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Biodisponibilidad relativa de gantenerumab producido por el proceso G4 frente al proceso G3 después de la inyección subcutánea (SC) en participantes sanos

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de grupos paralelos para investigar la biodisponibilidad relativa de gantenerumab producido con el proceso G4 en comparación con gantenerumab producido con el proceso G3 después de la administración por inyección subcutánea en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación líquida de alta concentración (HCLF) de gantenerumab producida con el proceso G4 en comparación con la misma HCLF de gantenerumab producida con el proceso G3 en participantes sanos después de la administración de una dosis SC única.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dosis única y de grupos paralelos evaluará la biodisponibilidad relativa y la seguridad y tolerabilidad de gantenerumab producido con el proceso G4 en comparación con gantenerumab producido con el proceso G3. Todos los participantes recibirán una dosis SC única de gantenerumab (fabricado por el proceso G3 o G4) el día 1. La duración total del estudio para cada participante será de hasta 21 semanas: Cribado (hasta 8 semanas); Período en la clínica (Días -1 a 3); Periodo ambulatorio (Días 4 a 68); y seguimiento de seguridad (hasta 90 días después de la dosificación).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante saludable
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
  • Peso corporal entre 55 y 110 kg inclusive
  • Participantes mujeres sin potencial fértil o con potencial fértil que se comprometan a permanecer abstinentes o a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y hasta al menos 6 meses después de la visita de seguimiento
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y el día 1

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica o alérgica clínicamente significativa, trastorno metabólico, cáncer o cirrosis
  • Antecedentes o sospecha de adicción a drogas de abuso
  • Antecedentes o sospecha de adicción al alcohol.
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 17 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Administración previa de gantenerumab
  • Anomalías clínicamente significativas (según lo juzgado por el investigador) en los resultados de las pruebas de laboratorio (incluidos el hemograma completo, el panel de química y el análisis de orina)
  • Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio, o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del mismo, o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el participante en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gantenerumab G4
Los participantes recibirán una dosis única de gantenerumab HCLF fabricado por el proceso G4 el día 1.
Droga: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF fabricado por el proceso G3 o G4 se administrará el día 1 (en el abdomen).
Otros nombres:
  • RO4909832
Experimental: Gantenerumab G3
Los participantes recibirán una dosis única de gantenerumab HCLF fabricado por el proceso G3 el día 1.
Droga: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF fabricado por el proceso G3 o G4 se administrará el día 1 (en el abdomen).
Otros nombres:
  • RO4909832

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de gantenerumab
Periodo de tiempo: Predosis (en cualquier momento antes de la inyección), 1, 6 y 12 horas después de la dosis (después de la inyección) el Día 1; los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 y 85
Predosis (en cualquier momento antes de la inyección), 1, 6 y 12 horas después de la dosis (después de la inyección) el Día 1; los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 y 85
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis (en cualquier momento antes de la inyección), 1, 6 y 12 horas después de la dosis (después de la inyección) el Día 1; los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 y 85
Predosis (en cualquier momento antes de la inyección), 1, 6 y 12 horas después de la dosis (después de la inyección) el Día 1; los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 y 85

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones locales del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Después de la inserción de la aguja, inmediatamente después de la dosis, 5 minutos (min), 10 min, 20 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis el día 1; en los días 2 y 3
Después de la inserción de la aguja, inmediatamente después de la dosis, 5 minutos (min), 10 min, 20 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis el día 1; en los días 2 y 3
Evaluaciones locales del dolor mediante la escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: Después de la inserción de la aguja, inmediatamente después de la dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis del día 1; en los días 2 y 3
Después de la inserción de la aguja, inmediatamente después de la dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis del día 1; en los días 2 y 3
Evaluación de la reactividad de la piel: porcentaje de participantes según la gravedad de las reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis, 10 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis en el Día 1; el día 3
Inmediatamente después de la dosis, 10 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis en el Día 1; el día 3
Evaluación de la reactividad de la piel: porcentaje de participantes por tamaño de las reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis, 10 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis en el Día 1; el día 3
Inmediatamente después de la dosis, 10 min, 1 hora y 6 horas después de la dosis en el Día 1; el día 3
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: AE: Del Día 1 al Día 85; SAE: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio (máximo hasta 5 meses)
AE: Del Día 1 al Día 85; SAE: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio (máximo hasta 5 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-gantenerumab
Periodo de tiempo: Predosis (en cualquier momento antes de la inyección) el día 1 y el día 85
Predosis (en cualquier momento antes de la inyección) el día 1 y el día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WP40052

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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