Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini sädehoidon aiheuttaman kivun vähentämiseen suunnielun syövän hoidon aikana

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Satunnaistettu vaihe III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu profylaktinen gabapentiinin tutkimus sädehoidon aiheuttaman kivun vähentämiseksi suunnielun levyepiteelikarsinooman hoidon aikana

Strategiat ulkoisen sädehoidon aiheuttaman mukosiitin ja -kivun minimoimiseksi ja lievittämiseksi pään ja kaulan syövän hoidon aikana ovat rajallisia. Tutkijat olettavat, että gabapentiiniä voitaisiin käyttää viivästyttämään tai vähentämään hoitoon liittyvää kipua, riippuvuutta opioidilääkkeistä ja parantamaan näiden potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet sisältävät seuraavat:

  • Arvioi mukosiittiin liittyvän kivun ja sairastuvuuden vähenemistä tai viivästymistä käytettäessä gabapentiiniä potilailla, joilla on vaiheen III tai IV suunielun levyepiteelisyöpä ja jotka saavat lopullista sädehoitoa ja samanaikaisesti kemoterapiaa osana syövän hallintaa verrattuna tavanomaiseen tukevaan sivuvaikutusten lievitykseen - potilasta käyttämällä raportoidut elämänlaadun päätepisteet, kuten potilaiden ilmoittamat suun mukosiitin oireet (PROMS) -asteikko.
  • Arvioi morfiinia vastaavan opioidien käyttö molemmissa hoitoryhmissä keräämällä potilaan huumausaineiden käyttö edellisen 24 tunnin aikana jokaisessa viikoittaisessa arvioinnissa sädehoidon aikana.
  • Raportoi puheen ja nielemisen suorituskyvyn muutoksesta pään ja kaulan syöpäpotilaiden suorituskyvyn tila-asteikolla (PSS) mitattuna
  • Arvioi painon muutokset lähtötilanteesta hoidon aikana molempien haarojen välillä.
  • Arvioi syöttöletkun tarpeet hoidon aikana.
  • Arvioi gabapentiiniin liittyvät haittatapahtumat.
  • Arvioi säteilymukosiitin vakavuus (aste 3-4, CTCAE, v. 4)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan päivittäin kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmällä paikallisesti edenneen (vaiheen III-IV) suunielun okasolusyövän vuoksi.
  • Ikä ≥ 18.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ja kyettävä täyttämään myrkyllisyyteen ja elämänlaatuun liittyvät kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa gabapentiiniä, muita tutkimusaineita tai muita kouristuslääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
  • Potilas, joka on allerginen tai yliherkkä gabapentiinille.
  • Potilaat, jotka saavat leikkausta osana lopullista hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään vaadittuja lomakkeita; suullinen täyttö on kuitenkin riittävä, jos se kirjataan lomakkeelle päivittäin.
  • Hallitsematon vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai vakava aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja yli 30 päivän ajan, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, muu sydämen rytmihäiriö kuin krooninen, stabiili eteisvärinä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Tavallinen tukihoito lopullisen hoidon aikana plus lumelääke
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Plasebo
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Gabapentiini plus tavallinen tukihoito
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini on kouristuksia estävä lääke, ja sitä on käytetty neuropaattisen kivun hoitoon, ja se on FDA:n hyväksymä postherpeettisen neuralgian ja osittaisten kohtausten hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos mukosiittiin liittyvästä kivusta, mitattuna potilaan ilmoittamien suun mukosiitin oireiden (PROMS) asteikolla lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu muutos pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon hoidon jälkeen, noin 13 viikkoa
Asteikkolaatta: Potilaan ilmoittamien suun mukosiitin oireiden asteikko, vaihteluväli 0-1000, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Arvioitu muutos pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon hoidon jälkeen, noin 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FACT-HN-pisteiden kokonaismäärässä lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Annettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon seurantapäätepisteessä, noin 13 viikkoa
Asteikko: Syöpäterapiatutkimuksen tuloksen toiminnallinen arviointi (FACT-HN), alue 0-148, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
Annettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon seurantapäätepisteessä, noin 13 viikkoa
Keskimääräinen opioidien käyttö, mitattuna morfiiniekvivalenteina päivässä.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana lähtötilanteesta seurantaan, noin 13 viikkoa
Koko tutkimusjakson aikana lähtötilanteesta seurantaan, noin 13 viikkoa
Muutos PRO-CTCAE-pisteissä lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Arvioitu muutos pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon hoidon jälkeen, noin 13 viikkoa
Asteikko: Potilaiden raportoimat tulokset yhteisten terminologiakriteerien perusteella haittatapahtumille (PRO-CTCAE), 5-pisteinen Likert-asteikko, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Pistemäärä 0-40 (min-max).
Arvioitu muutos pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon hoidon jälkeen, noin 13 viikkoa
Painonpudotusprosentti
Aikaikkuna: Prosenttimuutos lähtötasosta hoitoviikolle 7
Painon prosenttiosuus lähtötasosta hoitoviikolle 7 (hoidon loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta hoitoviikolle 7
Syöttöputken sijoitus
Aikaikkuna: Arvioitu syöttöletkun sijoitus lähtötilanteesta (säteilyn alku) 6 viikkoon hoidon jälkeen, noin 13 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärän mittaus, jotka tarvitsivat ruokintaletkun sijoittamista milloin tahansa tutkimusjakson aikana
Arvioitu syöttöletkun sijoitus lähtötilanteesta (säteilyn alku) 6 viikkoon hoidon jälkeen, noin 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henry Ford Health System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suunnielun syöpä

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia