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Evaluación de los mecanismos de reducción de la ansiedad en las intervenciones asistidas por animales

12 de septiembre de 2020 actualizado por: Megan K Mueller, Tufts University

Evaluación de los mecanismos de reducción de la ansiedad en intervenciones asistidas por animales para adolescentes con ansiedad social

La adolescencia y la adultez temprana es un período crítico para el desarrollo de la ansiedad social, que a menudo está relacionada con otros problemas de salud mental, como la depresión, los trastornos del estado de ánimo y el abuso de sustancias. La evidencia inicial sugiere que la interacción con animales puede reducir el estrés y la ansiedad, pero ninguna investigación ha probado si este beneficio se extiende a los adolescentes en riesgo de sufrir un trastorno de ansiedad social. Además, los investigadores y los médicos no entienden qué mecanismo es responsable de la reducción de la ansiedad en las intervenciones asistidas por animales (IAA). Por lo tanto, los objetivos de este estudio son explorar los mecanismos específicos por los cuales la interacción con un perro de terapia reduce la ansiedad y probar si dicha interacción reduce la ansiedad en adolescentes con diferentes niveles de ansiedad social.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este proyecto son (1) probar los mecanismos por los cuales los AAI reducen la ansiedad y (2) determinar si el efecto ansiolítico de la interacción social y física es moderado por el nivel de ansiedad social preexistente. Para lograr estos objetivos, 75 adolescentes (de 13 a 17 años) se someterán a un factor de estrés evaluativo social basado en laboratorio bien validado, la Tarea de estrés social para niños de Trier, y serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: 1) sin interacción con un perro (condición de control), 2) interacción social únicamente (sin interacción física) con un perro de terapia; o 3) interacción social más interacción física con un perro de terapia. Usando un enfoque multivariado, se recopilarán tres niveles de datos de resultados: a) experiencia autoinformada (ansiedad), b) fisiología autonómica (frecuencia cardíaca) y c) rendimiento conductual (tasas de error en la tarea de cálculo mental). Además, las interacciones se grabarán en video y se usará la codificación conductual para explorar los comportamientos sociales específicos entre el participante y el perro que pueden predecir la reducción de la ansiedad (como la frecuencia o el tipo de referencia social o contacto físico).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Estados Unidos, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Niveles bajos, medios y altos de ansiedad social

Criterio de exclusión:

  • miedo a los perros
  • alergia a los perros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Control - interacción con un perro de peluche
Control activo - interacción con un perro de peluche
Otro: control activo
Interacción con un perro de peluche
EXPERIMENTAL: Perro de terapia - social
intervención asistida por animales: interacción social solo con el perro de terapia durante la tarea de estrés.
Otro: intervención asistida por animales
Interacción con un perro de terapia
EXPERIMENTAL: Perro de terapia - Social + físico
intervención asistida por animales: interacción social e interacción física con el perro de terapia durante la tarea de estrés.
Otro: intervención asistida por animales
Interacción con un perro de terapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia afectiva autoinformada
Periodo de tiempo: La ansiedad autoinformada se midió en seis momentos, durante: (Tiempo 1; 0 min) línea base, (Tiempo 2; 30 min) anticipación, (Tiempo 3; 35 min) preparación, (Tiempo 4; 45 min) habla, ( Tiempo 5; 60 min) período de recuperación 1, y (Tiempo 6; 75 min) período de recuperación 2.
Se utilizó la escala estatal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para medir la ansiedad a nivel estatal. Usamos la forma corta de seis ítems del STAI, que les pide a los participantes que califiquen cómo cada una de las seis palabras refleja sus sentimientos (calma, malestar, relajación, preocupación, tensión, contenido). El formulario corto se administró originalmente como una escala de cuatro puntos, que luego modificamos a una escala de tres puntos para facilitar la administración repetida durante un período corto de tiempo (las opciones de respuesta para cada elemento seguían el formato: muy tranquilo, tranquilo, nada tranquilo ). Las respuestas a los seis elementos se usaron para crear una puntuación total en cada momento con un rango posible de 3 a 18 (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad).
La ansiedad autoinformada se midió en seis momentos, durante: (Tiempo 1; 0 min) línea base, (Tiempo 2; 30 min) anticipación, (Tiempo 3; 35 min) preparación, (Tiempo 4; 45 min) habla, ( Tiempo 5; 60 min) período de recuperación 1, y (Tiempo 6; 75 min) período de recuperación 2.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad fisiológica autonómica: actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: Continuo a través del experimento de 2 horas.
La actividad electrodérmica (EDA) se registró a 4 Hz mediante un sensor de pulsera Empatica E4. EDA se informa en μSiemens con valores más altos que representan niveles más altos de reactividad autonómica. La EDA se registró continuamente, y para el análisis se evaluó en seis ventanas de tiempo durante el experimento: Tiempo 1 = comienzo del estudio; Tiempo 2 = período de referencia; Tiempo 3 = fase de anticipación; Tiempo 4 = últimos 5 min del estresor; Tiempo 5 = recuperación 1; Tiempo 6 = recuperación 2. Cada punto de tiempo tuvo una duración de 5 minutos.
Continuo a través del experimento de 2 horas.
Reactividad autonómica: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: continuo a través del experimento de 2 horas
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) La frecuencia cardíaca se midió mediante fotopletismografía de la pulsera Empatica E4 utilizando el algoritmo patentado de Empatica, que imputa automáticamente los datos faltantes de la señal del fotopletismograma y corrige los artefactos de movimiento. La frecuencia cardíaca se calcula como los valores de frecuencia cardíaca promedio que abarcan 10 segundos. Esta FC media se calcula a 1 Hz. La FC se registró de forma continua, y para el análisis se evaluó en seis ventanas de tiempo durante el experimento: Tiempo 1 = comienzo del estudio; Tiempo 2 = período de referencia; Tiempo 3 = fase de anticipación; Tiempo 4 = últimos 5 min del estresor; Tiempo 5 = recuperación 1; Tiempo 6 = recuperación 2. Cada punto de tiempo tuvo una duración de 5 minutos.
continuo a través del experimento de 2 horas
Rendimiento cognitivo: número de errores
Periodo de tiempo: Experimento de 1 hora a 2 horas
Número de errores (respuesta incorrecta a la tarea de resta) durante la tarea de cálculo mental; el mejor desempeño se caracterizó por un menor número de errores. El número de errores osciló entre 0 y 8.
Experimento de 1 hora a 2 horas
Rendimiento cognitivo: número más bajo alcanzado/número más alto de respuestas correctas
Periodo de tiempo: Experimento de 1 hora a 2 horas
Mayor número de respuestas correctas en la tarea de resta en serie. Para ajustar los diferentes niveles de sustracción en función del nivel de edad, se operativizó el número más bajo alcanzado mediante el cálculo del número de respuestas correctas (una puntuación más alta indica un mejor desempeño). El número de respuestas correctas osciló entre 1 y 41.
Experimento de 1 hora a 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tufts University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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