Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w celu zmniejszenia bólu wywołanego radioterapią podczas leczenia raka jamy ustnej i gardła

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania profilaktycznej gabapentyny w celu zmniejszenia bólu wywołanego radioterapią podczas leczenia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła

Strategie minimalizowania i łagodzenia zapalenia błony śluzowej i bólu związanego z radioterapią wiązką zewnętrzną podczas leczenia raka głowy i szyi są nadal ograniczone. Badacze stawiają hipotezę, że gabapentyna może być stosowana do opóźniania lub zmniejszania bólu związanego z leczeniem, polegania na lekach opioidowych i poprawy jakości życia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele proponowanego badania obejmują:

  • Ocena zmniejszenia lub opóźnienia bólu i zachorowalności związanych z zapaleniem błony śluzowej po zastosowaniu gabapentyny u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła w III lub IV stopniu zaawansowania, poddawanych definitywnej radioterapii z jednoczesną chemioterapią w ramach leczenia raka, w porównaniu ze standardowym wspomagającym łagodzeniem skutków ubocznych — za pomocą zgłaszane punkty końcowe jakości życia, takie jak skala objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgłaszanych przez pacjentów (PROMS).
  • Podczas każdej cotygodniowej oceny podczas radioterapii należy ocenić stosowanie opioidów będących ekwiwalentem morfiny w obu ramionach leczenia, zbierając informacje o używaniu przez pacjenta narkotyków w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Sprawozdanie na temat zmian w sprawności mowy i połykania, mierzonych za pomocą Skali Stanu Wydolności (PSS) u pacjentów z rakiem głowy i szyi
  • Oceń zmiany masy ciała od wartości wyjściowej w trakcie leczenia między dwoma ramionami.
  • Ocenić wymagania dotyczące zgłębnika podczas leczenia.
  • Oceń działania niepożądane związane z gabapentyną.
  • Ocena ciężkości popromiennego zapalenia błony śluzowej (stopień 3-4, CTCAE, w. 4)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani codziennie skojarzonej chemioterapii i radioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego (stadium III-IV) raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na badanie i być w stanie wypełnić kwestionariusze dotyczące toksyczności i jakości życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać gabapentyny, innych badanych leków ani innych leków przeciwdrgawkowych.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową są wykluczeni z tego badania klinicznego.
  • Pacjent z alergią lub nadwrażliwością na gabapentynę.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w ramach ostatecznego leczenia.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię.
  • Pacjenci niezdolni do wypełnienia wymaganych formularzy; jednakże uzupełnienie ustne jest wystarczające, jeśli jest codziennie rejestrowane w formularzu.
  • Niekontrolowana poważna choroba, w tym między innymi trwająca lub poważna aktywna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków przez ponad 30 dni, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca inna niż przewlekła, stabilna migotanie przedsionków lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymaganiami dotyczącymi studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Standardowa opieka podtrzymująca podczas ostatecznego leczenia plus placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Gabapentyna plus standardowe leczenie podtrzymujące
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna jest lekiem przeciwdrgawkowym i była stosowana w leczeniu bólu neuropatycznego i jest zatwierdzona przez FDA do leczenia neuralgii popółpaścowej i napadów częściowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia spowodowana bólem związanym z zapaleniem błony śluzowej mierzona na podstawie skali zgłaszanych przez pacjentów objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (PROMS) od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniana zmiana punktacji od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu, około 13 tygodni
Kafelek skali: Skala objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgłaszanych przez pacjentów, zakres 0-1000, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Oceniana zmiana punktacji od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu, około 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitych wynikach FACT-HN od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Podawany na początku badania iw punkcie końcowym 6-tygodniowej obserwacji, około 13 tygodni
Skala: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Wynik Próby (FACT-HN), zakres 0-148, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Podawany na początku badania iw punkcie końcowym 6-tygodniowej obserwacji, około 13 tygodni
Średnie użycie opioidów, mierzone w ekwiwalentach morfiny dziennie.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania od punktu początkowego do okresu kontrolnego, około 13 tygodni
Przez cały okres badania od punktu początkowego do okresu kontrolnego, około 13 tygodni
Zmiana wyników PRO-CTCAE od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Oceniana zmiana punktacji od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu, około 13 tygodni
Skala: Zgłaszane przez pacjentów wyniki Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 5-punktowa skala Likerta, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Zakres wyników 0-40 (min-max).
Oceniana zmiana punktacji od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu, około 13 tygodni
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: Zmiana procentowa od wartości wyjściowej do 7. tygodnia leczenia
Procent masy utraconej od wartości początkowej do 7. tygodnia leczenia (koniec leczenia)
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej do 7. tygodnia leczenia
Umieszczenie rurki do karmienia
Ramy czasowe: Oceniane położenie zgłębnika od linii podstawowej (początek napromieniania) do 6 tygodni po leczeniu, około 13 tygodni
Miara liczby pacjentów, którzy wymagali umieszczenia zgłębnika w dowolnym momencie w okresie badania
Oceniane położenie zgłębnika od linii podstawowej (początek napromieniania) do 6 tygodni po leczeniu, około 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry Ford Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami