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Valutazione dei meccanismi di riduzione dell'ansia negli interventi assistiti da animali

12 settembre 2020 aggiornato da: Megan K Mueller, Tufts University

Valutazione dei meccanismi di riduzione dell'ansia negli interventi assistiti da animali per adolescenti con ansia sociale

L'adolescenza e la giovane età adulta sono un periodo critico per lo sviluppo dell'ansia sociale, che è spesso collegata ad altri problemi di salute mentale come depressione, disturbi dell'umore e abuso di sostanze. Le prove iniziali suggeriscono che l'interazione con gli animali può ridurre lo stress e l'ansia, ma nessuna ricerca ha verificato se questo beneficio si estenda agli adolescenti a rischio di disturbo d'ansia sociale. Inoltre, ricercatori e clinici non comprendono quale meccanismo sia responsabile della riduzione dell'ansia negli interventi assistiti da animali (AAI). Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono esplorare i meccanismi specifici mediante i quali l'interazione con un cane da terapia riduce l'ansia e verificare se tale interazione riduca l'ansia negli adolescenti con diversi livelli di ansia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono (1) testare i meccanismi con cui gli AAI riducono l'ansia e (2) determinare se l'effetto ansiolitico dell'interazione sociale e fisica è moderato dal livello di ansia sociale preesistente. Per raggiungere questi obiettivi, 75 adolescenti (età 13-17) saranno sottoposti a un fattore di stress valutativo sociale ben convalidato in laboratorio, il Trier Social Stress Task for Children, e saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: 1) nessuna interazione con un cane (condizione di controllo), 2) solo interazione sociale (nessuna interazione fisica) con un cane da terapia; o 3) interazione sociale più interazione fisica con un cane da terapia. Utilizzando un approccio multivariato, verranno raccolti tre livelli di dati sugli esiti: a) esperienza auto-riferita (ansia), b) fisiologia autonomica (frequenza cardiaca) e c) prestazioni comportamentali (tassi di errore nel compito di matematica mentale). Inoltre, le interazioni saranno videoregistrate e la codifica comportamentale verrà utilizzata per esplorare i comportamenti sociali specifici tra il partecipante e il cane che possono prevedere la riduzione dell'ansia (come la frequenza o il tipo di riferimento sociale o contatto fisico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Stati Uniti, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Livelli bassi, medi e alti di ansia sociale

Criteri di esclusione:

  • Paura dei cani
  • Allergia ai cani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: interazione con un cane di peluche
Controllo attivo: interazione con un cane di peluche
Altro: controllo attivo
Interazione con un cane impagliato
SPERIMENTALE: Cane da terapia - sociale
intervento assistito da animali - interazione sociale solo con il cane da terapia durante il compito stressante.
Altro: intervento assistito da animali
Interazione con un cane da terapia
SPERIMENTALE: Cane da terapia - Sociale + fisico
intervento assistito da animali - Interazione sociale e interazione fisica con il cane da terapia durante il compito stressante.
Altro: intervento assistito da animali
Interazione con un cane da terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza affettiva auto-riferita
Lasso di tempo: L'ansia auto-riferita è stata misurata in sei punti temporali, durante: (Tempo 1; 0 min) basale, (Tempo 2; 30 min) anticipazione, (Tempo 3; 35 min) preparazione, (Tempo 4; 45 min) discorso, ( Tempo 5; 60 min) periodo di recupero 1 e (Tempo 6; 75 min) periodo di recupero 2.
La scala di stato dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è stata utilizzata per misurare l'ansia a livello di stato. Abbiamo utilizzato la forma abbreviata a sei voci dello STAI, che chiede ai partecipanti di valutare come ciascuna delle sei parole riflette i loro sentimenti (calma, turbata, rilassata, preoccupata, tesa, contenta). La forma breve è stata originariamente somministrata come una scala a quattro punti, che abbiamo ulteriormente modificato in una scala a tre punti per la fattibilità nella somministrazione ripetuta in un breve periodo di tempo (le opzioni di risposta per ciascun elemento seguivano il formato: molto calmo, calmo, non calmo ). Le risposte ai sei elementi sono state utilizzate per creare un punteggio somma in ogni punto temporale con un possibile intervallo da 3 a 18 (punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia).
L'ansia auto-riferita è stata misurata in sei punti temporali, durante: (Tempo 1; 0 min) basale, (Tempo 2; 30 min) anticipazione, (Tempo 3; 35 min) preparazione, (Tempo 4; 45 min) discorso, ( Tempo 5; 60 min) periodo di recupero 1 e (Tempo 6; 75 min) periodo di recupero 2.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività fisiologica autonoma: attività elettrodermica
Lasso di tempo: Continuo durante l'esperimento di 2 ore.
L'attività elettrodermica (EDA) è stata registrata a 4 Hz da un sensore da braccialetto Empatica E4. L'EDA è riportato in μSiemens con valori più elevati che rappresentano livelli più elevati di reattività autonomica. L'EDA è stato registrato continuamente e per l'analisi è stato valutato su sei finestre temporali durante l'esperimento: tempo 1 = inizio dello studio; Tempo 2 = periodo di riferimento; Tempo 3 = fase di anticipazione; Tempo 4 = ultimi 5 min del fattore di stress; Tempo 5 = recupero 1; Tempo 6 = recupero 2. Ciascun punto temporale aveva una durata di 5 minuti.
Continuo durante l'esperimento di 2 ore.
Reattività autonomica: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: continuo attraverso l'esperimento di 2 ore
Frequenza cardiaca (battiti al minuto) La frequenza cardiaca è stata misurata tramite fotopletismografia dal braccialetto Empatica E4 utilizzando l'algoritmo proprietario di Empatica, che imputa automaticamente i dati mancanti dal segnale del fotopletismografo e corregge gli artefatti da movimento. La frequenza cardiaca viene calcolata come valori medi della frequenza cardiaca che si estendono su 10 secondi. Questa frequenza cardiaca media è calcolata a 1 Hz. La frequenza cardiaca è stata registrata continuamente e per l'analisi è stata valutata in sei finestre temporali durante l'esperimento: tempo 1 = inizio dello studio; Tempo 2 = periodo di riferimento; Tempo 3 = fase di anticipazione; Tempo 4 = ultimi 5 min del fattore di stress; Tempo 5 = recupero 1; Tempo 6 = recupero 2. Ciascun punto temporale aveva una durata di 5 minuti.
continuo attraverso l'esperimento di 2 ore
Prestazioni cognitive - Numero di errori
Lasso di tempo: Esperimento da 1 ora a 2 ore
Numero di errori (risposta errata al compito di sottrazione) durante il compito di matematica mentale; migliori prestazioni sono state caratterizzate da un minor numero di errori. Il numero di errori variava da 0 a 8.
Esperimento da 1 ora a 2 ore
Prestazioni cognitive - Numero più basso raggiunto/Numero più alto di risposte corrette
Lasso di tempo: Esperimento da 1 ora a 2 ore
Numero più alto di risposte corrette nell'attività di sottrazione seriale. Per adeguarsi ai diversi livelli di sottrazione in base al livello di età, il numero più basso raggiunto è stato reso operativo calcolando il numero di risposte corrette (un punteggio più alto indica prestazioni migliori). Il numero di risposte corrette variava da 1 a 41.
Esperimento da 1 ora a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su controllo attivo

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