Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин для уменьшения боли, вызванной лучевой терапией, при лечении рака ротоглотки

19 января 2022 г. обновлено: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы профилактического применения габапентина для уменьшения боли, вызванной лучевой терапией, при лечении плоскоклеточного рака ротоглотки

Стратегии минимизации и смягчения мукозита и боли, связанных с дистанционной лучевой терапией, во время лечения рака головы и шеи остаются ограниченными. Исследователи предполагают, что габапентин можно использовать для отсрочки или уменьшения боли, связанной с лечением, зависимости от опиоидных препаратов и улучшения качества жизни этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретные цели предлагаемого исследования включают следующее:

  • Оценить уменьшение или задержку боли и заболеваемости, связанных с мукозитом, при использовании габапентина у пациентов с орофарингеальной плоскоклеточной карциномой III или IV стадии, подвергающихся окончательному облучению с одновременной химиотерапией в рамках лечения рака, по сравнению со стандартным поддерживающим смягчением побочных эффектов - с помощью пациента. сообщили о конечных точках качества жизни, таких как шкала симптомов орального мукозита, сообщаемых пациентами (PROMS).
  • Оцените употребление опиоидов, эквивалентных морфину, в обеих группах лечения путем сбора данных об употреблении наркотиков пациентом в предыдущие 24 часа при каждой еженедельной оценке во время лучевой терапии.
  • Отчет об изменении показателей речи и глотания, измеренных по Шкале состояния работоспособности (PSS) для пациентов с раком головы и шеи.
  • Оцените изменения веса по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего лечения между двумя руками.
  • Оцените потребности в зонде для кормления во время лечения.
  • Оцените нежелательные явления, связанные с габапентином.
  • Оценить тяжесть лучевого мукозита (3-4 степень, СТСАЕ, т. 4)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие комбинированную химиотерапию и лучевую терапию ежедневно по поводу местно-распространенного (стадия III-IV) плоскоклеточного рака ротоглотки.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Статус производительности ECOG ≤ 1.
  • Пациенты должны дать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование и иметь возможность заполнить анкеты, связанные с токсичностью и качеством жизни.

Критерий исключения:

  • Пациенты могут не получать габапентин, какие-либо другие исследуемые препараты или другие противосудорожные препараты.
  • Пациенты с метастазами исключаются из этого клинического исследования.
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к габапентину.
  • Пациенты, получающие хирургическое вмешательство в рамках окончательного лечения.
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию.
  • Пациенты, которые не могут заполнить необходимые формы; тем не менее, словесное завершение является адекватным, если ежедневно заносится в форму.
  • Неконтролируемое серьезное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или серьезную активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков в течение более 30 дней, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, отличную от хронической, стабильную мерцательную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Стандартная поддерживающая терапия во время радикального лечения плюс плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Габапентин плюс стандартная поддерживающая терапия
Лекарство: Габапентин
Габапентин является противосудорожным средством и используется для лечения невропатической боли и одобрен FDA для лечения постгерпетической невралгии и парциальных припадков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни от боли, связанной с мукозитом, измеренное по шкале симптомов орального мукозита, сообщаемых пациентами (PROMS), от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Оценка изменения баллов по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после лечения, примерно через 13 недель.
Плитка шкалы: Шкала симптомов орального мукозита, о которых сообщил пациент, диапазон 0-1000, более высокие баллы указывают на худшие результаты
Оценка изменения баллов по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после лечения, примерно через 13 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества баллов FACT-HN от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и в конечной точке наблюдения через 6 недель, примерно 13 недель.
Шкала: функциональная оценка результатов лечения рака (FACT-HN), диапазон 0-148, более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Вводится на исходном уровне и в конечной точке наблюдения через 6 недель, примерно 13 недель.
Среднее потребление опиоидов, измеренное в морфиновых эквивалентах в день.
Временное ограничение: За весь период исследования от исходного уровня до последующего наблюдения, примерно 13 недель.
За весь период исследования от исходного уровня до последующего наблюдения, примерно 13 недель.
Изменения в баллах PRO-CTCAE от исходного уровня к последующему наблюдению
Временное ограничение: Оценка изменения баллов по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после лечения, примерно через 13 недель.
Шкала: сообщаемые пациентами исходы по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (PRO-CTCAE), 5-балльная шкала Лайкерта, более высокие баллы указывают на худшие исходы. Диапазон баллов 0-40 (мин-макс).
Оценка изменения баллов по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после лечения, примерно через 13 недель.
Потеря веса в процентах
Временное ограничение: Процентное изменение от исходного уровня до 7-й недели лечения
Процент потери веса от исходного уровня до 7-й недели лечения (окончание лечения)
Процентное изменение от исходного уровня до 7-й недели лечения
Размещение питательной трубки
Временное ограничение: Оценочное размещение питательной трубки от исходного уровня (начало облучения) до 6 недель после лечения, примерно 13 недель
Измерение количества пациентов, которым потребовалась установка зонда для кормления в любое время в течение периода исследования.
Оценочное размещение питательной трубки от исходного уровня (начало облучения) до 6 недель после лечения, примерно 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Henry Ford Health System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак ротоглотки

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками