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Relative Bioverfügbarkeit von Gantenerumab, hergestellt durch das G4-Verfahren im Vergleich zum G3-Verfahren nach subkutaner (SC) Injektion bei gesunden Teilnehmern

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Gantenerumab, das mit dem G4-Verfahren hergestellt wurde, im Vergleich zu Gantenerumab, das mit dem G3-Verfahren hergestellt wurde, nach Verabreichung durch subkutane Injektion bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der hochkonzentrierten flüssigen Formulierung (HCLF) von Gantenerumab, die mit dem G4-Verfahren hergestellt wurde, im Vergleich zum gleichen HCLF von Gantenerumab, das mit dem G3-Verfahren hergestellt wurde, bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung einer einzelnen SC-Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Parallelgruppenstudie wird die relative Bioverfügbarkeit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Gantenerumab, das mit dem G4-Verfahren hergestellt wurde, im Vergleich zu Gantenerumab, das mit dem G3-Verfahren hergestellt wurde, bewerten. Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine SC-Einzeldosis Gantenerumab (entweder nach dem G3- oder G4-Verfahren hergestellt). Die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 21 Wochen: Screening (bis zu 8 Wochen); Klinikzeit (Tage -1 bis 3); Ambulanter Zeitraum (4. bis 68. Tag); und Sicherheits-Follow-up (bis zu 90 Tage nach der Dosierung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • PRA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Körpergewicht zwischen 55 bis einschließlich 110 kg
  • Weibliche Teilnehmer mit entweder nicht gebärfähigem Potenzial oder mit gebärfähigem Potenzial, die sich verpflichten, während des Behandlungszeitraums und bis mindestens 6 Monate nach dem Nachsorgebesuch abstinent zu bleiben oder akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und an Tag 1 ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären, endokrinologischen, hämatologischen oder allergischen Erkrankung, Stoffwechselstörung, Krebs oder Zirrhose
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogensucht
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholabhängigkeit
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 17 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Vorherige Gabe von Gantenerumab
  • Klinisch signifikante Anomalien (wie vom Prüfarzt beurteilt) in Labortestergebnissen (einschließlich vollständigem Blutbild, Chemie-Panel und Urinanalyse)
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnten, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer dieser Studie darstellen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gantenerumab G4
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Gantenerumab HCLF, hergestellt nach dem G4-Verfahren.
Arzneimittel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF, das entweder nach dem G3- oder G4-Verfahren hergestellt wird, wird an Tag 1 (im Abdomen) verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4909832
Experimental: Gantenerumab G3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Gantenerumab HCLF, hergestellt nach dem G3-Verfahren.
Arzneimittel: Gantenerumab
Gantenerumab HCLF, das entweder nach dem G3- oder G4-Verfahren hergestellt wird, wird an Tag 1 (im Abdomen) verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4909832

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Gantenerumab
Zeitfenster: Prädosis (jederzeit vor der Injektion), 1, 6 und 12 Stunden nach der Dosis (nach der Injektion) an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 und 85
Prädosis (jederzeit vor der Injektion), 1, 6 und 12 Stunden nach der Dosis (nach der Injektion) an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 und 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC 0-inf)
Zeitfenster: Prädosis (jederzeit vor der Injektion), 1, 6 und 12 Stunden nach der Dosis (nach der Injektion) an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 und 85
Prädosis (jederzeit vor der Injektion), 1, 6 und 12 Stunden nach der Dosis (nach der Injektion) an Tag 1; an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 21, 29, 43, 64 und 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Nach dem Einführen der Nadel, unmittelbar nach der Dosisgabe, 5 Minuten (min), 10 min, 20 min, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; an den Tagen 2 und 3
Nach dem Einführen der Nadel, unmittelbar nach der Dosisgabe, 5 Minuten (min), 10 min, 20 min, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; an den Tagen 2 und 3
Lokale Schmerzbeurteilung unter Verwendung der verbalen Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: Nach dem Einführen der Nadel unmittelbar nach der Dosisgabe, 5 min, 10 min, 20 min, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; an den Tagen 2 und 3
Nach dem Einführen der Nadel unmittelbar nach der Dosisgabe, 5 min, 10 min, 20 min, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1; an den Tagen 2 und 3
Bewertung der Hautreaktivität: Prozentsatz der Teilnehmer nach Schweregrad der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme, 10 Minuten, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; am Tag 3
Unmittelbar nach der Einnahme, 10 Minuten, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; am Tag 3
Bewertung der Hautreaktivität: Prozentsatz der Teilnehmer nach Größe der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme, 10 Minuten, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; am Tag 3
Unmittelbar nach der Einnahme, 10 Minuten, 1 Stunde und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; am Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: UE: Von Tag 1 bis Tag 85; SUE: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (maximal bis zu 5 Monate)
UE: Von Tag 1 bis Tag 85; SUE: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (maximal bis zu 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Gantenerumab-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierung (jederzeit vor der Injektion) an Tag 1 und an Tag 85
Vordosierung (jederzeit vor der Injektion) an Tag 1 und an Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WP40052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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