Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van Gantenerumab geproduceerd door G4-proces Versus G3-proces na subcutane (SC) injectie bij gezonde deelnemers

11 december 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, parallelle groepsstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid van gantenerumab geproduceerd met het G4-proces te onderzoeken in vergelijking met gantenerumab geproduceerd met het G3-proces na toediening door subcutane injectie bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van de vloeibare formulering met hoge concentratie (HCLF) van gantenerumab geproduceerd met het G4-proces te beoordelen in vergelijking met dezelfde HCLF van gantenerumab geproduceerd met het G3-proces bij gezonde deelnemers na toediening van een enkele SC-dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met een enkele dosis en parallelle groepen zal de relatieve biologische beschikbaarheid en de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van gantenerumab geproduceerd met het G4-proces in vergelijking met gantenerumab geproduceerd met het G3-proces. Alle deelnemers krijgen op dag 1 een enkele SC-dosis gantenerumab (vervaardigd via het G3- of G4-proces). De totale duur van het onderzoek voor elke deelnemer is maximaal 21 weken: Screening (maximaal 8 weken); In-kliniek periode (dagen -1 tot 3); Poliklinische periode (dagen 4 tot 68); en Veiligheidsopvolging (tot 90 dagen na dosering).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
114

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemer
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
  • Lichaamsgewicht tussen 55 en 110 kg inclusief
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden of wel zwanger kunnen worden en die zich ertoe verbinden zich te onthouden of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en tot ten minste 6 maanden na het vervolgbezoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij de screening en op dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische of allergische ziekte, stofwisselingsstoornis, kanker of cirrose
  • Geschiedenis of vermoeden van drugsverslaving
  • Geschiedenis of vermoeden van alcoholverslaving
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 17 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorafgaande toediening van gantenerumab
  • Klinisch significante afwijkingen (zoals beoordeeld door de onderzoeker) in laboratoriumtestresultaten (inclusief volledig bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek)
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gantenerumab G4
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis gantenerumab HCLF vervaardigd door het G4-proces.
Geneesmiddel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF, vervaardigd via het G3- of G4-proces, wordt toegediend op dag 1 (in de buik).
Andere namen:
  • RO4909832
Experimenteel: Gantenerumab G3
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis gantenerumab HCLF vervaardigd door het G3-proces.
Geneesmiddel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF, vervaardigd via het G3- of G4-proces, wordt toegediend op dag 1 (in de buik).
Andere namen:
  • RO4909832

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Gantenerumab
Tijdsspanne: Predosis (elk moment vóór injectie), 1, 6 en 12 uur na dosis (na injectie) op dag 1; op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 en 85
Predosis (elk moment vóór injectie), 1, 6 en 12 uur na dosis (na injectie) op dag 1; op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 en 85
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul (predosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: Predosis (elk moment vóór injectie), 1, 6 en 12 uur na dosis (na injectie) op dag 1; op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 en 85
Predosis (elk moment vóór injectie), 1, 6 en 12 uur na dosis (na injectie) op dag 1; op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 en 85

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale pijnbeoordelingen met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de naald, onmiddellijk na de dosis, 5 minuten (min), 10 min, 20 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 2 en 3
Na het inbrengen van de naald, onmiddellijk na de dosis, 5 minuten (min), 10 min, 20 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 2 en 3
Lokale pijnbeoordelingen met behulp van verbale beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de naald, onmiddellijk na de dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 2 en 3
Na het inbrengen van de naald, onmiddellijk na de dosis, 5 min, 10 min, 20 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 2 en 3
Huidreactiviteitsbeoordeling: percentage deelnemers op basis van de ernst van de reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis, 10 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 3
Onmiddellijk na de dosis, 10 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 3
Huidreactiviteitsbeoordeling: percentage deelnemers op grootte van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis, 10 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 3
Onmiddellijk na de dosis, 10 min, 1 uur en 6 uur na de dosis op dag 1; op dag 3
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: AE's: van dag 1 tot dag 85; SAE's: vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie (maximaal tot 5 maanden)
AE's: van dag 1 tot dag 85; SAE's: vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie (maximaal tot 5 maanden)
Percentage deelnemers met anti-Gantenerumab-antilichamen
Tijdsspanne: Predosering (op elk moment vóór de injectie) op dag 1 en op dag 85
Predosering (op elk moment vóór de injectie) op dag 1 en op dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WP40052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Gantenerumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen