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Évaluation des mécanismes de réduction de l'anxiété dans les interventions assistées par des animaux

12 septembre 2020 mis à jour par: Megan K Mueller, Tufts University

Évaluation des mécanismes de réduction de l'anxiété dans les interventions assistées par des animaux pour les adolescents souffrant d'anxiété sociale

L'adolescence et le début de l'âge adulte sont une période critique pour le développement de l'anxiété sociale, qui est souvent liée à d'autres problèmes de santé mentale tels que la dépression, les troubles de l'humeur et la toxicomanie. Les premières preuves suggèrent que l'interaction avec les animaux peut réduire le stress et l'anxiété, mais aucune recherche n'a testé si cet avantage s'étend aux adolescents à risque de trouble d'anxiété sociale. De plus, les chercheurs et les cliniciens ne comprennent pas quel mécanisme est responsable de la réduction de l'anxiété dans les interventions assistées par des animaux (AAI). Par conséquent, les objectifs de cette étude sont d'explorer les mécanismes spécifiques par lesquels l'interaction avec un chien de thérapie réduit l'anxiété et de tester si une telle interaction réduit l'anxiété chez les adolescents présentant différents niveaux d'anxiété sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de ce projet sont de (1) tester les mécanismes par lesquels les AAI réduisent l'anxiété, et (2) déterminer si l'effet anxiolytique de l'interaction sociale et physique est modéré par le niveau d'anxiété sociale préexistante. Pour atteindre ces objectifs, 75 adolescents (âgés de 13 à 17 ans) seront soumis à un facteur de stress d'évaluation sociale bien validé en laboratoire, la tâche de stress social de Trier pour les enfants, et seront assignés au hasard à l'une des trois conditions suivantes : 1) aucune interaction avec un chien (condition de contrôle), 2) interaction sociale uniquement (aucune interaction physique) avec un chien de thérapie ; ou 3) interaction sociale plus interaction physique avec un chien de thérapie. À l'aide d'une approche multivariée, trois niveaux de données sur les résultats seront recueillis : a) expérience autodéclarée (anxiété), b) physiologie autonome (fréquence cardiaque) et c) performance comportementale (taux d'erreur sur la tâche de calcul mental). De plus, les interactions seront enregistrées sur vidéo et un codage comportemental sera utilisé pour explorer les comportements sociaux spécifiques entre le participant et le chien qui peuvent prédire la réduction de l'anxiété (comme la fréquence ou le type de référence sociale ou de contact physique).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, États-Unis, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Niveaux d'anxiété sociale faibles, moyens et élevés

Critère d'exclusion:

  • Peur des chiens
  • Allergie aux chiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle - interaction avec un chien en peluche
Contrôle actif - interaction avec un chien en peluche
Autre: contrôle actif
Interaction avec un chien en peluche
EXPÉRIMENTAL: Chien de thérapie - social
intervention assistée par l'animal - interaction sociale uniquement avec le chien de thérapie pendant la tâche de stress.
Autre: intervention assistée par l'animal
Interaction avec un chien de thérapie
EXPÉRIMENTAL: Chien de thérapie - Social + physique
intervention assistée par l'animal - Interaction sociale et interaction physique avec le chien de thérapie pendant la tâche de stress.
Autre: intervention assistée par l'animal
Interaction avec un chien de thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience affective autodéclarée
Délai: L'anxiété auto-déclarée a été mesurée à six moments, pendant : (Temps 1 ; 0 min) ligne de base, (Temps 2 ; 30 min) anticipation, (Temps 3 ; 35 min) préparation, (Temps 4 ; 45 min) discours, ( Temps 5 ; 60 min) période de récupération 1 et (Temps 6 ; 75 min) période de récupération 2.
L'échelle d'état du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a été utilisée pour mesurer l'anxiété au niveau de l'état. Nous avons utilisé la forme abrégée en six items du STAI, qui demande aux participants d'évaluer comment chacun des six mots reflète leurs sentiments (calme, bouleversé, détendu, inquiet, tendu, satisfait). Le formulaire court était à l'origine administré sous forme d'échelle à quatre points, que nous avons ensuite modifiée en une échelle à trois points pour la faisabilité de l'administration répétée sur une courte période (les options de réponse pour chaque élément suivaient le format : très calme, calme, pas calme ). Les réponses aux six éléments ont été utilisées pour créer un score total à chaque point dans le temps avec une plage possible de 3 à 18 (des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés).
L'anxiété auto-déclarée a été mesurée à six moments, pendant : (Temps 1 ; 0 min) ligne de base, (Temps 2 ; 30 min) anticipation, (Temps 3 ; 35 min) préparation, (Temps 4 ; 45 min) discours, ( Temps 5 ; 60 min) période de récupération 1 et (Temps 6 ; 75 min) période de récupération 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité physiologique autonome : activité électrodermique
Délai: Continu à travers l'expérience de 2 heures.
L'activité électrodermique (EDA) a été enregistrée à 4 Hz par un capteur de bracelet Empatica E4. L'EDA est rapportée en μSiemens avec des valeurs plus élevées représentant des niveaux plus élevés de réactivité autonome. L'EDA a été enregistrée en continu et, pour l'analyse, a été évaluée sur six fenêtres temporelles au cours de l'expérience : Temps 1 = début de l'étude ; Temps 2 = période de référence ; Temps 3 = phase d'anticipation ; Temps 4 = 5 dernières minutes du facteur de stress ; Temps 5 = récupération 1 ; Temps 6 = récupération 2. Chaque point temporel durait 5 minutes.
Continu à travers l'expérience de 2 heures.
Réactivité autonome : fréquence cardiaque
Délai: continue tout au long de l'expérience de 2 heures
Fréquence cardiaque (battements par minute) La fréquence cardiaque a été mesurée par photopléthysmographie à partir du bracelet Empatica E4 à l'aide de l'algorithme propriétaire d'Empatica, qui impute automatiquement les données manquantes du signal photopléthysmographe et corrige les artefacts de mouvement. La fréquence cardiaque est calculée comme les valeurs moyennes de la fréquence cardiaque sur 10 secondes. Cette FC moyenne est calculée à 1 Hz. La FC a été enregistrée en continu et, pour l'analyse, a été évaluée sur six fenêtres temporelles au cours de l'expérience : Temps 1 = début de l'étude ; Temps 2 = période de référence ; Temps 3 = phase d'anticipation ; Temps 4 = 5 dernières minutes du facteur de stress ; Temps 5 = récupération 1 ; Temps 6 = récupération 2. Chaque point temporel durait 5 minutes.
continue tout au long de l'expérience de 2 heures
Performance cognitive - Nombre d'erreurs
Délai: 1 heure en 2 heures d'expérience
Nombre d'erreurs (réponse incorrecte à la tâche de soustraction) pendant la tâche de calcul mental ; une meilleure performance se caractérisait par moins d'erreurs. Le nombre d'erreurs variait de 0 à 8.
1 heure en 2 heures d'expérience
Performance cognitive - Nombre le plus bas atteint/Nombre le plus élevé de réponses correctes
Délai: 1 heure en 2 heures d'expérience
Le plus grand nombre de réponses correctes dans la tâche de soustraction en série. Pour ajuster les différents niveaux de soustraction en fonction du niveau d'âge, le nombre le plus bas atteint a été opérationnalisé en calculant le nombre de réponses correctes (un score plus élevé indiquant une meilleure performance). Le nombre de bonnes réponses variait de 1 à 41.
1 heure en 2 heures d'expérience

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tufts University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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