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Biodisponibilità relativa di Gantenerumab prodotto dal processo G4 rispetto al processo G3 dopo l'iniezione sottocutanea (SC) in partecipanti sani

11 dicembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, monodose, a gruppi paralleli per indagare la biodisponibilità relativa di Gantenerumab prodotto con il processo G4 rispetto a Gantenerumab prodotto con il processo G3 dopo la somministrazione mediante iniezione sottocutanea in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa della formulazione liquida ad alta concentrazione (HCLF) di gantenerumab prodotta con il processo G4 rispetto allo stesso HCLF di gantenerumab prodotto con il processo G3 in partecipanti sani dopo la somministrazione di una singola dose SC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli valuterà la biodisponibilità relativa e la sicurezza e tollerabilità di gantenerumab prodotto con il processo G4 rispetto a gantenerumab prodotto con il processo G3. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose SC di gantenerumab (prodotto dal processo G3 o G4) il giorno 1. La durata totale dello studio per ogni partecipante sarà fino a 21 settimane: Screening (fino a 8 settimane); Periodo di ricovero (giorni da -1 a 3); Periodo ambulatoriale (Giorni 4 fino a 68); e Safety Follow-up (fino a 90 giorni dopo la somministrazione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Peso corporeo compreso tra 55 e 110 kg inclusi
  • Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili che si impegnano a rimanere astinenti o a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e fino ad almeno 6 mesi dopo la visita di follow-up
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening e al giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, broncopolmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, ematologica o allergica clinicamente significativa, disordine metabolico, cancro o cirrosi
  • Storia o sospetto di dipendenza da droghe o abuso
  • Storia o sospetto di dipendenza da alcol
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 17 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Precedente somministrazione di gantenerumab
  • Anomalie clinicamente significative (come giudicate dallo sperimentatore) nei risultati dei test di laboratorio (inclusi emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine)
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gantenerumab G4
I partecipanti riceveranno una singola dose di gantenerumab HCLF prodotto dal processo G4 il giorno 1.
Droga: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF prodotto mediante processo G3 o G4 verrà somministrato il giorno 1 (nell'addome).
Altri nomi:
  • RO4909832
Sperimentale: Gantenerumab G3
I partecipanti riceveranno una singola dose di gantenerumab HCLF prodotto dal processo G3 il giorno 1.
Droga: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF prodotto mediante processo G3 o G4 verrà somministrato il giorno 1 (nell'addome).
Altri nomi:
  • RO4909832

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Gantenerumab
Lasso di tempo: Pre-dose (in qualsiasi momento prima dell'iniezione), 1, 6 e 12 ore post-dose (dopo l'iniezione) il giorno 1; nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85
Pre-dose (in qualsiasi momento prima dell'iniezione), 1, 6 e 12 ore post-dose (dopo l'iniezione) il giorno 1; nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose (in qualsiasi momento prima dell'iniezione), 1, 6 e 12 ore post-dose (dopo l'iniezione) il giorno 1; nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85
Pre-dose (in qualsiasi momento prima dell'iniezione), 1, 6 e 12 ore post-dose (dopo l'iniezione) il giorno 1; nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 e 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni del dolore locale utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento dell'ago, immediatamente dopo la somministrazione, 5 minuti (min), 10 min, 20 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; nei giorni 2 e 3
Dopo l'inserimento dell'ago, immediatamente dopo la somministrazione, 5 minuti (min), 10 min, 20 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; nei giorni 2 e 3
Valutazioni del dolore locale utilizzando la scala di valutazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento dell'ago, immediatamente dopo la somministrazione, 5 min, 10 min, 20 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 1; nei giorni 2 e 3
Dopo l'inserimento dell'ago, immediatamente dopo la somministrazione, 5 min, 10 min, 20 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il giorno 1; nei giorni 2 e 3
Valutazione della reattività cutanea: percentuale di partecipanti per gravità delle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione, 10 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; il giorno 3
Immediatamente dopo la somministrazione, 10 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; il giorno 3
Valutazione della reattività cutanea: percentuale di partecipanti per dimensione delle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione, 10 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; il giorno 3
Immediatamente dopo la somministrazione, 10 min, 1 ora e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; il giorno 3
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: AE: dal giorno 1 al giorno 85; SAE: dalla firma del consenso informato alla fine dello studio (massimo fino a 5 mesi)
AE: dal giorno 1 al giorno 85; SAE: dalla firma del consenso informato alla fine dello studio (massimo fino a 5 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Gantenerumab
Lasso di tempo: Predosare (in qualsiasi momento prima dell'iniezione) il Giorno 1 e il Giorno 85
Predosare (in qualsiasi momento prima dell'iniezione) il Giorno 1 e il Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WP40052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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