Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af mekanismer for angstreduktion i dyreassisterede interventioner

12. september 2020 opdateret af: Megan K Mueller, Tufts University

Vurdering af mekanismer for angstreduktion i dyrestøttede interventioner til unge med social angst

Ungdom og ung voksenalder er en kritisk periode for udviklingen af ​​social angst, som ofte er forbundet med andre psykiske udfordringer såsom depression, humørforstyrrelser og stofmisbrug. Indledende beviser tyder på, at interaktion med dyr kan reducere stress og angst, men ingen forskning har testet, om denne fordel strækker sig til unge med risiko for social angst. Derudover forstår forskere og klinikere ikke, hvilken mekanisme der er ansvarlig for angstreduktion i dyreassisterede interventioner (AAI'er). Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske de specifikke mekanismer, hvorved interaktion med en terapihund reducerer angst, og at teste, om en sådan interaktion reducerer angst hos unge med varierende niveauer af social angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med dette projekt er at (1) teste de mekanismer, hvorved AAI'er reducerer angst, og (2) afgøre, om den anxiolytiske effekt af social og fysisk interaktion modereres af niveauet af allerede eksisterende social angst. For at nå disse mål vil 75 unge (13-17 år) gennemgå en velvalideret laboratoriebaseret social evaluerende stressfaktor, Trier Social Stress Task for Children, og blive tilfældigt tildelt en af ​​tre betingelser: 1) ingen interaktion med en hund (kontroltilstand), 2) kun social interaktion (ingen fysisk interaktion) med en terapihund; eller 3) social interaktion plus fysisk interaktion med en terapihund. Ved hjælp af en multivariat tilgang vil tre niveauer af udfaldsdata blive indsamlet: a) selvrapporteret oplevelse (angst), b) autonom fysiologi (puls) og c) adfærdspræstation (fejlrater på mental matematikopgave). Derudover vil interaktionerne blive videofilmet, og adfærdsmæssig kodning vil blive brugt til at udforske den specifikke sociale adfærd mellem deltageren og hunden, der kan forudsige angstreduktion (såsom hyppighed eller type af social reference eller fysisk kontakt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Forenede Stater, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Lavt, mellemstort og højt niveau af social angst

Ekskluderingskriterier:

  • Frygt for hunde
  • Allergi over for hunde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol - interaktion med en udstoppet hund
Aktiv kontrol - interaktion med en udstoppet hund
Andet: aktiv kontrol
Interaktion med en udstoppet hund
EKSPERIMENTEL: Terapihund – social
dyreassisteret intervention - socialt samvær kun med terapihund under stressopgave.
Andet: dyreassisteret indgreb
Interaktion med en terapihund
EKSPERIMENTEL: Terapihund - Social + fysisk
dyreassisteret intervention - Socialt samvær og fysisk samvær med terapihund under stressopgave.
Andet: dyreassisteret indgreb
Interaktion med en terapihund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret affektiv oplevelse
Tidsramme: Selvrapporteret angst blev målt på seks tidspunkter under: (Tid 1; 0 min) baseline, (Tid 2; 30 min) forventning, (Tid 3; 35 min) forberedelse, (Tid 4; 45 min) tale, ( Tid 5; 60 min) restitutionsperiode 1 og (tid 6; 75 min) restitutionsperiode 2.
Tilstandsskalaen for State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blev brugt til at måle angst på tilstandsniveau. Vi brugte den korte form på seks punkter af STAI, som beder deltagerne om at vurdere, hvordan hvert af de seks ord afspejler deres følelser (rolig, ked af det, afslappet, bekymret, anspændt, tilfreds). Den korte formular blev oprindeligt administreret som en fire-punkts skala, som vi modificerede yderligere til en tre-punkts skala for gennemførlighed i at administrere gentagne gange over en kort periode (svarmuligheder for hvert punkt fulgte formatet: meget rolig, rolig, ikke rolig ). Svar på de seks punkter blev brugt til at skabe en sumscore på hvert tidspunkt med et muligt interval på 3 til 18 (højere score indikerer højere niveauer af angst).
Selvrapporteret angst blev målt på seks tidspunkter under: (Tid 1; 0 min) baseline, (Tid 2; 30 min) forventning, (Tid 3; 35 min) forberedelse, (Tid 4; 45 min) tale, ( Tid 5; 60 min) restitutionsperiode 1 og (tid 6; 75 min) restitutionsperiode 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom fysiologisk reaktivitet: Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig gennem 2 timers eksperimentet.
Elektrodermal aktivitet (EDA) blev registreret ved 4 Hz af en Empatica E4 armbåndssensor. EDA rapporteres i μSiemens med højere værdier, der repræsenterer højere niveauer af autonom reaktivitet. EDA blev registreret kontinuerligt, og til analyse blev vurderet over seks tidsvinduer under eksperimentet: Tid 1 = begyndelsen af ​​undersøgelsen; Tid 2 = basislinjeperiode; Tid 3 = forventningsfase; Tid 4 = sidste 5 min af stressoren; Tid 5 = restitution 1; Tid 6 = restitution 2. Hvert tidspunkt var 5 minutter i varighed.
Kontinuerlig gennem 2 timers eksperimentet.
Autonomisk reaktivitet: Hjertefrekvens
Tidsramme: kontinuerligt gennem 2 timers eksperimentet
Hjertefrekvens (slag pr. minut) Hjertefrekvensen blev målt via fotoplethysmografi fra Empatica E4-armbåndet ved hjælp af Empaticas proprietære algoritme, som automatisk imputerer manglende data fra fotoplethysmografsignalet og korrigerer for bevægelsesartefakter. Pulsen beregnes som den gennemsnitlige pulsværdi, der strækker sig over 10 sekunder. Denne gennemsnitlige HR beregnes til 1 Hz. HR blev registreret kontinuerligt, og til analyse blev vurderet over seks tidsvinduer under eksperimentet: Tid 1 = begyndelsen af ​​undersøgelsen; Tid 2 = basislinjeperiode; Tid 3 = forventningsfase; Tid 4 = sidste 5 min af stressoren; Tid 5 = restitution 1; Tid 6 = restitution 2. Hvert tidspunkt var 5 minutter i varighed.
kontinuerligt gennem 2 timers eksperimentet
Kognitiv præstation - Antal fejl
Tidsramme: 1 time ind i 2 timers eksperiment
Antal fejl (forkert svar på subtraktionsopgave) under mental matematikopgave; bedre ydeevne var præget af færre fejl. Antallet af fejl varierede fra 0 til 8.
1 time ind i 2 timers eksperiment
Kognitiv præstation - laveste antal nået/højeste antal korrekte svar
Tidsramme: 1 time ind i 2 timers eksperiment
Højeste antal korrekte svar i seriel subtraktionsopgave. For at justere for de forskellige subtraktionsniveauer baseret på aldersniveau blev det laveste opnåede antal operationaliseret ved at beregne antallet af korrekte svar (en højere score, der indikerer bedre præstation). Antallet af rigtige svar varierede fra 1 til 41.
1 time ind i 2 timers eksperiment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med aktiv kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger