Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongáscsökkentési mechanizmusok értékelése az állatok által támogatott beavatkozásokban

2020. szeptember 12. frissítette: Megan K Mueller, Tufts University

Szociális szorongásos serdülők szorongáscsökkentési mechanizmusainak értékelése állatok által támogatott beavatkozásokban

A serdülőkor és a fiatal felnőttkor kritikus időszak a szociális szorongás kialakulásában, amely gyakran más mentális egészségügyi kihívásokhoz is kapcsolódik, mint például a depresszió, a hangulati zavarok és a szerhasználat. A kezdeti bizonyítékok arra utalnak, hogy az állatokkal való interakció csökkentheti a stresszt és a szorongást, de egyetlen kutatás sem vizsgálta, hogy ez az előny kiterjed-e a szociális szorongásos zavar kockázatának kitett serdülőkre. Ezenkívül a kutatók és a klinikusok nem értik, hogy milyen mechanizmus felelős a szorongás csökkentéséért az állatok által segített beavatkozások (AAI) során. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja azokat a specifikus mechanizmusokat, amelyek révén a terápiás kutyával való interakció csökkenti a szorongást, és annak tesztelése, hogy az ilyen interakció csökkenti-e a szorongást a különböző szintű szociális szorongással rendelkező serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a projektnek a konkrét célja, hogy (1) tesztelje azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az AAI-k csökkentik a szorongást, és (2) annak meghatározása, hogy a szociális és fizikai interakció szorongásoldó hatását mérsékli-e a már meglévő szociális szorongás szintje. E célok elérése érdekében 75 serdülő (13-17 éves) jól validált, laboratóriumi alapú szociális értékelő stresszornak, a Trier Social Stress Task for Children-nek kell alávetni őket, és véletlenszerűen be kell őket osztani a három feltétel egyikébe: 1) nincs interakció kutya (kontrollállapot), 2) csak társas interakció (nem fizikai interakció) terápiás kutyával; vagy 3) szociális interakció plusz fizikai interakció egy terápiás kutyával. Többváltozós megközelítést használva három szintű eredményadatokat gyűjtenek: a) önbeszámoló élmény (szorongás), b) autonóm fiziológia (pulzusszám) és c) viselkedési teljesítmény (mentális matematikai feladat hibaaránya). Ezenkívül az interakciókat videóra veszik, és viselkedési kódolást alkalmaznak a résztvevő és a kutya közötti specifikus szociális viselkedések feltárására, amelyek előre jelezhetik a szorongás csökkenését (például a szociális hivatkozások vagy a fizikai kontaktus gyakorisága vagy típusa).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
75

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Egyesült Államok, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

13 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Alacsony, közepes és magas szintű szociális szorongás

Kizárási kritériumok:

  • A kutyáktól való félelem
  • Allergia kutyákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Irányítás - interakció egy plüss kutyával
Aktív kontroll - interakció egy plüss kutyával
Egyéb: aktív vezérlés
Kölcsönhatás plüss kutyával
KÍSÉRLETI: Terápiás kutya – szociális
állatasszisztált beavatkozás - szociális interakció csak terápiás kutyával stresszfeladat során.
Egyéb: állat által segített beavatkozás
Interakció terápiás kutyával
KÍSÉRLETI: Terápiás kutya - Szociális + fizikai
állatasszisztált beavatkozás - Szociális interakció és fizikai interakció terápiás kutyával stresszfeladat során.
Egyéb: állat által segített beavatkozás
Interakció terápiás kutyával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbeszámoló érzelmi élmény
Időkeret: Az önbeszámoló szorongást hat időpontban mérték: (1. idő; 0 perc) alapvonal, (2. idő; 30 perc) várakozás, (3. idő; 35 perc) felkészülés, (4. idő; 45 perc) beszéd, ( 5. idő; 60 perc) 1. helyreállítási időszak és (6. idő; 75 perc) 2. helyreállítási időszak.
Az állapotszintű szorongás mérésére a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) állapotskáláját használták. A STAI hatelemes rövid formáját használtuk, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, hogy a hat szó mindegyike hogyan tükrözi az érzéseiket (nyugodt, ideges, nyugodt, aggódó, feszült, elégedett). A rövid űrlapot eredetileg négyfokozatú skálaként adtuk be, amelyet tovább módosítottunk egy hárompontos skálára, hogy megvalósíthassuk a rövid időn keresztül történő ismételt beadást (a válaszlehetőségek az egyes tételeknél a formátumot követték: nagyon nyugodt, nyugodt, nem nyugodt ). A hat elemre adott válaszokat arra használták fel, hogy minden időpontban összegző pontszámot hozzunk létre, amely 3-tól 18-ig terjedhet (a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek).
Az önbeszámoló szorongást hat időpontban mérték: (1. idő; 0 perc) alapvonal, (2. idő; 30 perc) várakozás, (3. idő; 35 perc) felkészülés, (4. idő; 45 perc) beszéd, ( 5. idő; 60 perc) 1. helyreállítási időszak és (6. idő; 75 perc) 2. helyreállítási időszak.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autonóm fiziológiai reakcióképesség: elektrodermális aktivitás
Időkeret: Folyamatos a 2 órás kísérlet során.
Az elektrodermális aktivitást (EDA) 4 Hz-en rögzítettük egy Empatica E4 csuklópánt-érzékelővel. Az EDA-t a μSiemens jelenti, magasabb értékekkel, ami magasabb szintű autonóm reaktivitást jelent. Az EDA-t folyamatosan rögzítettük, és az elemzéshez hat időablakon keresztül értékeltük a kísérlet során: 1. időpont = a vizsgálat kezdete; 2. idő = alapidőszak; 3. idő = várakozási fázis; 4. idő = a stresszor utolsó 5 perce; 5. idő = helyreállítás 1; 6. idő = 2. helyreállítás. Mindegyik időpont 5 perces volt.
Folyamatos a 2 órás kísérlet során.
Autonóm reaktivitás: pulzusszám
Időkeret: folyamatos a 2 órás kísérlet során
Pulzusszám (percenkénti ütés) A pulzusszámot fotopletizmográfiával mértük az Empatica E4 csuklópántról az Empatica szabadalmaztatott algoritmusával, amely automatikusan imputálja a hiányzó adatokat a fotopletizmográf jeléből, és korrigálja a mozgási műtermékeket. A pulzusszám a 10 másodpercet felölelő átlagos pulzusszámként számítható ki. Ezt az átlagos HR-t 1 Hz-en számítják ki. A HR-t folyamatosan rögzítették, és elemzés céljából hat időablakon keresztül értékelték a kísérlet során: 1. időpont = a vizsgálat kezdete; 2. idő = alapidőszak; 3. idő = várakozási fázis; 4. idő = a stresszor utolsó 5 perce; 5. idő = helyreállítás 1; 6. idő = 2. helyreállítás. Mindegyik időpont 5 perces volt.
folyamatos a 2 órás kísérlet során
Kognitív teljesítmény – hibák száma
Időkeret: 1 óra 2 óra kísérlet
Hibák száma (helytelen válasz a kivonási feladatra) a mentális matematikai feladat során; a jobb teljesítményt kevesebb hiba jellemezte. A hibák száma 0 és 8 között változott.
1 óra 2 óra kísérlet
Kognitív teljesítmény – a legalacsonyabb elért/legmagasabb helyes válaszok száma
Időkeret: 1 óra 2 óra kísérlet
A legtöbb helyes válasz a soros kivonási feladatban. Az életkor szerinti kivonás különböző szintjeihez való igazítás érdekében a legalacsonyabb elért számot operacionalizáltuk a helyes válaszok számának kiszámításával (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez). A helyes válaszok száma 1-től 41-ig terjedt.
1 óra 2 óra kísérlet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tufts University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1R03HD091892-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése