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Gabapentina para a redução da dor induzida pela radioterapia durante o tratamento do câncer de orofaringe

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Estudo Randomizado de Fase III, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Gabapentina Profilática para a Redução da Dor Induzida por Radioterapia Durante o Tratamento de Carcinoma de Células Escamosas de Orofaringe

As estratégias para minimizar e mitigar a mucosite e a dor relacionadas à radioterapia externa durante o tratamento do câncer de cabeça e pescoço permanecem limitadas. Os investigadores levantam a hipótese de que a gabapentina pode ser usada para retardar ou reduzir a dor relacionada ao tratamento, a dependência de medicamentos opioides e melhorar a qualidade de vida desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste estudo proposto incluem o seguinte:

  • Avaliar a redução ou retardo da dor e morbidade relacionadas à mucosite com o uso de gabapentina em pacientes com carcinoma de células escamosas de orofaringe estágio III ou IV submetidos a radiação definitiva com quimioterapia concomitante como parte do tratamento do câncer, em comparação com a mitigação padrão de efeitos colaterais de suporte - usando o paciente relataram parâmetros de qualidade de vida, como a escala de sintomas de mucosite oral relatados pelo paciente (PROMS).
  • Avalie o uso de opioides equivalentes à morfina em ambos os braços de tratamento, coletando o uso de narcóticos do paciente nas últimas 24 horas em cada avaliação semanal durante o tratamento com radiação.
  • Relatório sobre a mudança no desempenho da fala e deglutição, conforme medido pela Performance Status Scale (PSS) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço
  • Avalie as mudanças no peso desde a linha de base ao longo do tratamento entre os dois braços.
  • Avalie os requisitos do tubo de alimentação durante o tratamento.
  • Avalie os eventos adversos associados à gabapentina.
  • Avalie a gravidade da mucosite por radiação (grau 3-4, CTCAE, v. 4)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sendo tratados diariamente com quimioterapia combinada e radioterapia para carcinoma de células escamosas localmente avançado (estágio III-IV) da orofaringe.
  • Idade ≥ 18.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 1.
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e ser capazes de preencher questionários relacionados à toxicidade e qualidade de vida.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes podem não estar recebendo gabapentina, quaisquer outros agentes em investigação ou outros anticonvulsivantes.
  • Os pacientes com doença metastática são excluídos deste ensaio clínico.
  • Paciente com alergia ou hipersensibilidade à gabapentina.
  • Pacientes submetidos à cirurgia como parte de seu manejo definitivo.
  • Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia prévia.
  • Pacientes incapazes de preencher os formulários necessários; no entanto, a conclusão verbal é adequada se registrada no formulário diariamente.
  • Doença grave não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa contínua ou grave que requer antibióticos intravenosos por mais de 30 dias, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca que não seja crônica, fibrilação atrial estável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Braço de controle
Cuidados de suporte padrão durante o tratamento definitivo mais placebo
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Placebo
Experimental: Braço Experimental
Gabapentina mais tratamento de suporte padrão
Medicamento: Gabapentina
A gabapentina é um anticonvulsivante e tem sido usada para controlar a dor neuropática e é aprovada pela FDA para o tratamento de neuralgia pós-herpética e convulsões parciais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida da dor relacionada à mucosite medida pela escala de sintomas de mucosite oral relatados pelo paciente (PROMS) desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: Mudança avaliada nas pontuações desde o início até 6 semanas após o tratamento, aproximadamente 13 semanas
Bloco de escala: escala de sintomas de mucosite oral relatados pelo paciente, intervalo de 0 a 1.000, pontuações mais altas indicam resultados piores
Mudança avaliada nas pontuações desde o início até 6 semanas após o tratamento, aproximadamente 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações totais do FACT-HN desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: Administrado na linha de base e no endpoint de acompanhamento de 6 semanas, aproximadamente 13 semanas
Escala: Avaliação Funcional do Resultado do Teste de Terapia do Câncer (FACT-HN), intervalo 0-148, pontuações mais altas indicam melhores resultados
Administrado na linha de base e no endpoint de acompanhamento de 6 semanas, aproximadamente 13 semanas
Uso médio de opioides, medido em equivalentes de morfina por dia.
Prazo: Durante todo o período do estudo desde o início até o acompanhamento, aproximadamente 13 semanas
Durante todo o período do estudo desde o início até o acompanhamento, aproximadamente 13 semanas
Alteração nas pontuações do PRO-CTCAE desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: Mudança avaliada nas pontuações desde o início até 6 semanas após o tratamento, aproximadamente 13 semanas
Escala: Resultados relatados pelo paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE), escala Likert de 5 pontos, pontuações mais altas indicam piores resultados. Intervalo de pontuações 0-40 (min-max).
Mudança avaliada nas pontuações desde o início até 6 semanas após o tratamento, aproximadamente 13 semanas
Porcentagem de Peso Perdido
Prazo: Alteração percentual desde o início até a semana 7 do tratamento
Porcentagem de peso perdido desde o início até a semana 7 do tratamento (final do tratamento)
Alteração percentual desde o início até a semana 7 do tratamento
Colocação do tubo de alimentação
Prazo: Colocação avaliada do tubo de alimentação desde o início (início da radiação) até 6 semanas após o tratamento, aproximadamente 13 semanas
Medida do número de pacientes que necessitaram de colocação de tubo de alimentação a qualquer momento durante o período do estudo
Colocação avaliada do tubo de alimentação desde o início (início da radiação) até 6 semanas após o tratamento, aproximadamente 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry Ford Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Orofaringe

Ensaios clínicos em Placebo Cápsula Oral

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