Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for reduksjon av stråleterapiindusert smerte under behandling av orofaryngeal kreft

19. januar 2022 oppdatert av: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Randomisert fase III, dobbeltblind, placebokontrollert studie av profylaktisk gabapentin for reduksjon av stråleterapiindusert smerte under behandling av orofarynx plateepitelkarsinom

Strategier for å minimere og redusere ekstern strålebehandling relatert til slimhinnebetennelse og smerte under behandling av hode- og nakkekreft er fortsatt begrenset. Etterforskerne antar at gabapentin kan brukes til å utsette eller redusere behandlingsrelaterte smerter, avhengighet av opioidmedisiner og forbedre livskvaliteten for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for denne foreslåtte studien inkluderer følgende:

  • Evaluer reduksjonen eller forsinkelsen av mukosittrelatert smerte og sykelighet ved bruk av gabapentin hos pasienter med stadium III eller IV orofaryngealt plateepitelkarsinom som gjennomgår definitiv stråling med samtidig kjemoterapi som en del av kreftbehandlingen, sammenlignet med standard støttende bivirkningsreduksjon - ved bruk av pasient rapporterte endepunkter for livskvalitet, slik som skalaen for pasientrapporterte orale mukosittsymptomer (PROMS).
  • Vurder morfin-ekvivalent opioidbruk i begge behandlingsarmene ved å samle pasientens narkotiske bruk i forrige 24-timers periode ved hver ukentlig evaluering under strålebehandling.
  • Rapport om endring i tale- og svelgeytelse, målt ved Performance Status Scale (PSS) for hode- og nakkekreftpasienter
  • Evaluer endringer i vekt fra baseline gjennom hele behandlingen mellom de to armene.
  • Vurder ernæringssondebehovet under behandlingen.
  • Vurder bivirkningene forbundet med gabapentin.
  • Vurder alvorlighetsgraden av strålingsslimhinnebetennelse (grad 3-4, CTCAE, v. 4)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som behandles med kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling daglig for lokalt avansert (stadium III-IV) plateepitelkarsinom i orofarynx.
  • Alder ≥ 18.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
  • Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart og være i stand til å fylle ut spørreskjemaer relatert til toksisitet og livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får kanskje ikke gabapentin, andre undersøkelsesmidler eller andre antikonvulsiva.
  • Pasienter med metastatisk sykdom er ekskludert fra denne kliniske studien.
  • Pasient med allergi eller overfølsomhet overfor gabapentin.
  • Pasienter som får kirurgi som en del av deres definitive behandling.
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Pasienter som ikke kan fylle ut de nødvendige skjemaene; verbal utfylling er imidlertid tilstrekkelig hvis den registreres på skjemaet daglig.
  • Ukontrollert alvorlig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller alvorlig aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika i over 30 dager, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi annet enn kronisk, stabil atrieflimmer, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontrollarm
Standard støttebehandling under definitiv behandling pluss placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Gabapentin pluss standard støttebehandling
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin er et antikonvulsivt middel og har blitt brukt til å behandle nevropatisk smerte og er FDA-godkjent for behandling av postherpetisk nevralgi og partielle anfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet fra slimhinnerelatert smerte målt ved pasientrapporterte orale mukosittsymptomer (PROMS) skala fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Evaluert endring i skår fra baseline til 6 uker etter behandling, ca. 13 uker
Skalabrikke: Pasientrapportert oral mucositis Symptomer skala, område 0-1000, høyere skåre indikerer dårligere utfall
Evaluert endring i skår fra baseline til 6 uker etter behandling, ca. 13 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totale FACT-HN-score fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved 6-ukers oppfølgingsendepunkt, ca. 13 uker
Skala: Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome (FACT-HN), område 0-148, høyere score indikerer bedre resultater
Administrert ved baseline og ved 6-ukers oppfølgingsendepunkt, ca. 13 uker
Gjennomsnittlig opioidbruk, målt i morfinekvivalenter per dag.
Tidsramme: Over hele studieperioden fra baseline til oppfølging, ca. 13 uker
Over hele studieperioden fra baseline til oppfølging, ca. 13 uker
Endring i PRO-CTCAE-score fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Evaluert endring i skår fra baseline til 6 uker etter behandling, ca. 13 uker
Skala: Pasientrapporterte utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), 5-punkts Likert-skala, høyere score indikerer dårligere utfall. Scoreområde 0-40 (min-maks).
Evaluert endring i skår fra baseline til 6 uker etter behandling, ca. 13 uker
Prosent vekttap
Tidsramme: Prosentvis endring fra baseline til uke 7 av behandlingen
Prosent vekttap fra baseline til uke 7 av behandlingen (slutt på behandlingen)
Prosentvis endring fra baseline til uke 7 av behandlingen
Plassering av fôringsrør
Tidsramme: Evaluert plassering av ernæringssonde fra baseline (start av stråling) til 6 uker etter behandling, ca. 13 uker
Mål på antall pasienter som trengte plassering av ernæringssonde til enhver tid i løpet av studieperioden
Evaluert plassering av ernæringssonde fra baseline (start av stråling) til 6 uker etter behandling, ca. 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henry Ford Health System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orofarynx-kreft

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger