Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere mekanismer for angstreduksjon i dyreassisterte intervensjoner

12. september 2020 oppdatert av: Megan K Mueller, Tufts University

Vurdere mekanismer for angstreduksjon i dyreassisterte intervensjoner for ungdom med sosial angst

Ungdom og ung voksen alder er en kritisk periode for utvikling av sosial angst, som ofte er knyttet til andre psykiske helseutfordringer som depresjon, humørlidelser og rusmisbruk. Innledende bevis tyder på at samhandling med dyr kan redusere stress og angst, men ingen forskning har testet om denne fordelen strekker seg til ungdom med risiko for sosial angstlidelse. I tillegg forstår ikke forskere og klinikere hvilken mekanisme som er ansvarlig for angstreduksjon i dyreassisterte intervensjoner (AAI). Derfor er målene med denne studien å utforske de spesifikke mekanismene som interaksjon med en terapihund reduserer angst med, og å teste om en slik interaksjon reduserer angst hos ungdom med varierende nivåer av sosial angst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene med dette prosjektet er å (1) teste mekanismene som AAI-er reduserer angst med, og (2) avgjøre om den angstdempende effekten av sosial og fysisk interaksjon modereres av nivået av allerede eksisterende sosial angst. For å oppnå disse målene vil 75 ungdommer (13-17 år) gjennomgå en godt validert laboratoriebasert sosial evalueringsstressfaktor, Trier Social Stress Task for Children, og bli tilfeldig tildelt en av tre forhold: 1) ingen interaksjon med en hund (kontrolltilstand), 2) kun sosial interaksjon (ingen fysisk interaksjon) med en terapihund; eller 3) sosial interaksjon pluss fysisk interaksjon med en terapihund. Ved å bruke en multivariat tilnærming vil tre nivåer av utfallsdata samles inn: a) selvrapportert erfaring (angst), b) autonom fysiologi (puls) og c) atferdsmessig ytelse (feilrater på mental matematikkoppgave). I tillegg vil interaksjonene bli videofilmet og atferdskoding vil bli brukt for å utforske den spesifikke sosiale atferden mellom deltakeren og hunden som kan forutsi angstreduksjon (som frekvens eller type sosial referanse eller fysisk kontakt).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Forente stater, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Lavt, mellomstort og høyt nivå av sosial angst

Ekskluderingskriterier:

  • Frykt for hunder
  • Allergi mot hunder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll – interaksjon med en utstoppet hund
Aktiv kontroll - samhandling med en utstoppet hund
Annen: aktiv kontroll
Samspill med en utstoppet hund
EKSPERIMENTELL: Terapihund – sosial
dyreassistert intervensjon - sosial omgang kun med terapihund under stressoppgave.
Annen: dyreassistert intervensjon
Samspill med en terapihund
EKSPERIMENTELL: Terapihund - Sosial + fysisk
dyreassistert intervensjon - Sosial interaksjon og fysisk interaksjon med terapihund under stressoppgave.
Annen: dyreassistert intervensjon
Samspill med en terapihund

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert affektiv opplevelse
Tidsramme: Selvrapportert angst ble målt ved seks tidspunkter, under: (Tid 1; 0 min) grunnlinje, (Tid 2; 30 min) forventning, (Tid 3; 35 min) forberedelse, (Tid 4; 45 min) tale, ( Tid 5; 60 min) restitusjonsperiode 1, og (tid 6; 75 min) restitusjonsperiode 2.
Tilstandsskalaen til State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ble brukt til å måle angst på tilstandsnivå. Vi brukte den korte formen på seks punkter av STAI, som ber deltakerne vurdere hvordan hvert av de seks ordene reflekterer følelsene deres (rolig, opprørt, avslappet, bekymret, anspent, innhold). Det korte skjemaet ble opprinnelig administrert som en firepunktsskala, som vi videre modifiserte til en trepunktsskala for gjennomførbarhet i å administrere gjentatte ganger over en kort tidsperiode (svaralternativer for hvert element fulgte formatet: veldig rolig, rolig, ikke rolig ). Svar på de seks elementene ble brukt til å lage en sumscore på hvert tidspunkt med et mulig område på 3 til 18 (høyere skårer indikerer høyere nivåer av angst).
Selvrapportert angst ble målt ved seks tidspunkter, under: (Tid 1; 0 min) grunnlinje, (Tid 2; 30 min) forventning, (Tid 3; 35 min) forberedelse, (Tid 4; 45 min) tale, ( Tid 5; 60 min) restitusjonsperiode 1, og (tid 6; 75 min) restitusjonsperiode 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonom fysiologisk reaktivitet: elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 2 timers eksperimentet.
Elektrodermal aktivitet (EDA) ble registrert ved 4 Hz av en Empatica E4 armbåndssensor. EDA er rapportert i μSiemens med høyere verdier som representerer høyere nivåer av autonom reaktivitet. EDA ble registrert kontinuerlig, og for analyse ble vurdert over seks tidsvinduer under eksperimentet: Tid 1 = begynnelsen av studien; Tid 2 = grunnlinjeperiode; Tid 3 = forventningsfase; Tid 4 = siste 5 min av stressoren; Tid 5 = restitusjon 1; Tid 6 = restitusjon 2. Hvert tidspunkt var 5 minutter i varighet.
Kontinuerlig gjennom 2 timers eksperimentet.
Autonomisk reaktivitet: Hjertefrekvens
Tidsramme: kontinuerlig gjennom 2 timers eksperimentet
Hjertefrekvens (slag per minutt) Hjertefrekvens ble målt via fotopletysmografi fra Empatica E4-armbåndet ved bruk av Empaticas proprietære algoritme, som automatisk imputerer manglende data fra fotopletysmografsignalet og korrigerer for bevegelsesartefakter. Hjertefrekvensen beregnes som gjennomsnittlig pulsverdier som strekker seg over 10 sekunder. Denne gjennomsnittlige HR beregnes til 1 Hz. HR ble registrert kontinuerlig, og for analyse ble vurdert over seks tidsvinduer under eksperimentet: Tid 1 = begynnelsen av studien; Tid 2 = grunnlinjeperiode; Tid 3 = forventningsfase; Tid 4 = siste 5 min av stressoren; Tid 5 = restitusjon 1; Tid 6 = restitusjon 2. Hvert tidspunkt var 5 minutter i varighet.
kontinuerlig gjennom 2 timers eksperimentet
Kognitiv ytelse - Antall feil
Tidsramme: 1 time inn i 2 timers eksperiment
Antall feil (feil svar på subtraksjonsoppgave) under mental matematikkoppgave; bedre ytelse var preget av færre feil. Antall feil varierte fra 0 til 8.
1 time inn i 2 timers eksperiment
Kognitiv ytelse - laveste antall nådd/høyest antall korrekte svar
Tidsramme: 1 time inn i 2 timers eksperiment
Høyeste antall korrekte svar i seriell subtraksjonsoppgave. For å justere for de forskjellige subtraksjonsnivåene basert på aldersnivå, ble det laveste oppnådde antallet operasjonalisert ved å beregne antall korrekte svar (en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse). Antall riktige svar varierte fra 1 til 41.
1 time inn i 2 timers eksperiment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tufts University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på aktiv kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger