Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av Gantenerumab produsert av G4-prosess versus G3-prosess etter subkutan (SC) injeksjon hos friske deltakere

11. desember 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, randomisert, åpen etikett, enkeltdose, parallell gruppestudie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til Gantenerumab produsert med G4-prosessen sammenlignet med Gantenerumab produsert med G3-prosessen etter administrering ved subkutan injeksjon hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten til høykonsentrasjonsvæskeformuleringen (HCLF) av gantenerumab produsert med G4-prosessen sammenlignet med samme HCLF av gantenerumab produsert med G3-prosessen hos friske deltakere etter administrering av enkelt SC-dose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, randomiserte, åpne enkeltdosestudien med parallelle grupper vil vurdere den relative biotilgjengeligheten og sikkerheten og toleransen til gantenerumab produsert med G4-prosessen sammenlignet med gantenerumab produsert med G3-prosessen. Alle deltakere vil motta en enkelt SC-dose av gantenerumab (produsert av enten G3- eller G4-prosessen) på dag 1. Den totale varigheten av studien for hver deltaker vil være opptil 21 uker: Screening (opptil 8 uker); Klinikkperiode (dager -1 til 3); poliklinisk periode (dager 4 til 68); og sikkerhetsoppfølging (opptil 90 dager etter dosering).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk deltaker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Kroppsvekt mellom 55 og 110 kg inkludert
  • Kvinnelige deltakere med enten ikke-fertil potensial eller med fertil potensiale som forplikter seg til å forbli avholdende eller bruke akseptable prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og inntil minst 6 måneder etter oppfølgingsbesøket
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, bronko-pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sykdom, metabolsk lidelse, kreft eller skrumplever
  • Anamnese eller mistanke om rusmiddelavhengighet
  • Historie eller mistanke om alkoholavhengighet
  • Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 17 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  • Tidligere administrering av gantenerumab
  • Klinisk signifikante abnormiteter (som bedømt av etterforskeren) i laboratorietestresultater (inkludert fullstendig blodtelling, kjemipanel og urinanalyse)
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gantenerumab G4
Deltakerne vil motta enkeltdose gantenerumab HCLF produsert av G4-prosessen på dag 1.
Legemiddel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF produsert ved enten G3- eller G4-prosess vil bli administrert på dag 1 (i abdomen).
Andre navn:
  • RO4909832
Eksperimentell: Gantenerumab G3
Deltakerne vil motta enkeltdose gantenerumab HCLF produsert ved G3-prosessen på dag 1.
Legemiddel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF produsert ved enten G3- eller G4-prosess vil bli administrert på dag 1 (i abdomen).
Andre navn:
  • RO4909832

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Gantenerumab
Tidsramme: Før dosering (når som helst før injeksjon), 1, 6 og 12 timer etter dosering (etter injeksjon) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85
Før dosering (når som helst før injeksjon), 1, 6 og 12 timer etter dosering (etter injeksjon) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null (forhåndsdose) til ekstrapolert uendelig tid (AUC 0-inf)
Tidsramme: Før dosering (når som helst før injeksjon), 1, 6 og 12 timer etter dosering (etter injeksjon) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85
Før dosering (når som helst før injeksjon), 1, 6 og 12 timer etter dosering (etter injeksjon) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lokale smertevurderinger ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Etter kanyleinnsetting, umiddelbart etter dose, 5 minutter (min), 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 2 og 3
Etter kanyleinnsetting, umiddelbart etter dose, 5 minutter (min), 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 2 og 3
Lokale smertevurderinger ved hjelp av Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: Etter kanyleinnsetting, umiddelbart etter dose, 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 2 og 3
Etter kanyleinnsetting, umiddelbart etter dose, 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 2 og 3
Hudreaktivitetsvurdering: prosentandel av deltakere etter alvorlighetsgrad av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Umiddelbart etter dose, 10 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 3
Umiddelbart etter dose, 10 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 3
Hudreaktivitetsvurdering: prosentandel av deltakere etter størrelse på reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Umiddelbart etter dose, 10 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 3
Umiddelbart etter dose, 10 minutter, 1 time og 6 timer etter dose på dag 1; på dag 3
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: AEer: Fra dag 1 til dag 85; SAEs: Fra signering av informert samtykke til slutten av studiet (maksimalt opptil 5 måneder)
AEer: Fra dag 1 til dag 85; SAEs: Fra signering av informert samtykke til slutten av studiet (maksimalt opptil 5 måneder)
Prosentandel av deltakere med anti-Gantenerumab-antistoffer
Tidsramme: Forhåndsdosering (når som helst før injeksjon) på dag 1 og på dag 85
Forhåndsdosering (når som helst før injeksjon) på dag 1 og på dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WP40052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Gantenerumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger