RIPE vs RIPE Plus N-acetylcystein hos patienter med HIV/TB samtidig infektion (RIPENACTB)
En öppen etikett randomiserad fas 2 klinisk studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av RIPE vs RIPE Plus N-acetylcystein hos patienter med HIV/Aids och lungtuberkulos
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Izabella P Safe, MD
- Telefonnummer: (+55 92) 2127 3498
- E-post: izabellasafe@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marcelo C dos Santos, MD, PhD
- Telefonnummer: (+55 92) 2127 3498
- E-post: marcelocordeiro.br@gmail.com
Studieorter
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
- Rekrytering
- Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
-
Kontakt:
- Izabella P Safe, MD
- Telefonnummer: (+55 92) 2127 3498
- E-post: izabellasafe@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Marcelo C dos Santos, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder större än eller lika med 18 år;
- Godkännande av HIV-testet;
- Prognos för sjukhusvistelse på mer än tjugofyra timmar;
- Klinisk och laboratorieindikation på RIPE;
- Villkor för punktering av venös åtkomst;
Exklusions kriterier:
- Brasiliens ursprungsbefolkning;
- Folk som vägrar till framför HIV-testet;
- Gravida kvinnor, ammande mödrar eller gravida kvinnor,
- Extra pulmonell TB, utan lungpåverkan;
- Inte kunna utföra insamling av sputum eller trakealspirat för mikrobiologisk bekräftelse;
- Inget MGIT® positivt för Mtb;
- Motstånd mot Mtb, upptäckt av professionell känslighet;
- Individer under behandling för bronkospasm sekundärt till bronkial astma, enligt beslut av det assisterande teamet eller forskaren i studien;
- Klinisk misstanke om magsår eller sår på tolvfingertarmen, enligt beslut av det assisterande teamet eller studieutredaren; eller bevis genom övre matsmältningsendoskopi;
- Alaninaminotransferas (ALT) större än tre gånger normalt;
- Behov av att avbryta RIPE-behandlingen, enligt beslut av assistentteamet eller forskaren i studien;
- Bristande följsamhet till den föreslagna behandlingen i mer än sju dagar i följd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIPE (2m) och RI (4m)
Patienterna som ingår i denna arm kommer att få en behandlingsregim med en intensiv fas som varar i två månader med rifampicin 150 mg + isoniazid 75 mg + pyrazinamid 400 mg + etambutol 275 mg (kombinerad tablett med fast dos enligt vikt) och en fortsättning med rifampicin 150 mg och isoniazid (75 mg) kombinerad fast dos tablett enligt vikt) i 4 månader.
|
Rifampicin 150mg + isoniazid 75mg + pyrazinamid 400mg + etambutol 275mg (oral kombinerad fast dos tablett enligt vikten) i 2 månader och en fortsättning med rifampicin 150mg och isoniazid 75mg (oral kombinerad fast dos tablett enligt 4 månaders vikt)
|
|
Experimentell: RIPE+NAC (2m) och RI (4m)
Patienterna som ingår i denna arm kommer att få en behandlingsregim med en intensiv fas som varar i två månader med rifampicin 150 mg + isoniazid 75 mg + pyrazinamid 400 mg + etambutol 275 mg (kombinerad tablett med fast dos enligt vikt) plus N-acetylcystein (NAC) och en fortsättning med rifampicin 150 mg och isoniazid 75 mg (kombinerad tablett med fast dos enligt vikt) i 4 månader.
NAC administreras med hjälp av brustablett 1200 mg (två dospåsar på 600 mg) som ska spädas i 200 ml vatten och administreras med 12-timmarsintervall.
|
Rifampicin 150 mg + isoniazid 75 mg + pyrazinamid 400 mg + etambutol 275mg (oral kombinerad fastdostablett enligt vikt) plus oral N-acetylcystein (NAC) 1200 mg (600mg två gånger dagligen) i 2 månader och en fortsättning med rifampicin och 1150 mg. isoniazid 75mg (oral kombinerad fast dos tablett enligt vikt) i 4 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med någon biologisk intolerans eller biverkning
Tidsram: 6 månader
|
Denna utvärdering kommer att göras av läkaren under hela uppföljningen av studien
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter i NAC-behandlingsarmen med kortare omvandlingstid och odling av sputumutstryk
Tidsram: Till vecka 8
|
Detta resultat kommer att övervakas genom odling av fast (Löwenstein Jensen) och flytande (MGIT) sputum
|
Till vecka 8
|
|
Antal patienter som uppvisar tuberkulostatisk läkemedelsrelaterad levertoxicitet
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat kommer att övervakas av levertransaminaser och bilirubinnivåer
|
6 månader
|
|
Dosering av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 6 månader
|
Detta resultat kommer att utvärderas immunologiska analyser i de två grupperna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo C dos Santos, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Huvudutredare: Bruno B Andrade, MD, PhD, Fundação Osvaldo Cruz Bahia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Tuberkulos
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Tuberkulos, lung
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 60219916.5.0000.0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .