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Avaliando Mecanismos de Redução da Ansiedade em Intervenções Assistidas por Animais

12 de setembro de 2020 atualizado por: Megan K Mueller, Tufts University

Avaliando Mecanismos de Redução da Ansiedade em Intervenções Assistidas por Animais para Adolescentes com Ansiedade Social

A adolescência e a idade adulta jovem são um período crítico para o desenvolvimento da ansiedade social, que geralmente está ligada a outros problemas de saúde mental, como depressão, transtornos de humor e abuso de substâncias. Evidências iniciais sugerem que interagir com animais pode reduzir o estresse e a ansiedade, mas nenhuma pesquisa testou se esse benefício se estende a adolescentes com risco de transtorno de ansiedade social. Além disso, pesquisadores e clínicos não entendem qual mecanismo é responsável pela redução da ansiedade em intervenções assistidas por animais (AAIs). Portanto, os objetivos deste estudo são explorar os mecanismos específicos pelos quais a interação com um cão de terapia reduz a ansiedade e testar se tal interação reduz a ansiedade em adolescentes com níveis variados de ansiedade social.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste projeto são (1) testar os mecanismos pelos quais os AAIs reduzem a ansiedade e (2) determinar se o efeito ansiolítico da interação social e física é moderado pelo nível de ansiedade social pré-existente. Para atingir esses objetivos, 75 adolescentes (de 13 a 17 anos) serão submetidos a um estressor de avaliação social validado em laboratório, o Trier Social Stress Task for Children, e serão aleatoriamente designados para uma das três condições: 1) nenhuma interação com um cão (condição de controle), 2) apenas interação social (sem interação física) com um cão de terapia; ou 3) interação social mais interação física com um cão de terapia. Usando uma abordagem multivariada, três níveis de dados de resultados serão coletados: a) experiência auto-relatada (ansiedade), b) fisiologia autonômica (frequência cardíaca) ec) desempenho comportamental (taxas de erro em tarefas de matemática mental). Além disso, as interações serão gravadas em vídeo e a codificação comportamental será usada para explorar os comportamentos sociais específicos entre o participante e o cão que podem prever a redução da ansiedade (como frequência ou tipo de referência social ou contato físico).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Estados Unidos, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Níveis baixos, médios e altos de ansiedade social

Critério de exclusão:

  • medo de cães
  • alergia a cães

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - interação com um cachorro de pelúcia
Controle ativo - interação com um cachorro de pelúcia
Outro: controle ativo
Interação com um cachorro de pelúcia
EXPERIMENTAL: Cão de terapia - social
intervenção assistida por animais - interação social apenas com cão de terapia durante tarefa de estresse.
Outro: intervenção assistida por animais
Interação com um cão de terapia
EXPERIMENTAL: Cão de terapia - social + físico
intervenção assistida por animais - Interação social e interação física com o cão de terapia durante a tarefa de estresse.
Outro: intervenção assistida por animais
Interação com um cão de terapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência Afetiva Autorrelatada
Prazo: A ansiedade autorrelatada foi medida em seis momentos, durante: (Tempo 1; 0 min) linha de base, (Tempo 2; 30 min) antecipação, (Tempo 3; 35 min) preparação, (Tempo 4; 45 min) fala, ( Tempo 5; 60 min) período de recuperação 1, e (Tempo 6; 75 min) período de recuperação 2.
A escala de estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) foi usada para medir a ansiedade em nível de estado. Usamos a forma curta de seis itens do STAI, que pede aos participantes que avaliem como cada uma das seis palavras reflete seus sentimentos (calmo, chateado, relaxado, preocupado, tenso, contente). O formulário curto foi originalmente administrado como uma escala de quatro pontos, que posteriormente modificamos para uma escala de três pontos para viabilidade de administração repetida durante um curto período de tempo (as opções de resposta para cada item seguiram o formato: muito calmo, calmo, nada calmo ). As respostas aos seis itens foram usadas para criar uma pontuação de soma em cada ponto de tempo com um intervalo possível de 3 a 18 (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade).
A ansiedade autorrelatada foi medida em seis momentos, durante: (Tempo 1; 0 min) linha de base, (Tempo 2; 30 min) antecipação, (Tempo 3; 35 min) preparação, (Tempo 4; 45 min) fala, ( Tempo 5; 60 min) período de recuperação 1, e (Tempo 6; 75 min) período de recuperação 2.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade Fisiológica Autonômica: Atividade Eletrodérmica
Prazo: Contínuo através da experiência de 2 horas.
A atividade eletrodérmica (EDA) foi registrada a 4 Hz por um sensor de pulseira Empatica E4. EDA é relatado em μSiemens com valores mais altos representando níveis mais altos de reatividade autonômica. A EDA foi registrada continuamente, e para análise foi avaliada em seis janelas de tempo durante o experimento: Tempo 1 = início do estudo; Tempo 2 = período de linha de base; Tempo 3 = fase de antecipação; Tempo 4 = últimos 5 min do estressor; Tempo 5 = recuperação 1; Tempo 6 = recuperação 2. Cada ponto de tempo teve 5 minutos de duração.
Contínuo através da experiência de 2 horas.
Reatividade autônoma: frequência cardíaca
Prazo: contínua através do experimento de 2 horas
Frequência cardíaca (batidas por minuto) A frequência cardíaca foi medida por meio de fotopletismografia da pulseira Empatica E4 usando o algoritmo proprietário da Empatica, que imputa automaticamente os dados ausentes do sinal do fotopletismógrafo e corrige os artefatos de movimento. A frequência cardíaca é calculada como os valores médios da frequência cardíaca que abrangem 10 segundos. Essa FC média é calculada em 1 Hz. A FC foi registrada continuamente, e para análise foi avaliada em seis janelas de tempo durante o experimento: Tempo 1 = início do estudo; Tempo 2 = período de linha de base; Tempo 3 = fase de antecipação; Tempo 4 = últimos 5 min do estressor; Tempo 5 = recuperação 1; Tempo 6 = recuperação 2. Cada ponto de tempo teve 5 minutos de duração.
contínua através do experimento de 2 horas
Desempenho Cognitivo - Número de Erros
Prazo: 1 hora em 2 horas de experiência
Número de erros (resposta incorreta à tarefa de subtração) durante a tarefa de matemática mental; melhor desempenho foi caracterizado por menos erros. O número de erros variou de 0 a 8.
1 hora em 2 horas de experiência
Desempenho Cognitivo - Menor Número Alcançado/Maior Número de Respostas Corretas
Prazo: 1 hora em 2 horas de experiência
Maior número de respostas corretas na tarefa de subtração serial. Para ajustar os diferentes níveis de subtração com base na faixa etária, o menor número alcançado foi operacionalizado pelo cálculo do número de acertos (maior pontuação indica melhor desempenho). O número de acertos variou de 1 a 41.
1 hora em 2 horas de experiência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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