Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność gantenerumabu wytwarzanego w procesie G4 w porównaniu z procesem G3 po wstrzyknięciu podskórnym (sc.) zdrowym uczestnikom

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, jednodawkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie względnej biodostępności gantenerumabu wytwarzanego w procesie G4 w porównaniu z gantenerumabem wytwarzanym w procesie G3 po podaniu przez wstrzyknięcie podskórne zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności płynnego preparatu o wysokim stężeniu (HCLF) gantenerumabu wytwarzanego w procesie G4 w porównaniu z tym samym HCLF gantenerumabu wytwarzanego w procesie G3 u zdrowych uczestników po podaniu pojedynczej dawki SC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych oceni względną biodostępność oraz bezpieczeństwo i tolerancję gantenerumabu wytwarzanego w procesie G4 w porównaniu z gantenerumabem wytwarzanym w procesie G3. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC gantenerumabu (wytwarzanego w procesie G3 lub G4) w dniu 1. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do 21 tygodni: Badanie przesiewowe (do 8 tygodni); Okres w klinice (dni -1 do 3); Okres ambulatoryjny (dni 4 do 68); oraz kontrola bezpieczeństwa (do 90 dni po podaniu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczestnik
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Masa ciała od 55 do 110 kg włącznie
  • Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, które zobowiązują się do zachowania abstynencji lub stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po wizycie kontrolnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i w 1. dniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby żołądkowo-jelitowej, nerkowej, wątrobowej, oskrzelowo-płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej, zaburzenia metabolicznego, raka lub marskości wątroby
  • Historia lub podejrzenie uzależnienia od narkotyków
  • Historia lub podejrzenie uzależnienia od alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 17 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uprzednie podanie gantenerumabu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości (w ocenie badacza) w wynikach badań laboratoryjnych (w tym pełnej morfologii krwi, panelu biochemicznego i analizy moczu)
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gantenerumab G4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę gantenerumabu HCLF wyprodukowanego w procesie G4 w dniu 1.
Lek: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF wytwarzany w procesie G3 lub G4 będzie podawany w dniu 1 (w jamie brzusznej).
Inne nazwy:
  • RO4909832
Eksperymentalny: Gantenerumab G3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę gantenerumabu HCLF wyprodukowanego w procesie G3 w dniu 1.
Lek: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF wytwarzany w procesie G3 lub G4 będzie podawany w dniu 1 (w jamie brzusznej).
Inne nazwy:
  • RO4909832

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie gantenerumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dowolny czas przed wstrzyknięciem), 1, 6 i 12 godzin po podaniu (po wstrzyknięciu) w dniu 1; w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 i 85
Przed podaniem dawki (dowolny czas przed wstrzyknięciem), 1, 6 i 12 godzin po podaniu (po wstrzyknięciu) w dniu 1; w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 i 85
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (predose) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dowolny czas przed wstrzyknięciem), 1, 6 i 12 godzin po podaniu (po wstrzyknięciu) w dniu 1; w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 i 85
Przed podaniem dawki (dowolny czas przed wstrzyknięciem), 1, 6 i 12 godzin po podaniu (po wstrzyknięciu) w dniu 1; w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowa ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Po wkłuciu igły, natychmiast po podaniu, 5 minut (min), 10 min, 20 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2 i 3
Po wkłuciu igły, natychmiast po podaniu, 5 minut (min), 10 min, 20 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2 i 3
Miejscowa ocena bólu za pomocą słownej skali ocen (VRS)
Ramy czasowe: Po wkłuciu igły, natychmiast po podaniu, 5 min, 10 min, 20 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2 i 3
Po wkłuciu igły, natychmiast po podaniu, 5 min, 10 min, 20 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniach 2 i 3
Ocena reaktywności skóry: odsetek uczestników według nasilenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu, 10 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniu 3
Natychmiast po podaniu, 10 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniu 3
Ocena reaktywności skóry: odsetek uczestników według wielkości reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu, 10 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniu 3
Natychmiast po podaniu, 10 min, 1 godzina i 6 godzin po podaniu w dniu 1; w dniu 3
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane: od dnia 1 do dnia 85; SAE: od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (maksymalnie do 5 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane: od dnia 1 do dnia 85; SAE: od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (maksymalnie do 5 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko gantenerumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w dowolnym momencie przed wstrzyknięciem) w dniu 1. iw dniu 85
Przed podaniem dawki (w dowolnym momencie przed wstrzyknięciem) w dniu 1. iw dniu 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WP40052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gantenerumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami