Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení mechanismů snižování úzkosti u intervencí za asistence zvířat

12. září 2020 aktualizováno: Megan K Mueller, Tufts University

Posouzení mechanismů snižování úzkosti u intervencí za pomoci zvířat u dospívajících se sociální úzkostí

Dospívání a mladá dospělost je kritickým obdobím pro rozvoj sociální úzkosti, která je často spojena s dalšími problémy v oblasti duševního zdraví, jako je deprese, poruchy nálady a zneužívání návykových látek. Počáteční důkazy naznačují, že interakce se zvířaty může snížit stres a úzkost, ale žádný výzkum netestoval, zda se tento přínos vztahuje i na adolescenty s rizikem sociální úzkostné poruchy. Kromě toho vědci a lékaři nechápou, jaký mechanismus je zodpovědný za snížení úzkosti u intervencí za pomoci zvířat (AAI). Proto je cílem této studie prozkoumat specifické mechanismy, kterými interakce s terapeutickým psem snižuje úzkost, a otestovat, zda taková interakce snižuje úzkost u adolescentů s různou úrovní sociální úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétními cíli tohoto projektu je (1) otestovat mechanismy, kterými AAI snižují úzkost, a (2) určit, zda je anxiolytický účinek sociální a fyzické interakce zmírněn úrovní již existující sociální úzkosti. K dosažení těchto cílů podstoupí 75 dospívajících (ve věku 13–17 let) dobře ověřený laboratorně založený sociální hodnotící stresor, Trier Social Stres Task for Children, a bude jim náhodně přiřazena jedna ze tří podmínek: 1) žádná interakce s pes (kontrolní stav), 2) pouze sociální interakce (bez fyzické interakce) s terapeutickým psem; nebo 3) sociální interakce plus fyzická interakce s terapeutickým psem. Pomocí vícerozměrného přístupu budou shromážděny tři úrovně výsledných dat: a) vlastní zkušenost (úzkost), b) autonomní fyziologie (srdeční frekvence) ac) behaviorální výkon (chybovost v mentální matematické úloze). Kromě toho budou interakce nahrávány na video a kódování chování bude použito k prozkoumání specifického sociálního chování mezi účastníkem a psem, které může předpovídat snížení úzkosti (jako je frekvence nebo typ sociálního odkazování nebo fyzického kontaktu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Spojené státy, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Nízká, střední a vysoká úroveň sociální úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • Strach ze psů
  • Alergie na psy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání - interakce s plyšovým psem
Aktivní ovládání – interakce s plyšovým psem
Jiný: aktivní ovládání
Interakce s plyšovým psem
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutický pes - sociální
intervence za pomoci zvířat - sociální interakce pouze s terapeutickým psem při zátěžovém úkolu.
Jiný: intervence za pomoci zvířat
Interakce s terapeutickým psem
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutický pes - Sociální + fyzický
intervence za pomoci zvířat - Sociální interakce a fyzická interakce s terapeutickým psem během stresového úkolu.
Jiný: intervence za pomoci zvířat
Interakce s terapeutickým psem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní afektivní zkušenost
Časové okno: Self-reportovaná úzkost byla měřena v šesti časových bodech, během: (čas 1; 0 min) výchozí hodnoty, (čas 2; 30 min) očekávání, (čas 3; 35 min) přípravy, (čas 4; 45 min) řeči, ( Čas 5; 60 minut) období zotavení 1 a (Čas 6; 75 minut) období zotavení 2.
K měření úzkosti na úrovni stavu byla použita stavová škála State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Použili jsme šestipoložkovou krátkou formu STAI, která žádá účastníky, aby ohodnotili, jak každé ze šesti slov odráží jejich pocity (klidný, rozrušený, uvolněný, ustaraný, napjatý, spokojený). Krátká forma byla původně administrována jako čtyřbodová škála, kterou jsme dále upravili na tříbodovou z důvodu proveditelnosti opakovaného podávání v krátkém časovém období (možnosti odpovědí pro každou položku odpovídaly formátu: velmi klidný, klidný, neklidný ). Odpovědi na šest položek byly použity k vytvoření součtového skóre v každém časovém bodě s možným rozsahem 3 až 18 (vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti).
Self-reportovaná úzkost byla měřena v šesti časových bodech, během: (čas 1; 0 min) výchozí hodnoty, (čas 2; 30 min) očekávání, (čas 3; 35 min) přípravy, (čas 4; 45 min) řeči, ( Čas 5; 60 minut) období zotavení 1 a (Čas 6; 75 minut) období zotavení 2.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní fyziologická reaktivita: Elektrodermální aktivita
Časové okno: Nepřetržitě během 2hodinového experimentu.
Elektrodermální aktivita (EDA) byla zaznamenávána při 4 Hz náramkovým senzorem Empatica E4. EDA je uváděna v μSiemens s vyššími hodnotami reprezentujícími vyšší úrovně autonomní reaktivity. EDA byla zaznamenávána nepřetržitě a pro analýzu byla hodnocena během šesti časových oken během experimentu: Čas 1 = začátek studie; Čas 2 = základní období; Čas 3 = fáze předvídání; Čas 4 = posledních 5 minut stresoru; Čas 5 = zotavení 1; Čas 6 = zotavení 2. Každý časový bod trval 5 minut.
Nepřetržitě během 2hodinového experimentu.
Autonomní reaktivita: srdeční frekvence
Časové okno: kontinuálně po dobu 2 hodin experimentu
Srdeční frekvence (údery za minutu) Srdeční frekvence byla měřena pomocí fotopletysmografie z náramku Empatica E4 pomocí patentovaného algoritmu společnosti Empatica, který automaticky přičítá chybějící data ze signálu fotopletysmografu a koriguje pohybové artefakty. Srdeční frekvence se vypočítá jako průměrné hodnoty srdeční frekvence za 10 sekund. Tato průměrná HR je vypočítána při 1 Hz. HR byla zaznamenávána nepřetržitě a pro analýzu byla hodnocena během šesti časových oken během experimentu: Čas 1 = začátek studie; Čas 2 = základní období; Čas 3 = fáze předvídání; Čas 4 = posledních 5 minut stresoru; Čas 5 = zotavení 1; Čas 6 = zotavení 2. Každý časový bod trval 5 minut.
kontinuálně po dobu 2 hodin experimentu
Kognitivní výkon – počet chyb
Časové okno: 1 hodina do 2 hodin experimentu
Počet chyb (nesprávná odpověď na úlohu odčítání) během mentální matematické úlohy; lepší výkon se vyznačoval menším počtem chyb. Počet chyb se pohyboval od 0 do 8.
1 hodina do 2 hodin experimentu
Kognitivní výkon – nejnižší dosažený počet/nejvyšší počet správných odpovědí
Časové okno: 1 hodina do 2 hodin experimentu
Nejvyšší počet správných odpovědí v úloze sériového odčítání. Pro přizpůsobení pro různé úrovně odečítání na základě věkové úrovně bylo nejnižší dosažené číslo operacionalizováno výpočtem počtu správných odpovědí (vyšší skóre ukazuje na lepší výkon). Počet správných odpovědí se pohyboval od 1 do 41.
1 hodina do 2 hodin experimentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení