Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af Gantenerumab produceret af G4-proces versus G3-proces efter subkutan (SC) injektion hos raske deltagere

11. december 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af Gantenerumab produceret med G4-processen sammenlignet med Gantenerumab produceret med G3-processen efter administration ved subkutan injektion hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed af den flydende højkoncentrationsformulering (HCLF) af gantenerumab produceret med G4-processen sammenlignet med den samme HCLF af gantenerumab produceret med G3-processen hos raske deltagere efter administration af enkelt SC-dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, åbne, enkeltdosis, parallel-gruppe studie vil vurdere den relative biotilgængelighed og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gantenerumab produceret med G4 processen sammenlignet med gantenerumab produceret med G3 processen. Alle deltagere vil modtage en enkelt SC-dosis gantenerumab (fremstillet ved enten G3- eller G4-processen) på dag 1. Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være op til 21 uger: Screening (op til 8 uger); Klinikperiode (dage -1 til 3); Ambulant periode (dage 4 op til 68); og sikkerhedsopfølgning (op til 90 dage efter dosering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund deltager
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Kropsvægt mellem 55 og 110 kg inklusive
  • Kvindelige deltagere med enten ikke-fertil alder eller med den fødedygtige alder, som forpligter sig til at forblive afholdende eller anvender acceptable præventionsmetoder i behandlingsperioden og indtil mindst 6 måneder efter opfølgningsbesøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, metabolisk lidelse, cancer eller skrumpelever
  • Historie eller mistanke om misbrug af stoffer
  • Historie eller mistanke om alkoholmisbrug
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 17 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere administration af gantenerumab
  • Klinisk signifikante abnormiteter (som bedømt af investigator) i laboratorietestresultater (inklusive fuldstændig blodtælling, kemipanel og urinanalyse)
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gantenerumab G4
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis gantenerumab HCLF fremstillet ved G4-processen på dag 1.
Medicin: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF fremstillet ved enten G3- eller G4-proces vil blive administreret på dag 1 (i abdomen).
Andre navne:
  • RO4909832
Eksperimentel: Gantenerumab G3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis gantenerumab HCLF fremstillet ved G3-processen på dag 1.
Medicin: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF fremstillet ved enten G3- eller G4-proces vil blive administreret på dag 1 (i abdomen).
Andre navne:
  • RO4909832

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Gantenerumab
Tidsramme: Før dosis (når som helst før injektion), 1, 6 og 12 timer efter dosis (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85
Før dosis (når som helst før injektion), 1, 6 og 12 timer efter dosis (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul (foruddosis) til ekstrapoleret uendelig tid (AUC 0-inf)
Tidsramme: Før dosis (når som helst før injektion), 1, 6 og 12 timer efter dosis (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85
Før dosis (når som helst før injektion), 1, 6 og 12 timer efter dosis (efter injektion) på dag 1; på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 og 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lokale smertevurderinger ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Efter kanyleindsættelse, umiddelbart efter dosis, 5 minutter (min), 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 2 og 3
Efter kanyleindsættelse, umiddelbart efter dosis, 5 minutter (min), 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 2 og 3
Lokale smertevurderinger ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: Efter kanyleindsættelse, umiddelbart efter dosis, 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 2 og 3
Efter kanyleindsættelse, umiddelbart efter dosis, 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 2 og 3
Hudreaktivitetsvurdering: Procentdel af deltagere efter sværhedsgraden af ​​reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis, 10 min, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 3
Umiddelbart efter dosis, 10 min, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 3
Hudreaktivitetsvurdering: Procentdel af deltagere efter størrelse af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis, 10 min, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 3
Umiddelbart efter dosis, 10 min, 1 time og 6 timer efter dosis på dag 1; på dag 3
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: AE'er: Fra dag 1 til dag 85; SAE'er: Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af studiet (maksimalt op til 5 måneder)
AE'er: Fra dag 1 til dag 85; SAE'er: Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af studiet (maksimalt op til 5 måneder)
Procentdel af deltagere med anti-Gantenerumab-antistoffer
Tidsramme: Foruddosis (når som helst før injektion) på dag 1 og på dag 85
Foruddosis (når som helst før injektion) på dag 1 og på dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WP40052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gantenerumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger