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Bewertung von Mechanismen der Angstreduktion bei tiergestützten Interventionen

12. September 2020 aktualisiert von: Megan K Mueller, Tufts University

Bewertung von Mechanismen der Angstreduktion in tiergestützten Interventionen für Jugendliche mit sozialer Angst

Das Jugend- und junge Erwachsenenalter ist eine kritische Phase für die Entwicklung sozialer Angst, die oft mit anderen psychischen Problemen wie Depressionen, Stimmungsstörungen und Drogenmissbrauch verbunden ist. Erste Beweise deuten darauf hin, dass die Interaktion mit Tieren Stress und Angst reduzieren kann, aber keine Forschung hat getestet, ob sich dieser Nutzen auf Jugendliche auswirkt, bei denen das Risiko einer sozialen Angststörung besteht. Darüber hinaus verstehen Forscher und Kliniker nicht, welcher Mechanismus für die Angstreduktion bei tiergestützten Interventionen (AAIs) verantwortlich ist. Daher sind die Ziele dieser Studie, die spezifischen Mechanismen zu erforschen, durch die die Interaktion mit einem Therapiehund Angst reduziert, und zu testen, ob eine solche Interaktion die Angst bei Jugendlichen mit unterschiedlichem Ausmaß an sozialer Angst reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind (1) die Mechanismen zu testen, durch die AAIs Angst reduzieren, und (2) festzustellen, ob die anxiolytische Wirkung der sozialen und körperlichen Interaktion durch das Ausmaß der bereits bestehenden sozialen Angst gemildert wird. Um diese Ziele zu erreichen, werden 75 Jugendliche (im Alter von 13-17 Jahren) einem gut validierten, laborbasierten sozialen Stressor, der Trier Social Stress Task for Children, unterzogen und nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: 1) keine Interaktion mit a Hund (Kontrollbedingung), 2) nur soziale Interaktion (keine physische Interaktion) mit einem Therapiehund; oder 3) soziale Interaktion plus physische Interaktion mit einem Therapiehund. Unter Verwendung eines multivariaten Ansatzes werden drei Ebenen von Ergebnisdaten gesammelt: a) selbstberichtete Erfahrung (Angst), b) autonome Physiologie (Herzfrequenz) und c) Verhaltensleistung (Fehlerraten bei Kopfrechenaufgaben). Darüber hinaus werden die Interaktionen auf Video aufgezeichnet und die Verhaltenscodierung wird verwendet, um die spezifischen sozialen Verhaltensweisen zwischen dem Teilnehmer und dem Hund zu untersuchen, die eine Angstreduktion vorhersagen können (z. B. Häufigkeit oder Art der sozialen Referenzierung oder des physischen Kontakts).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Niedrige, mittlere und hohe soziale Angst

Ausschlusskriterien:

  • Angst vor Hunden
  • Allergie gegen Hunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle - Interaktion mit einem ausgestopften Hund
Aktive Kontrolle - Interaktion mit einem ausgestopften Hund
Sonstiges: aktive Kontrolle
Interaktion mit einem ausgestopften Hund
EXPERIMENTAL: Therapiehund - sozial
Tiergestützte Intervention - Soziale Interaktion nur mit Therapiehund während der Belastungsaufgabe.
Sonstiges: tiergestützte Intervention
Interaktion mit einem Therapiehund
EXPERIMENTAL: Therapiehund - Sozial + körperlich
Tiergestützte Intervention - Soziale Interaktion und physische Interaktion mit dem Therapiehund während einer Stressaufgabe.
Sonstiges: tiergestützte Intervention
Interaktion mit einem Therapiehund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete affektive Erfahrung
Zeitfenster: Selbstberichtete Angst wurde zu sechs Zeitpunkten gemessen, während: (Zeitpunkt 1; 0 min) Ausgangssituation, (Zeitpunkt 2; 30 min) Vorfreude, (Zeitpunkt 3; 35 min) Vorbereitung, (Zeitpunkt 4; 45 min) Rede, (Zeitpunkt 4; 45 min) Zeit 5; 60 min) Erholungsphase 1 und (Zeit 6; 75 min) Erholungsphase 2.
Die Zustandsskala des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wurde verwendet, um die Angst auf Zustandsebene zu messen. Wir haben die sechs Items umfassende Kurzform des STAI verwendet, die die Teilnehmer auffordert zu bewerten, wie jedes der sechs Wörter ihre Gefühle widerspiegelt (ruhig, verärgert, entspannt, besorgt, angespannt, zufrieden). Die Kurzform wurde ursprünglich als Vier-Punkte-Skala verabreicht, die wir weiter zu einer Drei-Punkte-Skala modifizierten, um eine wiederholte Verabreichung über einen kurzen Zeitraum zu ermöglichen (Antwortoptionen für jedes Item folgten dem Format: sehr ruhig, ruhig, nicht ruhig). ). Die Antworten auf die sechs Items wurden verwendet, um zu jedem Zeitpunkt einen Summenwert mit einem möglichen Bereich von 3 bis 18 zu erstellen (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin).
Selbstberichtete Angst wurde zu sechs Zeitpunkten gemessen, während: (Zeitpunkt 1; 0 min) Ausgangssituation, (Zeitpunkt 2; 30 min) Vorfreude, (Zeitpunkt 3; 35 min) Vorbereitung, (Zeitpunkt 4; 45 min) Rede, (Zeitpunkt 4; 45 min) Zeit 5; 60 min) Erholungsphase 1 und (Zeit 6; 75 min) Erholungsphase 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome physiologische Reaktivität: Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich während des 2-stündigen Experiments.
Die elektrodermale Aktivität (EDA) wurde mit einem Empatica E4-Armbandsensor bei 4 Hz aufgezeichnet. EDA wird in μSiemens angegeben, wobei höhere Werte ein höheres Maß an autonomer Reaktivität darstellen. EDA wurde kontinuierlich aufgezeichnet und zur Analyse über sechs Zeitfenster während des Experiments ausgewertet: Zeitpunkt 1 = Beginn der Studie; Zeit 2 = Basisperiode; Zeitpunkt 3 = Vorfreudephase; Zeit 4 = letzte 5 min des Stressors; Zeit 5 = Erholung 1; Zeit 6 = Erholung 2. Jeder Zeitpunkt dauerte 5 Minuten.
Kontinuierlich während des 2-stündigen Experiments.
Autonome Reaktivität: Herzfrequenz
Zeitfenster: kontinuierlich während des 2-stündigen Experiments
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) Die Herzfrequenz wurde mittels Photoplethysmographie vom Empatica E4-Armband unter Verwendung des proprietären Algorithmus von Empatica gemessen, der automatisch fehlende Daten aus dem Photoplethysmograph-Signal impliziert und Bewegungsartefakte korrigiert. Die Herzfrequenz wird als durchschnittliche Herzfrequenzwerte über 10 Sekunden berechnet. Diese durchschnittliche HF wird bei 1 Hz berechnet. Die HF wurde kontinuierlich aufgezeichnet und zur Analyse über sechs Zeitfenster während des Experiments ausgewertet: Zeitpunkt 1 = Studienbeginn; Zeit 2 = Basisperiode; Zeitpunkt 3 = Vorfreudephase; Zeit 4 = letzte 5 min des Stressors; Zeit 5 = Erholung 1; Zeit 6 = Erholung 2. Jeder Zeitpunkt dauerte 5 Minuten.
kontinuierlich während des 2-stündigen Experiments
Kognitive Leistung - Anzahl der Fehler
Zeitfenster: 1 Stunde in 2 Stunden Experiment
Anzahl der Fehler (falsche Antwort auf die Subtraktionsaufgabe) während der Kopfrechenaufgabe; eine bessere Leistung war durch weniger Fehler gekennzeichnet. Die Anzahl der Fehler reichte von 0 bis 8.
1 Stunde in 2 Stunden Experiment
Kognitive Leistung – Niedrigste erreichte Zahl/Höchste Zahl richtiger Antworten
Zeitfenster: 1 Stunde in 2 Stunden Experiment
Höchste Anzahl richtiger Antworten bei der Aufgabe zur seriellen Subtraktion. Um die unterschiedlichen Subtraktionsstufen basierend auf der Altersstufe auszugleichen, wurde die niedrigste erreichte Zahl durch Berechnung der Anzahl richtiger Antworten operationalisiert (eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin). Die Anzahl der richtigen Antworten reichte von 1 bis 41.
1 Stunde in 2 Stunden Experiment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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