Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin för minskning av strålterapiinducerad smärta under behandling av orofarynxcancer

19 januari 2022 uppdaterad av: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Randomiserad fas III, dubbelblind, placebokontrollerad studie av profylaktisk gabapentin för minskning av strålterapiinducerad smärta under behandling av orofarynx skivepitelcancer

Strategier för att minimera och lindra extern strålbehandlingsrelaterad mukosit och smärta under behandling av huvud- och halscancer är fortfarande begränsade. Utredarna antar att gabapentin kan användas för att fördröja eller minska behandlingsrelaterad smärta, beroende av opioidmedicin och förbättra livskvaliteten för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med denna föreslagna studie inkluderar följande:

  • Utvärdera minskningen eller fördröjningen av mukositrelaterad smärta och sjuklighet med användning av gabapentin hos patienter med stadium III eller IV orofaryngeal skivepitelcancer som genomgår definitiv strålning med samtidig kemoterapi som en del av sin cancerbehandling, jämfört med standardstödjande biverkningsreducering - med patienten rapporterade endpoints för livskvalitet som patientrapporterade orala mukositsymptom (PROMS)-skalan.
  • Bedöm morfinekvivalent opioidanvändning i båda behandlingsarmarna genom att samla in patientens narkotikaanvändning under den föregående 24-timmarsperioden vid varje veckovis utvärdering under strålbehandling.
  • Rapport om förändring i tal- och sväljprestanda, mätt med Performance Status Scale (PSS) för huvud- och halscancerpatienter
  • Utvärdera förändringar i vikt från baslinjen under hela behandlingen mellan de två armarna.
  • Bedöm kraven på matningssond under behandlingen.
  • Utvärdera biverkningarna i samband med gabapentin.
  • Utvärdera svårighetsgraden av strålningsslemhinneinflammation (grad 3-4, CTCAE, v. 4)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
65

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med kombinationskemoterapi och strålbehandling dagligen för lokalt avancerad (stadium III-IV) skivepitelcancer i orofarynx.
  • Ålder ≥ 18.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1.
  • Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart och kunna fylla i frågeformulär relaterade till toxicitet och livskvalitet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte får gabapentin, några andra undersökningsmedel eller andra antikonvulsiva medel.
  • Patienter med metastaserande sjukdom utesluts från denna kliniska prövning.
  • Patient med allergi eller överkänslighet mot gabapentin.
  • Patienter som opereras som en del av sin definitiva hantering.
  • Patienter som tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling.
  • Patienter som inte kan fylla i de nödvändiga formulären; verbalt ifyllande är dock adekvat om det registreras på formuläret dagligen.
  • Okontrollerad allvarlig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller allvarlig aktiv infektion som kräver IV-antibiotika i över 30 dagar, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, andra hjärtarytmier än kroniskt, stabilt förmaksflimmer eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Standardstödjande vård under definitiv behandling plus placebo
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo
Experimentell: Experimentell arm
Gabapentin plus standardstödjande vård
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin är ett antikonvulsivt medel och har använts för att hantera neuropatisk smärta och är FDA-godkänt för behandling av postherpetisk neuralgi och partiella anfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet från mukositrelaterad smärta mätt med patientrapporterade orala mukositsymptom (PROMS) Skala från baslinje till uppföljning
Tidsram: Utvärderad förändring i poäng från baslinjen till 6 veckor efter behandling, cirka 13 veckor
Skalbricka: Patientrapporterad oral mukosit-symtomskala, intervall 0-1000, högre poäng indikerar sämre resultat
Utvärderad förändring i poäng från baslinjen till 6 veckor efter behandling, cirka 13 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totala FACT-HN-poäng från baslinje till uppföljning
Tidsram: Administreras vid baslinjen och vid 6-veckors uppföljningsslutpunkt, cirka 13 veckor
Skala: Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome (FACT-HN), intervall 0-148, högre poäng indikerar bättre resultat
Administreras vid baslinjen och vid 6-veckors uppföljningsslutpunkt, cirka 13 veckor
Genomsnittlig opioidanvändning, mätt i morfinekvivalenter per dag.
Tidsram: Under hela studieperioden från baslinje till uppföljning, cirka 13 veckor
Under hela studieperioden från baslinje till uppföljning, cirka 13 veckor
Förändring av PRO-CTCAE-poäng från baslinje till uppföljning
Tidsram: Utvärderad förändring i poäng från baslinjen till 6 veckor efter behandling, cirka 13 veckor
Skala: Patientrapporterade utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 5-gradig Likert-skala, högre poäng indikerar sämre utfall. Poängintervall 0-40 (min-max).
Utvärderad förändring i poäng från baslinjen till 6 veckor efter behandling, cirka 13 veckor
Förlorad procent i vikt
Tidsram: Procentuell förändring från baslinjen till vecka 7 av behandlingen
Procent viktnedgång från baslinjen till vecka 7 av behandlingen (slutet av behandlingen)
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 7 av behandlingen
Placering av matningsrör
Tidsram: Utvärderad placering av sond från baslinje (start av strålning) till 6 veckor efter behandling, cirka 13 veckor
Mått på antalet patienter som behövde placera en sond när som helst under studieperioden
Utvärderad placering av sond från baslinje (start av strålning) till 6 veckor efter behandling, cirka 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Henry Ford Health System

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar