Bőrreaktivitás értékelése: A résztvevők százalékos aránya az injekció beadásának helyén fellépő reakciók mérete szerint
Időkeret: Közvetlenül az adagolás után, 10 perccel, 1 órával és 6 órával az adagolás után az 1. napon; a 3. napon
Közvetlenül az adagolás után, 10 perccel, 1 órával és 6 órával az adagolás után az 1. napon; a 3. napon
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: AE: 1. naptól 85. napig; SAE: A tájékozott beleegyezés aláírásától a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 5 hónapig)
AE: 1. naptól 85. napig; SAE: A tájékozott beleegyezés aláírásától a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 5 hónapig)
A gantenerumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előadagolás (bármikor az injekció beadása előtt) az 1. és a 85. napon
Előadagolás (bármikor az injekció beadása előtt) az 1. és a 85. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • WP40052

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése