Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mechanizmów redukcji lęku w interwencjach z udziałem zwierząt

12 września 2020 zaktualizowane przez: Megan K Mueller, Tufts University

Ocena mechanizmów redukcji lęku w interwencjach z udziałem zwierząt u młodzieży z lękiem społecznym

Dojrzewanie i wczesna dorosłość to okres krytyczny dla rozwoju lęku społecznego, który często wiąże się z innymi wyzwaniami związanymi ze zdrowiem psychicznym, takimi jak depresja, zaburzenia nastroju i nadużywanie substancji. Wstępne dowody sugerują, że interakcja ze zwierzętami może zmniejszyć stres i lęk, ale żadne badania nie sprawdzały, czy ta korzyść dotyczy nastolatków zagrożonych fobią społeczną. Ponadto badacze i klinicyści nie rozumieją, jaki mechanizm odpowiada za redukcję lęku w interwencjach z udziałem zwierząt (AAI). Dlatego celem tego badania jest zbadanie konkretnych mechanizmów, dzięki którym interakcja z psem terapeutycznym zmniejsza lęk, oraz sprawdzenie, czy taka interakcja zmniejsza lęk u nastolatków z różnym poziomem lęku społecznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konkretne cele tego projektu to (1) przetestowanie mechanizmów, dzięki którym AAI zmniejszają lęk, oraz (2) określenie, czy anksjolityczny efekt interakcji społecznych i fizycznych jest moderowany przez poziom wcześniej istniejącego lęku społecznego. Aby osiągnąć te cele, 75 nastolatków (w wieku 13-17 lat) zostanie poddanych dobrze potwierdzonemu laboratoryjnemu stresorowi społecznemu, Trier Social Stress Task for Children, i zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech warunków: 1) brak interakcji z pies (warunek kontrolny), 2) tylko interakcja społeczna (bez interakcji fizycznej) z psem terapeutycznym; lub 3) interakcja społeczna plus fizyczna interakcja z psem terapeutycznym. Stosując podejście wielowymiarowe, zostaną zebrane trzy poziomy danych wynikowych: a) zgłaszane przez samych siebie doświadczenie (lęk), b) fizjologia autonomiczna (częstość akcji serca) oraz c) wydajność behawioralna (wskaźniki błędów w zadaniu z matematyki umysłowej). Ponadto interakcje zostaną nagrane na wideo, a kodowanie behawioralne zostanie wykorzystane do zbadania określonych zachowań społecznych między uczestnikiem a psem, które mogą przewidywać zmniejszenie lęku (takie jak częstotliwość lub rodzaj odniesień społecznych lub kontakt fizyczny).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • North Grafton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01536
        • Cummings School of Veterinary Medicine at Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Niski, średni i wysoki poziom lęku społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Strach przed psami
  • Alergia na psy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - interakcja z wypchanym psem
Aktywna kontrola - interakcja z wypchanym psem
Inny: aktywna kontrola
Interakcja z wypchanym psem
EKSPERYMENTALNY: Pies terapeutyczny - towarzyski
interwencja z udziałem zwierząt - interakcja społeczna tylko z psem terapeutycznym podczas zadania stresowego.
Inny: interwencja z udziałem zwierząt
Interakcja z psem terapeutycznym
EKSPERYMENTALNY: Pies terapeutyczny - Towarzyski + fizyczny
interwencja z udziałem zwierząt — interakcja społeczna i interakcja fizyczna z psem terapeutycznym podczas zadania stresowego.
Inny: interwencja z udziałem zwierząt
Interakcja z psem terapeutycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane doświadczenie afektywne
Ramy czasowe: Lęk zgłaszany przez samych siebie mierzono w sześciu punktach czasowych, podczas: (Czas 1; 0 min) linia bazowa, (Czas 2; 30 min) oczekiwanie, (Czas 3; 35 min) przygotowanie, (Czas 4; 45 min) mowa, ( Czas 5; 60 min) okres regeneracji 1 i (Czas 6; 75 min) okres regeneracji 2.
Do pomiaru lęku na poziomie stanu zastosowano skalę stanu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Użyliśmy sześciopunktowej krótkiej formy STAI, która prosi uczestników o ocenę, w jaki sposób każde z sześciu słów odzwierciedla ich uczucia (spokój, zdenerwowanie, zrelaksowanie, zmartwienie, napięcie, zadowolenie). Krótka forma była pierwotnie stosowana jako czterostopniowa skala, którą następnie zmodyfikowaliśmy do trzystopniowej skali, aby umożliwić wielokrotne podawanie w krótkim okresie czasu (opcje odpowiedzi dla każdej pozycji były zgodne z formatem: bardzo spokojny, spokojny, nie spokojny ). Odpowiedzi na sześć pozycji wykorzystano do stworzenia sumarycznego wyniku w każdym punkcie czasowym z możliwym zakresem od 3 do 18 (wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku).
Lęk zgłaszany przez samych siebie mierzono w sześciu punktach czasowych, podczas: (Czas 1; 0 min) linia bazowa, (Czas 2; 30 min) oczekiwanie, (Czas 3; 35 min) przygotowanie, (Czas 4; 45 min) mowa, ( Czas 5; 60 min) okres regeneracji 1 i (Czas 6; 75 min) okres regeneracji 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomiczna reaktywność fizjologiczna: aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Kontynuuj przez 2 godziny eksperymentu.
Aktywność elektrodermalną (EDA) rejestrowano przy 4 Hz za pomocą czujnika opaski na nadgarstek Empatica E4. EDA jest podawana w μSiemens, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższe poziomy reaktywności autonomicznej. EDA rejestrowano w sposób ciągły i do analizy oceniano w sześciu oknach czasowych podczas eksperymentu: Czas 1 = początek badania; Czas 2 = okres odniesienia; Czas 3 = faza oczekiwania; Czas 4 = ostatnie 5 minut stresora; Czas 5 = powrót do zdrowia 1; Czas 6 = odpoczynek 2. Każdy punkt czasowy trwał 5 minut.
Kontynuuj przez 2 godziny eksperymentu.
Reaktywność autonomiczna: tętno
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 2 godziny eksperymentu
Tętno (uderzenia na minutę) Tętno mierzono za pomocą fotopletyzmografii z opaski Empatica E4 przy użyciu zastrzeżonego algorytmu Empatica, który automatycznie przypisuje brakujące dane z sygnału fotopletyzmografu i koryguje artefakty ruchu. Tętno jest obliczane jako średnie wartości tętna z okresu 10 sekund. To średnie HR jest obliczane przy 1 Hz. HR rejestrowano w sposób ciągły i do analizy oceniano w sześciu oknach czasowych podczas eksperymentu: Czas 1 = początek badania; Czas 2 = okres odniesienia; Czas 3 = faza oczekiwania; Czas 4 = ostatnie 5 minut stresora; Czas 5 = powrót do zdrowia 1; Czas 6 = odpoczynek 2. Każdy punkt czasowy trwał 5 minut.
nieprzerwanie przez 2 godziny eksperymentu
Wydajność poznawcza — liczba błędów
Ramy czasowe: 1 godzina do 2 godzinnego eksperymentu
Liczba błędów (niepoprawna odpowiedź na zadanie odejmowania) podczas zadania matematycznego w myślach; lepsza wydajność charakteryzowała się mniejszą liczbą błędów. Liczba błędów wahała się od 0 do 8.
1 godzina do 2 godzinnego eksperymentu
Wydajność poznawcza — najniższa osiągnięta liczba/najwyższa liczba poprawnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 godzina do 2 godzinnego eksperymentu
Największa liczba poprawnych odpowiedzi w zadaniu odejmowania szeregowego. Aby dostosować się do różnych poziomów odejmowania w zależności od wieku, najniższa osiągnięta liczba została zoperacjonalizowana poprzez obliczenie liczby poprawnych odpowiedzi (wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki). Liczba poprawnych odpowiedzi wahała się od 1 do 41.
1 godzina do 2 godzinnego eksperymentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Megan K Mueller, PhD, Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R03HD091892-01 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk społeczny

Badania kliniczne na aktywna kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami