Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin a sugárterápia által kiváltott fájdalom csökkentésére a szájüregi rák kezelése során

2022. január 19. frissítette: Andrew Cook, Henry Ford Health System

Véletlenszerű, III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gabapentin profilaktikus kezeléséről a sugárterápia által kiváltott fájdalom csökkentésére a szájgarat laphámsejtes karcinóma kezelése során

A fej-nyaki rák kezelése során a külső sugárterápiával összefüggő nyálkahártyagyulladás és fájdalom minimalizálására és enyhítésére irányuló stratégiák továbbra is korlátozottak. A kutatók azt feltételezik, hogy a gabapentin felhasználható a kezeléssel összefüggő fájdalom késleltetésére vagy csökkentésére, az opioid gyógyszerekre való támaszkodásra és ezeknek a betegeknek az életminőségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők:

  • Értékelje a nyálkahártyagyulladással összefüggő fájdalom és morbiditás csökkenését vagy késleltetését gabapentin alkalmazásával III vagy IV stádiumú oropharyngealis laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik rákkezelésük részeként definitív sugárkezelésen esnek át egyidejű kemoterápiával, összehasonlítva a szokásos szupportív mellékhatások mérséklésével – a beteg felhasználásával jelentett életminőségi végpontokat, mint például a betegek által bejelentett szájnyálkahártya-gyulladás tünetei (PROMS) skála.
  • Értékelje a morfium-ekvivalens opioidhasználatot mindkét kezelési karban úgy, hogy összegyűjti a páciens kábítószer-használatát az előző 24 órás időszakban a sugárkezelés során végzett minden heti értékelés során.
  • Jelentés a beszéd- és nyelési teljesítmény változásáról a fej-nyakrákos betegek teljesítményállapot-skálájával (PSS) mérve
  • Értékelje a testtömeg változását az alapvonalhoz képest a kezelés során a két kar között.
  • A kezelés során értékelje az etetőcső szükségleteit.
  • Értékelje a gabapentinnel kapcsolatos mellékhatásokat.
  • A besugárzásos nyálkahártya-gyulladás súlyosságának értékelése (3-4. fokozat, CTCAE, 4. v.)

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
65

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott (III-IV. stádiumú) oropharynx laphámsejtes karcinóma miatt napi kombinált kemoterápiás és sugárterápiás kezelésben részesülő betegek.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
  • A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt beleegyezést kell adniuk a vizsgálathoz, és ki kell tudniuk tölteni a toxicitásra és az életminőségre vonatkozó kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak gabapentint, semmilyen más vizsgálati szert vagy egyéb görcsoldó szert.
  • Az áttétes betegségben szenvedő betegeket kizárják ebből a klinikai vizsgálatból.
  • Gabapentinre allergiás vagy túlérzékeny beteg.
  • A végleges kezelés részeként műtéten átesett betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek.
  • betegek, akik nem tudják kitölteni a szükséges nyomtatványokat; a szóbeli kiegészítés azonban megfelelő, ha naponta rögzítik az űrlapon.
  • Kontrollálatlan súlyos betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a 30 napon túl tartó IV antibiotikumot igénylő, folyamatban lévő vagy súlyos aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, a krónikus, stabil pitvarfibrillációtól eltérő szívritmuszavarokat vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Irányító kar
Standard szupportív kezelés a végleges kezelés során plusz placebo
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo
Kísérleti: Kísérleti kar
Gabapentin plusz standard szupportív kezelés
Drog: Gabapentin
A gabapentin görcsoldó, és neuropátiás fájdalom kezelésére használták, és az FDA jóváhagyta posztherpetikus neuralgia és részleges rohamok kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a nyálkahártyagyulladással összefüggő fájdalomtól a betegek által bejelentett szájnyálkahártya-gyulladás tüneteinek (PROMS) skálájával mérve, az alapértéktől a nyomon követésig
Időkeret: A pontszámok értékelt változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hétig, körülbelül 13 hét
Skálalapka: A betegek által bejelentett szájnyálkahártya-gyulladás tüneteinek skála, 0-1000, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
A pontszámok értékelt változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hétig, körülbelül 13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes FACT-HN pontszámban az alapértéktől a nyomon követésig
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetes követési végpontban, körülbelül 13 hétig adták be
Skála: A rákterápia-próba eredményének funkcionális értékelése (FACT-HN), 0-148, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
Kiinduláskor és 6 hetes követési végpontban, körülbelül 13 hétig adták be
Átlagos opioidhasználat, napi morfium egyenértékben mérve.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt, a kiindulástól a követésig, körülbelül 13 hétig
A teljes vizsgálati időszak alatt, a kiindulástól a követésig, körülbelül 13 hétig
A PRO-CTCAE pontszámainak változása az alapértékről a nyomon követésre
Időkeret: A pontszámok értékelt változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hétig, körülbelül 13 hét
Skála: A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) betegek által jelentett eredményei, 5 pontos Likert-skála, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. Pontszám 0-40 (min-max).
A pontszámok értékelt változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 hétig, körülbelül 13 hét
Százalékos fogyás
Időkeret: Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kezelés 7. hetéhez képest
A kiindulási értékről a kezelés 7. hetére (a kezelés végére) fogyott százalékos súly
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kezelés 7. hetéhez képest
Etetőcső elhelyezése
Időkeret: A tápszonda értékelt elhelyezése az alapvonaltól (besugárzás kezdete) a kezelést követő 6 hétig, körülbelül 13 hét
Azon betegek számának mérése, akiknek szükségük volt tápszonda elhelyezésére a vizsgálati időszak során bármikor
A tápszonda értékelt elhelyezése az alapvonaltól (besugárzás kezdete) a kezelést követő 6 hétig, körülbelül 13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Henry Ford Health System

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Farzan Siddiqui, MD PhD, Henry Ford Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HFHS-Gabapentin/RT Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése