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Gabapentina para la reducción del dolor inducido por radioterapia durante el tratamiento del cáncer de orofaringe

19 de enero de 2022 actualizado por: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Estudio aleatorizado de fase III, doble ciego, controlado con placebo de gabapentina profiláctica para la reducción del dolor inducido por radioterapia durante el tratamiento del carcinoma de células escamosas de orofaringe

Las estrategias para minimizar y mitigar la mucositis y el dolor relacionados con la radioterapia de haz externo durante el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello siguen siendo limitadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la gabapentina podría usarse para retrasar o reducir el dolor relacionado con el tratamiento, la dependencia de los medicamentos opioides y mejorar la calidad de vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio propuesto incluyen lo siguiente:

  • Evaluar la reducción o el retraso del dolor y la morbilidad relacionados con la mucositis con el uso de gabapentina en pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III o IV que se someten a radiación definitiva con quimioterapia simultánea como parte de su tratamiento del cáncer, en comparación con la mitigación de efectos secundarios de apoyo estándar: informaron criterios de valoración de la calidad de vida, como la escala de síntomas de mucositis oral notificados por el paciente (POMS).
  • Evalúe el uso de opiáceos equivalentes a la morfina en ambos brazos de tratamiento recopilando el uso de narcóticos del paciente en el período anterior de 24 horas en cada evaluación semanal durante el tratamiento de radiación.
  • Informe sobre el cambio en el desempeño del habla y la deglución, según lo medido por la Escala de estado de desempeño (PSS) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello
  • Evalúe los cambios en el peso desde el inicio durante el tratamiento entre los dos brazos.
  • Evalúe los requisitos de la sonda de alimentación durante el tratamiento.
  • Evaluar los eventos adversos asociados con la gabapentina.
  • Evaluar la gravedad de la mucositis por radiación (grado 3-4, CTCAE, v. 4)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben tratamiento diario con quimioterapia combinada y radioterapia para el carcinoma de células escamosas de la orofaringe localmente avanzado (estadio III-IV).
  • Edad ≥ 18.
  • Estado funcional ECOG ≤ 1.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio y poder completar cuestionarios relacionados con la toxicidad y la calidad de vida.

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo gabapentina, ningún otro agente en investigación u otros anticonvulsivos.
  • Los pacientes con enfermedad metastásica están excluidos de este ensayo clínico.
  • Paciente con alergias o hipersensibilidad a la gabapentina.
  • Pacientes sometidos a cirugía como parte de su manejo definitivo.
  • Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia previa.
  • Pacientes que no pueden completar los formularios requeridos; sin embargo, la finalización verbal es adecuada si se registra en el formulario diariamente.
  • Enfermedad grave no controlada que incluye, entre otras, infección activa grave o en curso que requiere antibióticos intravenosos durante más de 30 días, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca que no sea fibrilación auricular crónica estable, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Brazo de control
Atención de apoyo estándar durante el tratamiento definitivo más placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo
Experimental: Brazo Experimental
Gabapentina más atención de apoyo estándar
Droga: Gabapentina
La gabapentina es un anticonvulsivo y se ha utilizado para controlar el dolor neuropático y está aprobada por la FDA para el tratamiento de la neuralgia posherpética y las convulsiones de inicio parcial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida del dolor relacionado con la mucositis medido por la escala de síntomas de mucositis oral informados por el paciente (PROM) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio evaluado en las puntuaciones desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento, aproximadamente 13 semanas
Mosaico de escala: escala de síntomas de mucositis oral informados por el paciente, rango de 0 a 1000, las puntuaciones más altas indican peores resultados
Cambio evaluado en las puntuaciones desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento, aproximadamente 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones totales de FACT-HN desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y al final del seguimiento de 6 semanas, aproximadamente 13 semanas
Escala: Evaluación funcional del resultado del ensayo de la terapia del cáncer (FACT-HN), rango de 0 a 148, las puntuaciones más altas indican mejores resultados
Administrado al inicio y al final del seguimiento de 6 semanas, aproximadamente 13 semanas
Uso promedio de opioides, medido en equivalentes de morfina por día.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 13 semanas
Durante todo el período de estudio desde el inicio hasta el seguimiento, aproximadamente 13 semanas
Cambio en las puntuaciones de PRO-CTCAE desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio evaluado en las puntuaciones desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento, aproximadamente 13 semanas
Escala: Resultados informados por el paciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE), escala de Likert de 5 puntos, las puntuaciones más altas indican peores resultados. Rango de puntuaciones 0-40 (mín-máx).
Cambio evaluado en las puntuaciones desde el inicio hasta 6 semanas después del tratamiento, aproximadamente 13 semanas
Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 7 de tratamiento
Porcentaje de pérdida de peso desde el inicio hasta la semana 7 de tratamiento (final del tratamiento)
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 7 de tratamiento
Colocación de la sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Colocación evaluada de la sonda de alimentación desde el inicio (inicio de la radiación) hasta 6 semanas después del tratamiento, aproximadamente 13 semanas
Medida del número de pacientes que requirieron la colocación de una sonda de alimentación en cualquier momento durante el período de estudio
Colocación evaluada de la sonda de alimentación desde el inicio (inicio de la radiación) hasta 6 semanas después del tratamiento, aproximadamente 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henry Ford Health System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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