Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til reduktion af strålebehandling induceret smerte under behandling af oropharynxcancer

19. januar 2022 opdateret af: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Randomiseret fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af profylaktisk gabapentin til reduktion af stråleterapiinduceret smerte under behandling af oropharynx pladecellekarcinom

Strategier til at minimere og afbøde ekstern strålebehandlingsrelateret slimhindebetændelse og smerte under behandlingen af ​​hoved- og halskræft er fortsat begrænsede. Efterforskerne antager, at gabapentin kan bruges til at forsinke eller reducere behandlingsrelaterede smerter, afhængighed af opioidmedicin og forbedre livskvaliteten for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for denne foreslåede undersøgelse omfatter følgende:

  • Evaluer reduktionen eller forsinkelsen af ​​slimhindebetændelse relaterede smerter og morbiditet ved brug af gabapentin hos patienter med stadie III eller IV oropharyngeal pladecellecarcinom, der gennemgår definitiv stråling med samtidig kemoterapi som en del af deres cancerbehandling, sammenlignet med standard understøttende bivirkningsreduktion - ved hjælp af patient rapporterede livskvalitet endpoints såsom Patient-Reported Oral Mucositis Symptoms (PROMS)-skalaen.
  • Vurder morfinækvivalent opioidbrug i begge behandlingsarme ved at indsamle patientens narkotiske forbrug i den foregående 24-timers periode ved hver ugentlig evaluering under strålebehandling.
  • Rapport om ændringer i tale- og synkeydelse, målt ved Performance Status Scale (PSS) for hoved- og halscancerpatienter
  • Evaluer ændringer i vægt fra baseline gennem hele behandlingen mellem de to arme.
  • Vurder ernæringssondebehovet under behandlingen.
  • Evaluer de bivirkninger, der er forbundet med gabapentin.
  • Evaluer sværhedsgraden af ​​strålingsmucositis (grad 3-4, CTCAE, v. 4)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles med kombinationskemoterapi og strålebehandling dagligt for lokalt fremskreden (stadium III-IV) planocellulært karcinom i oropharynx.
  • Alder ≥ 18.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.
  • Patienter skal give studiespecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start og være i stand til at udfylde toksicitets- og livskvalitetsrelaterede spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke gabapentin, andre forsøgsmidler eller andre antikonvulsiva.
  • Patienter med metastatisk sygdom er udelukket fra dette kliniske forsøg.
  • Patient med allergi eller overfølsomhed over for gabapentin.
  • Patienter, der bliver opereret som en del af deres endelige behandling.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling.
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde de nødvendige formularer; verbal udfyldelse er dog tilstrækkelig, hvis den registreres på formularen dagligt.
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller alvorlig aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika i over 30 dage, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi bortset fra kronisk, stabil atrieflimren eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolarm
Standard støttende behandling under endelig behandling plus placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Gabapentin plus standard støttende behandling
Medicin: Gabapentin
Gabapentin er et antikonvulsivt middel og er blevet brugt til at håndtere neuropatisk smerte og er FDA-godkendt til behandling af postherpetisk neuralgi og partielle anfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra mucositis-relateret smerte målt ved de patientrapporterede orale mucositis-symptomer (PROMS) skala fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Evalueret ændring i score fra baseline til 6 uger efter behandling, ca. 13 uger
Skalafelt: Patientrapporteret oral mucositis Symptomer skala, område 0-1000, højere score indikerer dårligere resultater
Evalueret ændring i score fra baseline til 6 uger efter behandling, ca. 13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total FACT-HN-score fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Administreret ved baseline og ved 6-ugers opfølgningsslutpunkt, ca. 13 uger
Skala: Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome (FACT-HN), interval 0-148, højere score indikerer bedre resultater
Administreret ved baseline og ved 6-ugers opfølgningsslutpunkt, ca. 13 uger
Gennemsnitlig opioidbrug, målt i morfinækvivalenter pr. dag.
Tidsramme: Over hele undersøgelsesperioden fra baseline til opfølgning, cirka 13 uger
Over hele undersøgelsesperioden fra baseline til opfølgning, cirka 13 uger
Ændring i PRO-CTCAE-score fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Evalueret ændring i score fra baseline til 6 uger efter behandling, ca. 13 uger
Skala: Patientrapporterede resultater af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 5-punkts Likert-skala, højere score indikerer dårligere resultater. Scoreområde 0-40 (min-max).
Evalueret ændring i score fra baseline til 6 uger efter behandling, ca. 13 uger
Vægttab i procent
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til uge 7 af behandlingen
Vægttab i procent fra baseline til uge 7 af behandlingen (slut på behandlingen)
Procentvis ændring fra baseline til uge 7 af behandlingen
Ernæringsslangeplacering
Tidsramme: Evalueret placering af ernæringssonde fra baseline (start af stråling) til 6 uger efter behandling, ca. 13 uger
Mål for antallet af patienter, der krævede sondeplacering på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
Evalueret placering af ernæringssonde fra baseline (start af stråling) til 6 uger efter behandling, ca. 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger