Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка механизмов снижения тревожности при вмешательствах с участием животных

12 сентября 2020 г. обновлено: Megan K Mueller, Tufts University

Оценка механизмов снижения тревожности при помощи животных для подростков с социальной тревогой

Подростковый и взрослый возраст — это критический период для развития социальной тревожности, которая часто связана с другими проблемами психического здоровья, такими как депрессия, расстройства настроения и злоупотребление психоактивными веществами. Первоначальные данные свидетельствуют о том, что взаимодействие с животными может уменьшить стресс и беспокойство, но ни одно исследование не проверило, распространяется ли это преимущество на подростков, подверженных риску социального тревожного расстройства. Кроме того, исследователи и клиницисты не понимают, какой механизм отвечает за снижение тревожности при вмешательствах с участием животных (AAI). Таким образом, целью данного исследования является изучение конкретных механизмов, с помощью которых взаимодействие с собакой-терапевтом снижает тревожность, и проверка того, снижает ли такое взаимодействие тревожность у подростков с разным уровнем социальной тревожности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретные цели этого проекта заключаются в том, чтобы (1) проверить механизмы, с помощью которых ИАИ снижают тревогу, и (2) определить, ослабляется ли анксиолитический эффект социального и физического взаимодействия уровнем ранее существовавшей социальной тревоги. Для достижения этих целей 75 подростков (в возрасте 13-17 лет) будут подвергнуты хорошо проверенному лабораторному тесту на социальную оценку стресса, Триерскому тесту социального стресса для детей, и будут случайным образом распределены по одному из трех условий: 1) отсутствие взаимодействия с собака (контрольное состояние), 2) только социальное взаимодействие (без физического взаимодействия) с собакой-терапевтом; или 3) социальное взаимодействие плюс физическое взаимодействие с собакой-терапевтом. Используя многомерный подход, будут собраны данные о результатах трех уровней: а) самооценка опыта (беспокойство), б) вегетативная физиология (частота сердечных сокращений) и в) поведенческие показатели (частота ошибок при выполнении умственной арифметической задачи). Кроме того, взаимодействия будут записываться на видео, а поведенческое кодирование будет использоваться для изучения специфического социального поведения между участником и собакой, которое может предсказать снижение тревожности (например, частота или тип социальных ссылок или физического контакта).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Низкий, средний и высокий уровень социальной тревожности

Критерий исключения:

  • Страх перед собаками
  • Аллергия на собак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль - взаимодействие с плюшевой собакой
Активный контроль - взаимодействие с плюшевой собакой
Другой: активный контроль
Взаимодействие с плюшевой собакой
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтическая собака - социальная
вмешательство с помощью животных - социальное взаимодействие только с собакой-терапевтом во время стрессовой задачи.
Другой: вмешательство с участием животных
Взаимодействие с собакой-терапевтом
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтическая собака - социальная + физическая
Вмешательство с помощью животных - Социальное взаимодействие и физическое взаимодействие с собакой-терапевтом во время стрессовой задачи.
Другой: вмешательство с участием животных
Взаимодействие с собакой-терапевтом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка эмоционального опыта
Временное ограничение: Самооценка тревожности измерялась в шести временных точках во время: (Время 1; 0 минут) исходного состояния, (Время 2; 30 минут) ожидания, (Время 3; 35 минут) подготовки, (Время 4; 45 минут) речи, (Время 4; 45 минут) Время 5; 60 мин) период восстановления 1 и (Время 6; 75 мин) период восстановления 2.
Для измерения тревожности на уровне состояния использовалась шкала состояний тревожности состояний (STAI). Мы использовали краткую форму STAI из шести пунктов, в которой участникам предлагается оценить, как каждое из шести слов отражает их чувства (спокойный, расстроенный, расслабленный, обеспокоенный, напряженный, довольный). Краткая форма изначально применялась по четырехбалльной шкале, которую мы в дальнейшем модифицировали до трехбалльной шкалы для возможности повторного применения в течение короткого периода времени (варианты ответов для каждого пункта соответствовали формату: очень спокойно, спокойно, не спокойно). ). Ответы на шесть пунктов использовались для создания суммарного балла в каждый момент времени с возможным диапазоном от 3 до 18 (более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги).
Самооценка тревожности измерялась в шести временных точках во время: (Время 1; 0 минут) исходного состояния, (Время 2; 30 минут) ожидания, (Время 3; 35 минут) подготовки, (Время 4; 45 минут) речи, (Время 4; 45 минут) Время 5; 60 мин) период восстановления 1 и (Время 6; 75 мин) период восстановления 2.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вегетативная физиологическая реактивность: электродермальная активность
Временное ограничение: Непрерывный в течение 2-часового эксперимента.
Электродермальную активность (EDA) регистрировали с частотой 4 Гц с помощью браслетного датчика Empatica E4. EDA сообщается в мкСименс с более высокими значениями, представляющими более высокие уровни вегетативной реактивности. EDA регистрировали непрерывно, а для анализа оценивали по шести временным окнам во время эксперимента: время 1 = начало исследования; Время 2 = базовый период; Время 3 = фаза ожидания; Время 4 = последние 5 минут воздействия стрессора; Время 5 = восстановление 1; Время 6 = восстановление 2. Продолжительность каждого момента времени составляла 5 минут.
Непрерывный в течение 2-часового эксперимента.
Вегетативная реактивность: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: непрерывный в течение 2-часового эксперимента
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) Частота сердечных сокращений измерялась с помощью фотоплетизмографии браслета Empatica E4 с использованием собственного алгоритма Empatica, который автоматически вводит недостающие данные из сигнала фотоплетизмографа и корректирует артефакты движения. Частота сердечных сокращений рассчитывается как среднее значение частоты сердечных сокращений за 10 секунд. Это среднее значение ЧСС рассчитывается для частоты 1 Гц. ЧСС регистрировали непрерывно и для анализа оценивали по шести временным окнам во время эксперимента: время 1 = начало исследования; Время 2 = базовый период; Время 3 = фаза ожидания; Время 4 = последние 5 минут воздействия стрессора; Время 5 = восстановление 1; Время 6 = восстановление 2. Продолжительность каждого момента времени составляла 5 минут.
непрерывный в течение 2-часового эксперимента
Когнитивная производительность — количество ошибок
Временное ограничение: 1 час за 2 часа эксперимента
Количество ошибок (неправильный ответ на задание на вычитание) при выполнении задания на умственную деятельность; лучшая производительность характеризовалась меньшим количеством ошибок. Количество ошибок от 0 до 8.
1 час за 2 часа эксперимента
Когнитивная производительность — наименьшее достигнутое число/наибольшее число правильных ответов
Временное ограничение: 1 час за 2 часа эксперимента
Наибольшее количество правильных ответов в задаче последовательного вычитания. Чтобы скорректировать различные уровни вычитания в зависимости от возраста, наименьшее достигнутое число было введено в действие путем расчета количества правильных ответов (более высокий балл указывает на лучшую производительность). Количество правильных ответов колебалось от 1 до 41.
1 час за 2 часа эксперимента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tufts University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R03HD091892-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активный контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками