Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro snížení bolesti vyvolané radiační terapií při léčbě rakoviny orofaryngu

19. ledna 2022 aktualizováno: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Randomizovaná fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie profylaktického gabapentinu pro snížení bolesti vyvolané radiační terapií během léčby orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu

Strategie pro minimalizaci a zmírnění mukozitidy a bolesti související s terapií zevním paprskem během léčby rakoviny hlavy a krku zůstávají omezené. Výzkumníci předpokládají, že gabapentin by mohl být použit k oddálení nebo snížení bolesti související s léčbou, spoléhání se na opioidní medikaci a ke zlepšení kvality života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle této navrhované studie zahrnují následující:

  • Vyhodnoťte snížení nebo oddálení bolesti a morbidity související s mukozitidou při použití gabapentinu u pacientů se stadiem III nebo IV orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu, kteří podstupují definitivní ozařování se souběžnou chemoterapií jako součást léčby rakoviny, ve srovnání se standardním podpůrným zmírněním vedlejších účinků – pomocí pacienta hlášené koncové body kvality života, jako je škála symptomů orální mukositidy hlášených pacientem (PROMS).
  • Posuďte užívání opioidů ekvivalentních morfinu v obou léčebných ramenech tak, že při každém týdenním hodnocení během radiační léčby shromáždíte pacientovo užívání narkotik v předchozích 24 hodinách.
  • Hlásit změny ve výkonu řeči a polykání měřené pomocí stupnice stavu výkonnosti (PSS) pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
  • Vyhodnoťte změny hmotnosti od výchozí hodnoty během léčby mezi dvěma rameny.
  • Během léčby vyhodnoťte požadavky na přívodní trubici.
  • Vyhodnoťte nežádoucí účinky spojené s gabapentinem.
  • Zhodnoťte závažnost radiační mukozitidy (stupeň 3-4, CTCAE, v. 4)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení kombinovanou chemoterapií a radiační terapií denně pro lokálně pokročilý (stadium III-IV) spinocelulární karcinom orofaryngu.
  • Věk ≥ 18.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a být schopni vyplnit dotazníky týkající se toxicity a kvality života.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemusí dostávat gabapentin, žádná jiná zkoumaná činidla nebo jiná antikonvulziva.
  • Pacienti s metastatickým onemocněním jsou z této klinické studie vyloučeni.
  • Pacient s alergií nebo přecitlivělostí na gabapentin.
  • Pacienti podstupující operaci jako součást jejich definitivní léčby.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radiační terapii.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit požadované formuláře; ústní vyplnění je však postačující, pokud je do formuláře zapisováno denně.
  • Nekontrolované závažné onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo závažnou aktivní infekci vyžadující IV antibiotika po dobu více než 30 dnů, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii jinou než chronickou, stabilní fibrilaci síní nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Standardní podpůrná péče během definitivní léčby plus placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Experimentální: Experimentální rameno
Gabapentin plus standardní podpůrná péče
Lék: Gabapentin
Gabapentin je antikonvulzivum a používá se k léčbě neuropatické bolesti a je schválen FDA pro léčbu postherpetické neuralgie a parciálních záchvatů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od bolesti související s mukozitidou měřená pacientem hlášenými příznaky orální mukozitidy (PROMS) od výchozího stavu po sledování
Časové okno: Vyhodnocená změna skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě, přibližně 13 týdnů
Stupnice: stupnice příznaků orální mukozitidy hlášené pacientem, rozsah 0-1000, vyšší skóre značí horší výsledky
Vyhodnocená změna skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě, přibližně 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre FACT-HN od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Podáváno na začátku a na konci 6týdenního sledování, přibližně 13 týdnů
Stupnice: Funkční hodnocení výsledku léčby rakoviny (FACT-HN), rozsah 0-148, vyšší skóre značí lepší výsledky
Podáváno na začátku a na konci 6týdenního sledování, přibližně 13 týdnů
Průměrné užívání opioidů, měřeno v ekvivalentech morfinu za den.
Časové okno: Během celého období studie od výchozího stavu po sledování, přibližně 13 týdnů
Během celého období studie od výchozího stavu po sledování, přibližně 13 týdnů
Změna skóre PRO-CTCAE ze základního stavu na následné
Časové okno: Vyhodnocená změna skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě, přibližně 13 týdnů
Škála: Pacientem hlášené výsledky Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 5bodová Likertova škála, vyšší skóre značí horší výsledky. Rozsah skóre 0-40 (min-max).
Vyhodnocená změna skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě, přibližně 13 týdnů
Procento hubnutí
Časové okno: Procentuální změna od výchozího stavu do 7. týdne léčby
Procento úbytku hmotnosti od výchozího stavu do 7. týdne léčby (konec léčby)
Procentuální změna od výchozího stavu do 7. týdne léčby
Umístění krmné trubice
Časové okno: Vyhodnocené umístění vyživovací sondy od základní linie (začátek ozařování) do 6 týdnů po léčbě, přibližně 13 týdnů
Měření počtu pacientů, kteří vyžadovali umístění přívodní trubice kdykoli během období studie
Vyhodnocené umístění vyživovací sondy od základní linie (začátek ozařování) do 6 týdnů po léčbě, přibližně 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení