Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van mechanismen van angstvermindering bij door dieren ondersteunde interventies

12 september 2020 bijgewerkt door: Megan K Mueller, Tufts University

Beoordeling van mechanismen voor angstvermindering bij door dieren ondersteunde interventies voor adolescenten met sociale angst

Adolescentie en jongvolwassenheid is een kritieke periode voor de ontwikkeling van sociale angst, die vaak verband houdt met andere psychische problemen zoals depressie, stemmingsstoornissen en middelenmisbruik. De eerste bewijzen suggereren dat interactie met dieren stress en angst kan verminderen, maar geen enkel onderzoek heeft getest of dit voordeel ook geldt voor adolescenten die risico lopen op een sociale fobie. Bovendien begrijpen onderzoekers en clinici niet welk mechanisme verantwoordelijk is voor angstvermindering bij door dieren ondersteunde interventies (AAI's). Daarom is het doel van deze studie om de specifieke mechanismen te onderzoeken waardoor interactie met een therapiehond angst vermindert, en om te testen of een dergelijke interactie angst vermindert bij adolescenten met verschillende niveaus van sociale angst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van dit project zijn (1) het testen van de mechanismen waarmee AAI's angst verminderen, en (2) bepalen of het anxiolytische effect van sociale en fysieke interactie wordt gemodereerd door het niveau van reeds bestaande sociale angst. Om deze doelen te bereiken, ondergaan 75 adolescenten (leeftijd 13-17) een goed gevalideerde, op laboratorium gebaseerde sociale evaluatieve stressor, de Trier Social Stress Task for Children, en worden ze willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden: 1) geen interactie met een hond (controleconditie), 2) alleen sociale interactie (geen fysieke interactie) met een therapiehond; of 3) sociale interactie plus fysieke interactie met een therapiehond. Met behulp van een multivariate benadering zullen drie niveaus van uitkomstgegevens worden verzameld: a) zelfgerapporteerde ervaring (angst), b) autonome fysiologie (hartslag) en c) gedragsprestaties (foutpercentages bij mentale rekentaak). Bovendien zullen de interacties op video worden opgenomen en zal gedragscodering worden gebruikt om het specifieke sociale gedrag tussen de deelnemer en de hond te onderzoeken dat angstvermindering kan voorspellen (zoals frequentie of type sociale verwijzingen of fysiek contact).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Verenigde Staten, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Lage, gemiddelde en hoge niveaus van sociale angst

Uitsluitingscriteria:

  • Angst voor honden
  • Allergie voor honden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - interactie met een opgezette hond
Actieve controle - interactie met een opgezette hond
Ander: actieve controle
Interactie met een opgezette hond
EXPERIMENTEEL: Therapiehond - sociaal
dierondersteunde interventie - sociale interactie alleen met therapiehond tijdens stresstaak.
Ander: interventie met hulp van dieren
Interactie met een therapiehond
EXPERIMENTEEL: Therapiehond - Sociaal + fysiek
dierondersteunde interventie - Sociale interactie en fysieke interactie met therapiehond tijdens stresstaak.
Ander: interventie met hulp van dieren
Interactie met een therapiehond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde affectieve ervaring
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde angst werd gemeten op zes tijdstippen, tijdens: (Tijd 1; 0 min) basislijn, (Tijd 2; 30 min) anticipatie, (Tijd 3; 35 min) voorbereiding, (Tijd 4; 45 min) spraak, ( Tijd 5; 60 min) herstelperiode 1, en (Tijd 6; 75 min) herstelperiode 2.
De toestandsschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) werd gebruikt om angst op toestandsniveau te meten. We gebruikten de korte vorm van zes items van de STAI, die deelnemers vraagt ​​om te beoordelen hoe elk van de zes woorden hun gevoelens weergeeft (kalm, overstuur, ontspannen, bezorgd, gespannen, tevreden). De korte vorm werd oorspronkelijk afgenomen als een vierpuntsschaal, die we verder hebben aangepast naar een driepuntsschaal om het herhaaldelijk afnemen gedurende een korte tijdsperiode mogelijk te maken (antwoordopties voor elk item volgden het formaat: zeer kalm, kalm, niet kalm ). De antwoorden op de zes items werden gebruikt om op elk tijdstip een somscore te creëren met een mogelijk bereik van 3 tot 18 (hogere scores duiden op meer angst).
Zelfgerapporteerde angst werd gemeten op zes tijdstippen, tijdens: (Tijd 1; 0 min) basislijn, (Tijd 2; 30 min) anticipatie, (Tijd 3; 35 min) voorbereiding, (Tijd 4; 45 min) spraak, ( Tijd 5; 60 min) herstelperiode 1, en (Tijd 6; 75 min) herstelperiode 2.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonome fysiologische reactiviteit: elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende het 2 uur durende experiment.
Elektrodermale activiteit (EDA) werd geregistreerd bij 4 Hz door een Empatica E4-polsbandsensor. EDA wordt gerapporteerd in μSiemens met hogere waarden die hogere niveaus van autonome reactiviteit vertegenwoordigen. EDA werd continu geregistreerd en voor analyse werd tijdens het experiment over zes tijdvensters beoordeeld: Tijd 1 = begin van de studie; Tijd 2 = basislijnperiode; Tijdstip 3 = anticipatiefase; Tijd 4 = laatste 5 min van de stressor; Tijd 5 = herstel 1; Tijd 6 = herstel 2. Elk tijdstip duurde 5 minuten.
Doorlopend gedurende het 2 uur durende experiment.
Autonome reactiviteit: hartslag
Tijdsspanne: doorlopend gedurende het 2 uur durende experiment
Hartslag (slagen per minuut) De hartslag werd gemeten via fotoplethysmografie van de Empatica E4-polsband met behulp van het eigen algoritme van Empatica, dat automatisch ontbrekende gegevens van het fotoplethysmograafsignaal toerekent en corrigeert voor bewegingsartefacten. De hartslag wordt berekend als de gemiddelde hartslagwaarden over een periode van 10 seconden. Deze gemiddelde HR wordt berekend bij 1 Hz. HR werd continu geregistreerd en voor analyse werd tijdens het experiment over zes tijdvensters beoordeeld: Tijd 1 = begin van de studie; Tijd 2 = basislijnperiode; Tijdstip 3 = anticipatiefase; Tijd 4 = laatste 5 min van de stressor; Tijd 5 = herstel 1; Tijd 6 = herstel 2. Elk tijdstip duurde 5 minuten.
doorlopend gedurende het 2 uur durende experiment
Cognitieve prestaties - Aantal fouten
Tijdsspanne: 1 uur in 2 uur experiment
Aantal fouten (onjuist antwoord op aftrektaak) tijdens hoofdrekenen; betere prestaties werden gekenmerkt door minder fouten. Het aantal fouten varieerde van 0 tot 8.
1 uur in 2 uur experiment
Cognitieve prestaties - Laagste aantal bereikt/hoogste aantal correcte reacties
Tijdsspanne: 1 uur in 2 uur experiment
Hoogste aantal juiste antwoorden in seriële aftrektaak. Om te corrigeren voor de verschillende aftrekkingsniveaus op basis van leeftijdsniveau, werd het laagste bereikte aantal geoperationaliseerd door het aantal juiste antwoorden te berekenen (een hogere score duidt op betere prestaties). Het aantal juiste antwoorden varieerde van 1 tot 41.
1 uur in 2 uur experiment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tufts University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angst

Klinische onderzoeken op actieve controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen