Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av mekanismer för ångestminskning vid djurassisterade interventioner

12 september 2020 uppdaterad av: Megan K Mueller, Tufts University

Bedömning av mekanismer för att minska ångest vid djurstödda interventioner för ungdomar med social ångest

Tonåren och ung vuxen ålder är en kritisk period för utvecklingen av social ångest, som ofta är kopplad till andra psykiska utmaningar som depression, humörstörningar och missbruk. Initiala bevis tyder på att interaktion med djur kan minska stress och ångest, men ingen forskning har testat om denna fördel sträcker sig till ungdomar med risk för social ångest. Dessutom förstår forskare och kliniker inte vilken mekanism som är ansvarig för ångestminskning vid djurassisterade interventioner (AAI). Därför är syftet med denna studie att utforska de specifika mekanismer genom vilka interaktion med en terapihund minskar ångest, och att testa om en sådan interaktion minskar ångest hos ungdomar med olika nivåer av social ångest.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med detta projekt är att (1) testa mekanismerna genom vilka AAI reducerar ångest, och (2) avgöra om den anxiolytiska effekten av social och fysisk interaktion modereras av nivån av redan existerande social ångest. För att uppnå dessa mål kommer 75 ungdomar (ålder 13-17) att genomgå en välvaliderad laboratoriebaserad social utvärderingsfaktor, Trier Social Stress Task for Children, och slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd: 1) ingen interaktion med en hund (kontrolltillstånd), 2) endast social interaktion (ingen fysisk interaktion) med en terapihund; eller 3) social interaktion plus fysisk interaktion med en terapihund. Med hjälp av ett multivariat tillvägagångssätt kommer tre nivåer av resultatdata att samlas in: a) självrapporterad upplevelse (ångest), b) autonom fysiologi (puls) och c) beteendeprestanda (felfrekvenser på mental matematikuppgift). Dessutom kommer interaktionerna att videofilmas och beteendekodning kommer att användas för att utforska de specifika sociala beteenden mellan deltagaren och hunden som kan förutsäga ångestminskning (som frekvens eller typ av social referens eller fysisk kontakt).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
75

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Förenta staterna, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Låg, medelstor och hög nivå av social ångest

Exklusions kriterier:

  • Rädsla för hundar
  • Allergi mot hundar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - interaktion med en uppstoppad hund
Aktiv kontroll - interaktion med en gosehund
Övrig: aktiv kontroll
Interaktion med en uppstoppad hund
EXPERIMENTELL: Terapihund – social
djurassisterad intervention - social interaktion endast med terapihund under stressuppgift.
Övrig: djurstödd intervention
Interaktion med en terapihund
EXPERIMENTELL: Terapihund - Social + fysisk
djurassisterad intervention - Social interaktion och fysisk interaktion med terapihund under stressuppgift.
Övrig: djurstödd intervention
Interaktion med en terapihund

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad affektiv upplevelse
Tidsram: Självrapporterad ångest mättes vid sex tidpunkter, under: (Tid 1; 0 min) baslinje, (Tid 2; 30 min) förväntan, (Tid 3; 35 min) förberedelse, (Tid 4; 45 min) tal, ( Tid 5; 60 min) återhämtningsperiod 1 och (tid 6; 75 min) återhämtningsperiod 2.
Tillståndsskalan för State-Trait Anxiety Inventory (STAI) användes för att mäta ångest på tillståndsnivå. Vi använde den korta formen med sex artiklar av STAI, som ber deltagarna att betygsätta hur vart och ett av de sex orden reflekterar deras känslor (lugn, upprörd, avslappnad, orolig, spänd, nöjd). Den korta formen administrerades ursprungligen som en fyrgradig skala, som vi ytterligare modifierade till en tregradig skala för genomförbarhet vid upprepad administrering under en kort tidsperiod (svarsalternativ för varje punkt följde formatet: mycket lugnt, lugnt, inte lugnt ). Svar på de sex objekten användes för att skapa en summapoäng vid varje tidpunkt med ett möjligt intervall på 3 till 18 (högre poäng indikerar högre nivåer av ångest).
Självrapporterad ångest mättes vid sex tidpunkter, under: (Tid 1; 0 min) baslinje, (Tid 2; 30 min) förväntan, (Tid 3; 35 min) förberedelse, (Tid 4; 45 min) tal, ( Tid 5; 60 min) återhämtningsperiod 1 och (tid 6; 75 min) återhämtningsperiod 2.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autonom fysiologisk reaktivitet: elektrodermal aktivitet
Tidsram: Kontinuerlig genom 2 timmars experimentet.
Elektrodermal aktivitet (EDA) registrerades vid 4 Hz av en Empatica E4-armbandssensor. EDA rapporteras i μSiemens med högre värden som representerar högre nivåer av autonom reaktivitet. EDA registrerades kontinuerligt och för analys utvärderades under sex tidsfönster under experimentet: Tid 1 = början av studien; Tid 2 = baslinjeperiod; Tid 3 = förväntansfas; Tid 4 = sista 5 min av stressorn; Tid 5 = återhämtning 1; Tid 6 = återhämtning 2. Varje tidpunkt var 5 minuter lång.
Kontinuerlig genom 2 timmars experimentet.
Autonomisk reaktivitet: Puls
Tidsram: kontinuerligt under 2 timmars experimentet
Hjärtfrekvens (slag per minut) Hjärtfrekvensen mättes via fotopletysmografi från Empatica E4-armbandet med Empaticas egenutvecklade algoritm, som automatiskt imputerar saknade data från fotopletysmografsignalen och korrigerar för rörelseartefakter. Pulsen beräknas som medelpulsvärdena som sträcker sig över 10 sekunder. Denna genomsnittliga HR beräknas till 1 Hz. HR registrerades kontinuerligt och för analys utvärderades över sex tidsfönster under experimentet: Tid 1 = början av studien; Tid 2 = baslinjeperiod; Tid 3 = förväntansfas; Tid 4 = sista 5 min av stressorn; Tid 5 = återhämtning 1; Tid 6 = återhämtning 2. Varje tidpunkt var 5 minuter lång.
kontinuerligt under 2 timmars experimentet
Kognitiv prestation - Antal fel
Tidsram: 1 timme in i 2 timmars experiment
Antal fel (felaktigt svar på subtraktionsuppgift) under mental matematikuppgift; bättre prestanda kännetecknades av färre fel. Antalet fel varierade från 0 till 8.
1 timme in i 2 timmars experiment
Kognitiv prestation - Lägsta antal uppnådda/Högsta antal korrekta svar
Tidsram: 1 timme in i 2 timmars experiment
Högsta antal korrekta svar i seriell subtraktionsuppgift. För att justera för de olika subtraktionsnivåerna baserat på åldersnivå, operationaliserades det lägsta uppnådda antalet genom att beräkna antalet korrekta svar (en högre poäng indikerar bättre prestation). Antalet rätta svar varierade från 1 till 41.
1 timme in i 2 timmars experiment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tufts University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar