Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuneisuuden vähentämismekanismien arviointi eläinavusteisissa interventioissa

lauantai 12. syyskuuta 2020 päivittänyt: Megan K Mueller, Tufts University

Ahdistuneisuuden vähentämismekanismien arviointi eläinavusteisissa interventioissa nuorille, joilla on sosiaalinen ahdistus

Teini-ikä ja nuori aikuisuus on kriittistä aikaa sosiaalisen ahdistuksen kehittymiselle, joka usein liittyy muihin mielenterveyshaasteisiin, kuten masennukseen, mielialahäiriöihin ja päihteiden käyttöön. Alkuperäiset todisteet viittaavat siihen, että vuorovaikutus eläinten kanssa voi vähentää stressiä ja ahdistusta, mutta mikään tutkimus ei ole testannut, ulottuuko tämä hyöty nuorille, joilla on sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön riski. Lisäksi tutkijat ja kliinikot eivät ymmärrä, mikä mekanismi on vastuussa ahdistuksen vähentämisestä eläinavusteisissa interventioissa (AAI). Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erityisiä mekanismeja, joilla vuorovaikutus terapiakoiran kanssa vähentää ahdistusta, ja testata, vähentääkö tällainen vuorovaikutus ahdistusta nuorilla, joiden sosiaalinen ahdistus vaihtelee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin erityistavoitteet ovat (1) testata mekanismeja, joilla AAI:t vähentävät ahdistusta, ja (2) määrittää, hillitseekö sosiaalisen ja fyysisen vuorovaikutuksen ahdistusta lievittävää vaikutusta olemassa olevan sosiaalisen ahdistuksen taso. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi 75 nuorta (13–17-vuotiaat) käy läpi hyvin validoidun laboratoriopohjaisen sosiaalisen arvioivan stressitekijän, Trier Social Stress Task for Children, ja heidät määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta: 1) ei vuorovaikutusta koira (kontrollitila), 2) vain sosiaalinen vuorovaikutus (ei fyysistä vuorovaikutusta) terapiakoiran kanssa; tai 3) sosiaalinen vuorovaikutus plus fyysinen vuorovaikutus terapiakoiran kanssa. Monimuuttujalähestymistapaa käyttämällä kerätään kolme tasoa tulostietoja: a) itse raportoitu kokemus (ahdistuneisuus), b) autonominen fysiologia (syke) ja c) käyttäytymiskyky (virheprosentit henkisessä matematiikan tehtävässä). Lisäksi vuorovaikutus videoitetaan ja käyttäytymiskoodausta käytetään tutkimaan osallistujan ja koiran välisiä erityisiä sosiaalisia käyttäytymismalleja, jotka voivat ennustaa ahdistuksen vähenemistä (kuten sosiaalisten viittausten tai fyysisen kontaktin tiheys tai tyyppi).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Yhdysvallat, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Matala, keskitason ja korkea sosiaalinen ahdistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koirien pelko
  • Allergia koirille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Valvonta - vuorovaikutus pehmustetun koiran kanssa
Aktiivinen ohjaus - vuorovaikutus pehmustetun koiran kanssa
Muut: aktiivinen ohjaus
Vuorovaikutus täytetyn koiran kanssa
KOKEELLISTA: Terapiakoira - sosiaalinen
eläinavusteinen interventio - sosiaalinen vuorovaikutus vain terapiakoiran kanssa stressitehtävän aikana.
Muut: eläinavusteinen interventio
Vuorovaikutus terapiakoiran kanssa
KOKEELLISTA: Terapiakoira - Sosiaalinen + fyysinen
eläinavusteinen interventio - Sosiaalinen vuorovaikutus ja fyysinen vuorovaikutus terapiakoiran kanssa stressitehtävän aikana.
Muut: eläinavusteinen interventio
Vuorovaikutus terapiakoiran kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoitu affektiivinen kokemus
Aikaikkuna: Itseraportoitua ahdistusta mitattiin kuudessa ajankohdassa: (aika 1; 0 min) lähtötilanne, (aika 2; 30 min) ennakointi, (aika 3; 35 min) valmistautuminen, (aika 4; 45 min) puhe, ( Aika 5; 60 min) palautumisjakso 1 ja (aika 6; 75 min) palautumisjakso 2.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tila-asteikkoa käytettiin tilatason ahdistuksen mittaamiseen. Käytimme STAI:n kuuden kohdan lyhyttä muotoa, joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka kukin kuudesta sanasta heijastaa heidän tunteitaan (rauhallinen, järkyttynyt, rento, huolissaan, jännittynyt, tyytyväinen). Lyhytlomake annettiin alun perin neljän pisteen asteikolla, jota muutimme edelleen kolmen pisteen asteikolla, jotta se olisi mahdollista antaa toistuvasti lyhyen ajanjakson aikana (vastausvaihtoehdot jokaiselle pisteelle seurasivat muotoa: erittäin rauhallinen, rauhallinen, ei rauhallinen ). Vastauksia kuuteen kohtaan käytettiin luomaan yhteenlaskettu pistemäärä kullakin aikapisteellä, jonka mahdollinen vaihteluväli oli 3–18 (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa).
Itseraportoitua ahdistusta mitattiin kuudessa ajankohdassa: (aika 1; 0 min) lähtötilanne, (aika 2; 30 min) ennakointi, (aika 3; 35 min) valmistautuminen, (aika 4; 45 min) puhe, ( Aika 5; 60 min) palautumisjakso 1 ja (aika 6; 75 min) palautumisjakso 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autonominen fysiologinen reaktiivisuus: elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti 2 tunnin kokeen ajan.
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) rekisteröitiin 4 Hz:llä Empatica E4 -rannekeanturilla. EDA on raportoitu μSiemensissä korkeammilla arvoilla, jotka edustavat korkeampaa autonomista reaktiivisuutta. EDA:ta tallennettiin jatkuvasti ja analysointia varten arvioitiin kuuden aikaikkunan aikana kokeen aikana: Aika 1 = tutkimuksen alku; Aika 2 = perusjakso; Aika 3 = ennakointivaihe; Aika 4 = stressitekijän viimeiset 5 minuuttia; Aika 5 = palautus 1; Aika 6 = palautuminen 2. Jokainen aikapiste oli kestoltaan 5 minuuttia.
Jatkuvasti 2 tunnin kokeen ajan.
Autonominen reaktiivisuus: Syke
Aikaikkuna: jatkuvaa 2 tunnin kokeen ajan
Syke (lyöntiä minuutissa) Syke mitattiin fotopletysmografialla Empatica E4 -rannekkeesta käyttämällä Empatican patentoitua algoritmia, joka laskee automaattisesti puuttuvat tiedot fotopletysmografisignaalista ja korjaa liikeartefakteja. Syke lasketaan keskimääräisinä sykearvoina, jotka kattavat 10 sekuntia. Tämä keskimääräinen HR lasketaan taajuudella 1 Hz. HR tallennettiin jatkuvasti ja analysointia varten arvioitiin kuuden aikaikkunan aikana kokeen aikana: Aika 1 = tutkimuksen alku; Aika 2 = perusjakso; Aika 3 = ennakointivaihe; Aika 4 = stressitekijän viimeiset 5 minuuttia; Aika 5 = palautus 1; Aika 6 = palautuminen 2. Jokainen aikapiste oli kestoltaan 5 minuuttia.
jatkuvaa 2 tunnin kokeen ajan
Kognitiivinen suorituskyky - Virheiden määrä
Aikaikkuna: 1 tunnin - 2 tunnin kokeilu
Virheiden määrä (vähennystehtävän virheellinen vastaus) mentaalisen matematiikan tehtävän aikana; parempaa suorituskykyä leimaa vähemmän virheitä. Virheiden määrä vaihteli välillä 0-8.
1 tunnin - 2 tunnin kokeilu
Kognitiivinen suorituskyky - Pienin saavutettu määrä / Suurin oikeiden vastausten määrä
Aikaikkuna: 1 tunnin - 2 tunnin kokeilu
Suurin määrä oikeita vastauksia sarjavähennystehtävässä. Ikätasoon perustuvien vähennysten eri tasojen mukauttamiseksi alhaisin saavutettu luku operatiivistettiin laskemalla oikeiden vastausten määrä (korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä). Oikeiden vastausten määrä vaihteli 1-41.
1 tunnin - 2 tunnin kokeilu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tufts University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistus

Kliiniset tutkimukset aktiivinen ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia