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Gabapentine pour la réduction de la douleur induite par la radiothérapie pendant le traitement du cancer de l'oropharynx

19 janvier 2022 mis à jour par: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Étude randomisée de phase III, à double insu et contrôlée par placebo sur la gabapentine prophylactique pour la réduction de la douleur induite par la radiothérapie pendant le traitement du carcinome épidermoïde oropharyngé

Les stratégies pour minimiser et atténuer la mucosite et la douleur liées à la radiothérapie externe pendant le traitement du cancer de la tête et du cou restent limitées. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la gabapentine pourrait être utilisée pour retarder ou réduire la douleur liée au traitement, la dépendance aux médicaments opioïdes et améliorer la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude proposée sont les suivants :

  • Évaluer la réduction ou le retard de la douleur et de la morbidité liées à la mucosite avec l'utilisation de la gabapentine chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé de stade III ou IV subissant une radiothérapie définitive avec une chimiothérapie concomitante dans le cadre de leur prise en charge du cancer, par rapport à l'atténuation standard des effets secondaires de soutien - en utilisant le patient ont rapporté des paramètres de qualité de vie tels que l'échelle PROMS (Patient-Reported Oral Mucositis Symptoms).
  • Évaluer l'utilisation d'opioïdes équivalents à la morphine dans les deux bras de traitement en recueillant l'utilisation de stupéfiants du patient au cours des 24 heures précédentes à chaque évaluation hebdomadaire pendant la radiothérapie.
  • Rapport sur l'évolution des performances de la parole et de la déglutition, telles que mesurées par l'échelle d'état de performance (PSS) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
  • Évaluer les changements de poids par rapport au départ tout au long du traitement entre les deux bras.
  • Évaluer les besoins en sonde d'alimentation pendant le traitement.
  • Évaluer les événements indésirables associés à la gabapentine.
  • Évaluer la sévérité de la mucosite radique (grade 3-4, CTCAE, v. 4)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités quotidiennement par une combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie pour un carcinome épidermoïde localement avancé (stade III-IV) de l'oropharynx.
  • Âge ≥ 18.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée dans l'étude et être en mesure de remplir des questionnaires liés à la toxicité et à la qualité de vie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas recevoir de gabapentine, d'autres agents expérimentaux ou d'autres anticonvulsivants.
  • Les patients atteints d'une maladie métastatique sont exclus de cet essai clinique.
  • Patient allergique ou hypersensible à la gabapentine.
  • Patients opérés dans le cadre de leur prise en charge définitive.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  • Patients incapables de remplir les formulaires requis ; cependant, l'achèvement verbal est adéquat s'il est consigné quotidiennement sur le formulaire.
  • Maladie grave non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active grave ou en cours nécessitant des antibiotiques IV pendant plus de 30 jours, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque autre que chronique, une fibrillation auriculaire stable ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiter le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Bras de commande
Soins de support standard pendant le traitement définitif plus placebo
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo
Expérimental: Bras expérimental
Gabapentine plus soins de support standard
Médicament: Gabapentine
La gabapentine est un anticonvulsivant et a été utilisée pour gérer la douleur neuropathique et est approuvée par la FDA pour le traitement de la névralgie post-herpétique et des crises d'épilepsie partielles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie de la douleur liée à la mucosite mesurée par l'échelle PROMS (Patient-Reported Oral Mucositis Symptoms) de la ligne de base au suivi
Délai: Changement évalué des scores entre le départ et 6 semaines après le traitement, soit environ 13 semaines
Carreau d'échelle : Échelle des symptômes de mucosite buccale signalés par le patient, plage de 0 à 1 000, les scores les plus élevés indiquent des résultats moins bons
Changement évalué des scores entre le départ et 6 semaines après le traitement, soit environ 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores totaux FACT-HN de la ligne de base au suivi
Délai: Administré au départ et au point final de suivi de 6 semaines, environ 13 semaines
Échelle : Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome (FACT-HN), plage de 0 à 148, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
Administré au départ et au point final de suivi de 6 semaines, environ 13 semaines
Consommation moyenne d'opioïdes, mesurée en équivalents de morphine par jour.
Délai: Sur toute la période de l'étude, de l'inclusion au suivi, environ 13 semaines
Sur toute la période de l'étude, de l'inclusion au suivi, environ 13 semaines
Changement des scores PRO-CTCAE de la ligne de base au suivi
Délai: Changement évalué des scores entre le départ et 6 semaines après le traitement, soit environ 13 semaines
Échelle : résultats déclarés par les patients selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE), échelle de Likert à 5 points, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Gamme de scores 0-40 (min-max).
Changement évalué des scores entre le départ et 6 semaines après le traitement, soit environ 13 semaines
Perte de poids en pourcentage
Délai: Changement en pourcentage entre le départ et la 7e semaine de traitement
Pourcentage de poids perdu entre le départ et la semaine 7 du traitement (fin du traitement)
Changement en pourcentage entre le départ et la 7e semaine de traitement
Placement du tube d'alimentation
Délai: Placement évalué de la sonde d'alimentation depuis la ligne de base (début de la radiothérapie) jusqu'à 6 semaines après le traitement, soit environ 13 semaines
Mesure du nombre de patients qui ont eu besoin d'une sonde d'alimentation à tout moment pendant la période d'étude
Placement évalué de la sonde d'alimentation depuis la ligne de base (début de la radiothérapie) jusqu'à 6 semaines après le traitement, soit environ 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Henry Ford Health System

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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