Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor de vermindering van door bestraling veroorzaakte pijn tijdens de behandeling van orofaryngeale kanker

19 januari 2022 bijgewerkt door: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van profylactisch gabapentine voor de vermindering van door stralingstherapie veroorzaakte pijn tijdens de behandeling van orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom

Strategieën om uitwendige bestralingstherapie gerelateerde mucositis en pijn tijdens de behandeling van hoofd-halskanker te minimaliseren en te verminderen, blijven beperkt. De onderzoekers veronderstellen dat gabapentine kan worden gebruikt om behandelingsgerelateerde pijn, afhankelijkheid van opioïde medicatie, uit te stellen of te verminderen en de kwaliteit van leven van deze patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van deze voorgestelde studie omvatten het volgende:

  • Evalueer de vermindering of vertraging van aan mucositis gerelateerde pijn en morbiditeit met het gebruik van gabapentine bij patiënten met stadium III of IV orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom die definitieve bestraling ondergaan met gelijktijdige chemotherapie als onderdeel van hun kankerbehandeling, in vergelijking met standaard ondersteunende bijwerkingmitigatie - met patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven eindpunten zoals de door de patiënt gerapporteerde orale mucositissymptomen (PROMS)-schaal.
  • Beoordeel het gebruik van morfine-equivalent opioïden in beide behandelingsarmen door het narcoticagebruik van de patiënt in de voorgaande periode van 24 uur te verzamelen bij elke wekelijkse evaluatie tijdens bestralingsbehandeling.
  • Rapporteer over verandering in spraak- en slikprestaties, zoals gemeten door de Performance Status Scale (PSS) voor patiënten met hoofd-halskanker
  • Evalueer gewichtsveranderingen vanaf de basislijn gedurende de behandeling tussen de twee armen.
  • Beoordeel de voedingssondevereisten tijdens de behandeling.
  • Evalueer de bijwerkingen die verband houden met gabapentine.
  • Evalueer de ernst van bestralingsmucositis (graad 3-4, CTCAE, v. 4)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die dagelijks worden behandeld met combinatiechemotherapie en radiotherapie voor lokaal gevorderd (stadium III-IV) plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
  • Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en in staat zijn om toxiciteits- en kwaliteit van leven-gerelateerde vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat patiënten geen gabapentine, andere onderzoeksmiddelen of andere anticonvulsiva krijgen.
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte zijn uitgesloten van deze klinische studie.
  • Patiënt met allergieën of overgevoeligheid voor gabapentine.
  • Patiënten die een operatie ondergaan als onderdeel van hun definitieve behandeling.
  • Patiënten die eerder chemotherapie of bestraling hebben gekregen.
  • Patiënten die de vereiste formulieren niet kunnen invullen; mondeling invullen is echter voldoende als het dagelijks op het formulier wordt vermeld.
  • Ongecontroleerde ernstige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of ernstige actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn gedurende meer dan 30 dagen, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen anders dan chronisch, stabiel atriumfibrilleren, of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die beperking van de naleving van de studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Standaard ondersteunende zorg tijdens definitieve behandeling plus placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo
Experimenteel: Experimentele arm
Gabapentine plus standaard ondersteunende zorg
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine is een anticonvulsivum en wordt gebruikt om neuropathische pijn te behandelen en is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van postherpetische neuralgie en aanvallen met partieel begin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven van mucositis-gerelateerde pijn gemeten door de door de patiënt gerapporteerde orale mucositissymptomen (PROMS)-schaal van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Geëvalueerde verandering in scores vanaf baseline tot 6 weken na de behandeling, ongeveer 13 weken
Schaaltegel: Patiënt gerapporteerde orale mucositis Symptomen schaal, bereik 0-1000, hogere scores duiden op slechtere resultaten
Geëvalueerde verandering in scores vanaf baseline tot 6 weken na de behandeling, ongeveer 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale FACT-HN-scores van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en op het eindpunt van de follow-up na 6 weken, ongeveer 13 weken
Schaal: Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome (FACT-HN), bereik 0-148, hogere scores duiden op betere resultaten
Toegediend bij baseline en op het eindpunt van de follow-up na 6 weken, ongeveer 13 weken
Gemiddeld gebruik van opioïden, gemeten in morfine-equivalenten per dag.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode van baseline tot follow-up, ongeveer 13 weken
Gedurende de gehele studieperiode van baseline tot follow-up, ongeveer 13 weken
Verandering in PRO-CTCAE-scores van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Geëvalueerde verandering in scores vanaf baseline tot 6 weken na de behandeling, ongeveer 13 weken
Schaal: Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 5-punts Likert-schaal, hogere scores duiden op slechtere uitkomsten. Bereik van scores 0-40 (min-max).
Geëvalueerde verandering in scores vanaf baseline tot 6 weken na de behandeling, ongeveer 13 weken
Percentage verloren gewicht
Tijdsspanne: Procentuele verandering vanaf baseline tot week 7 van de behandeling
Percentage gewichtsverlies vanaf baseline tot week 7 van de behandeling (einde van de behandeling)
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 7 van de behandeling
Plaatsing van de voedingssonde
Tijdsspanne: Geëvalueerde plaatsing van voedingssonde vanaf baseline (begin van bestraling) tot 6 weken na de behandeling, ongeveer 13 weken
Meting van het aantal patiënten bij wie plaatsing van de voedingssonde op enig moment tijdens de onderzoeksperiode nodig was
Geëvalueerde plaatsing van voedingssonde vanaf baseline (begin van bestraling) tot 6 weken na de behandeling, ongeveer 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Henry Ford Health System

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofarynxkanker

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen