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Gabapentin zur Reduzierung von durch Strahlentherapie verursachten Schmerzen während der Behandlung von Oropharynxkrebs

19. Januar 2022 aktualisiert von: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit prophylaktischem Gabapentin zur Reduzierung von durch Strahlentherapie verursachten Schmerzen während der Behandlung von oropharyngealem Plattenepithelkarzinom

Strategien zur Minimierung und Linderung von Mukositis und Schmerzen im Zusammenhang mit der externen Strahlentherapie während der Behandlung von Kopf- und Halskrebs sind nach wie vor begrenzt. Die Forscher gehen davon aus, dass Gabapentin dazu eingesetzt werden könnte, behandlungsbedingte Schmerzen zu verzögern oder zu reduzieren, auf Opioid-Medikamente angewiesen zu sein und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den spezifischen Zielen dieser vorgeschlagenen Studie gehören die folgenden:

  • Bewerten Sie die Verringerung oder Verzögerung von Mukositis-bedingten Schmerzen und Morbidität durch die Anwendung von Gabapentin bei Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom im Stadium III oder IV, die sich im Rahmen ihrer Krebsbehandlung einer endgültigen Bestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie unterziehen, im Vergleich zur standardmäßigen unterstützenden Nebenwirkungsminderung – unter Verwendung des Patienten gemeldete Lebensqualitätsendpunkte wie die PROMS-Skala (Patient-Reported Oral Mucositis Symptoms).
  • Bewerten Sie den morphinäquivalenten Opioidkonsum in beiden Behandlungsarmen, indem Sie den Betäubungsmittelkonsum des Patienten in den letzten 24 Stunden bei jeder wöchentlichen Bewertung während der Strahlenbehandlung erfassen.
  • Bericht über Veränderungen der Sprach- und Schluckleistung, gemessen anhand der Performance Status Scale (PSS) für Patienten mit Kopf- und Halskrebs
  • Bewerten Sie die Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung zwischen den beiden Armen.
  • Bewerten Sie den Bedarf an einer Ernährungssonde während der Behandlung.
  • Bewerten Sie die mit Gabapentin verbundenen unerwünschten Ereignisse.
  • Bewerten Sie den Schweregrad der Strahlenmukositis (Grad 3–4, CTCAE, Version 4).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die täglich mit einer Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie wegen lokal fortgeschrittenem (Stadium III-IV) Plattenepithelkarzinom des Oropharynx behandelt werden.
  • Alter ≥ 18.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  • Patienten müssen vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben und in der Lage sein, Fragebögen zu Toxizität und Lebensqualität auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten erhalten möglicherweise kein Gabapentin, andere Prüfpräparate oder andere Antikonvulsiva.
  • Patienten mit metastasierender Erkrankung sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen.
  • Patient mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Gabapentin.
  • Patienten, die im Rahmen ihrer endgültigen Behandlung operiert werden.
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten, die die erforderlichen Formulare nicht ausfüllen können; eine mündliche Vervollständigung ist jedoch ausreichend, wenn sie täglich auf dem Formular vermerkt wird.
  • Unkontrollierte schwere Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder schwere aktive Infektion, die über einen Zeitraum von 30 Tagen intravenöse Antibiotika erfordert, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, andere als chronische Herzrhythmusstörungen, stabiles Vorhofflimmern oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dazu führen würden die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Standardmäßige unterstützende Behandlung während der endgültigen Behandlung plus Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo
Experimental: Experimenteller Arm
Gabapentin plus standardmäßige unterstützende Pflege
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin ist ein Antikonvulsivum und wird zur Behandlung neuropathischer Schmerzen eingesetzt. Es ist von der FDA für die Behandlung von postherpetischer Neuralgie und fokalen Anfällen zugelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität durch Mukositis-bedingte Schmerzen, gemessen anhand der PROMS-Skala (Patient-Reported Oral Mucositis Symptoms) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertete Veränderung der Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung, etwa 13 Wochen
Skalenkachel: Vom Patienten gemeldete Skala für orale Mukositis-Symptome, Bereich 0–1000, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
Bewertete Veränderung der Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung, etwa 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten FACT-HN-Werte vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und am 6-wöchigen Follow-up-Endpunkt verabreicht, etwa 13 Wochen
Skala: Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome (FACT-HN), Bereich 0–148, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Wird zu Studienbeginn und am 6-wöchigen Follow-up-Endpunkt verabreicht, etwa 13 Wochen
Durchschnittlicher Opioidkonsum, gemessen in Morphinäquivalenten pro Tag.
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum vom Studienbeginn bis zur Nachuntersuchung, etwa 13 Wochen
Über den gesamten Studienzeitraum vom Studienbeginn bis zur Nachuntersuchung, etwa 13 Wochen
Änderung der PRO-CTCAE-Werte vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Bewertete Veränderung der Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung, etwa 13 Wochen
Skala: Von Patienten berichtete Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 5-Punkte-Likert-Skala, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Bereich der Punkte: 0–40 (min.–max.).
Bewertete Veränderung der Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Behandlung, etwa 13 Wochen
Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur siebten Behandlungswoche
Prozentualer Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis zur 7. Behandlungswoche (Ende der Behandlung)
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur siebten Behandlungswoche
Platzierung der Ernährungssonde
Zeitfenster: Bewertete Platzierung der Ernährungssonde vom Ausgangswert (Bestrahlungsbeginn) bis 6 Wochen nach der Behandlung, etwa 13 Wochen
Maß für die Anzahl der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums eine Ernährungssonde benötigen
Bewertete Platzierung der Ernährungssonde vom Ausgangswert (Bestrahlungsbeginn) bis 6 Wochen nach der Behandlung, etwa 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry Ford Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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