Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIPE vs RIPE Plus N-acetylcystein hos patienter med HIV/TB co-infektion (RIPENACTB)

12. februar 2019 opdateret af: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Et åbent mærke randomiseret fase 2 klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af RIPE vs RIPE Plus N-acetylcystein hos patienter med hiv/aids og lungetuberkulose

Selvom tuberkulose er en sygdom, der kan behandles, er det i øjeblikket den infektionssygdom med den højeste dødelighed i verden. Det anslås, at en tredjedel af verdens befolkning er inficeret. HIV er den vigtigste disponerende faktor for TB-udvikling. Det brasilianske sundhedsministerium og Verdenssundhedsorganisationen anbefaler, at patienter i første omgang skal behandles oralt med RIPE - rifampicin (R), isoniazid (I), pyrazinamid (P) og ethambutol (E). N-acetylcystein (NAC) første fordel blev rapporteret i løbet af 1960'erne, da det viste sig at være et effektivt mucolytisk middel hos personer med cystisk fibrose. Senere opstod en ny rolle, når man undersøger dets terapeutiske potentiale i acetaminophenforgiftning. Spaltning af acetylgruppen gør cystein tilgængelig for senere inkorporering i glutathionsyntese, nedsat i leverskade forårsaget af acetaminophen. Denne mekanisme får NAC til at have en indirekte antioxidanteffekt, hvilket vakte en interesse for at studere effekten ved sygdomme, der opstår ved oxidativt stress. TB og hiv/aids er også sygdomme med kronisk inflammation. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af NAC som en adjuverende terapi i behandlingen af ​​TB. Dette er et fase II randomiseret klinisk forsøg, hvor sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NAC som supplerende terapi til TB-behandling vil blive vurderet. 56 patienter vil blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe vil modtage standard tuberkulosebehandling som anbefalet af det brasilianske sundhedsministerium (RIPE); den anden vil ud over denne behandling modtage 1200 mg NAC om dagen i to måneder. På denne måde vil mikroskopi og kulturomdannelseshastighed til mykobakterier efter 8 uger, niveauer af glutathion og biomarkører for immunaktivering og inflammation i tilfælde af TB med eller uden NAC blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TB og AIDS er også sygdomme, der opstår med en kronisk inflammatorisk stimulus, med konstant dannelse af overdreven frie radikaler, hvilket fører til cellulært og systemisk oxidativt stress. Virkningerne af NAC i begge populationer undersøges. En undersøgelse viste, at HIV-positive individer har lave niveauer af glutathion i CD4+ T-lymfocytter sammenlignet med raske kontroller, idet disse niveauer genoprettes efter in vivo-tilskud med NAC, hvilket favoriserer produktionen af ​​cytokiner involveret i Th1-respons. De observerede også, at glutathiondepletering i lymfocytter var korreleret med øgede niveauer af tumornekrosefaktor og frie radikaler. Nogle forfattere foreslog, at immunsystemets manglende evne hos HIV-positive individer (eller ej) til at indeholde Mycobaterium tuberculosis (Mtb) kan være en konsekvens af lave niveauer af glutathion i makrofager. Det samme skete i en model af dyr inficeret med Mtb, hvilket tyder på, at oxidativt stress til dels skyldtes værtens dårlige antioxidantforsvar. NAC-tilskud reducerer bakteriebelastningen på milten og sværhedsgraden af ​​nekrose i lungen. Balancen mellem oxidative og antioxidante stoffer spiller en kritisk rolle i induktionen af ​​IL-12-produktion involveret i Th1-responset og antyder, at brugen af ​​NAC kan være nyttig til bedre immunkontrol af TB. Yderligere fordele ved NAC hos individer med TB er relateret til den mulige beskyttende virkning af lever- til tuberkulostatiske lægemidler og til den direkte antimikrobielle effekt, der er påvist in vitro. Nogle forfattere foreslår, at genoprettelse af glutathionniveauer vendte tabet af medfødte immunitetsfunktioner, hvilket peger på en ny mekanisme til kontrol af Mtb og et muligt supplement til antiretroviral behandling. Dette kliniske forsøg vil blive udført i Amazonas-staten (det vestlige brasilianske Amazonas), i Manaus, ved Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado. Det er et prospektivt, åbent, 2-arm, randomiseret klinisk forsøg. Femogtyve patienter vil blive indskrevet i hver behandlingsarm. Der skal tilmeldes et samlet antal på 50 patienter. Patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, på afdelingerne eller skadestuen på den tertiære enhed, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Vurderingsskemaet vil blive lavet i dag 1, 7, 14, 28, 42, 56, 120 og 180 (derudover vil patienten blive bedt om at vende tilbage til sundhedscentret, hvis der på noget tidspunkt opstår symptomer). Sputum og blodopsamling og medicinsk vurdering vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
        • Rekruttering
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo C dos Santos, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år;
  • Accept af HIV-testen;
  • Prognose for hospitalsophold på mere end fireogtyve timer;
  • Klinisk og laboratorieindikation af RIPE;
  • Betingelser for punktering af venøs adgang;

Ekskluderingskriterier:

  • brasilianske oprindelige folk;
  • Folk nægter at udføre HIV-test;
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller gravide,
  • Ekstra pulmonal TB, uden lungepåvirkning;
  • Ikke være i stand til at udføre opsamling af sputum eller trakealspirat til mikrobiologisk bekræftelse;
  • Ingen MGIT® positiv for Mtb;
  • Modstand mod Mtb, detekteret af professionel følsomhed;
  • Personer under behandling for bronkospasme sekundært til bronkial astma, i henhold til beslutningen fra assistentteamet eller forsker i undersøgelsen;
  • Klinisk mistanke om mavesår eller sår på tolvfingertarmen, som besluttet af det assisterende team eller undersøgelsesforsker; eller bevis ved øvre fordøjelsesendoskopi;
  • Alaninaminotransferase (ALT) større end tre gange normal;
  • Behov for at suspendere RIPE-behandlingen i henhold til beslutningen fra assistentteamet eller forsker i undersøgelsen;
  • Manglende overholdelse af den foreslåede behandling i mere end syv på hinanden følgende dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RIPE (2m) og RI (4m)
Patienterne indrulleret i denne arm vil modtage et behandlingsregime med en intensiv fase af to måneders varighed af rifampicin 150 mg + isoniazid 75 mg + pyrazinamid 400 mg + ethambutol 275 mg (kombineret fast dosis tablet efter vægten) og en fortsættelse med rifampicin 150 mg og isoniazid (75 mg) kombineret fast dosis tablet efter vægt) i 4 måneder.
Medicin: RIPE (2m) og RI (4m)
Rifampicin 150mg + isoniazid 75mg + pyrazinamid 400mg + ethambutol 275mg (oral kombineret fast dosis tablet efter vægten) i 2 måneder og en fortsættelse med rifampicin 150mg og isoniazid 75mg (oral kombineret fast dosis) dosis tablet i 4 måneder
Eksperimentel: RIPE+NAC (2m) og RI (4m)
Patienterne indrulleret i denne arm vil modtage et behandlingsregime med en intensiv fase af to måneders varighed med rifampicin 150 mg + isoniazid 75 mg + pyrazinamid 400 mg + ethambutol 275 mg (kombineret fast dosis tablet i henhold til vægten) plus N-acetylcystein (NAC) og en fortsættelse med rifampicin 150mg og isoniazid 75mg (kombineret fast dosis tablet efter vægt) i 4 måneder. NAC indgives ved hjælp af brusetablet 1200 mg (to poser á 600 mg), der skal fortyndes i 200 ml vand og administreres i et 12-timers interval.
Medicin: RIPE+NAC (2m) og RI (4m)
Rifampicin 150 mg + isoniazid 75 mg + pyrazinamid 400 mg + ethambutol 275 mg (oral kombineret fast dosis tablet efter vægt) plus oral N-acetylcystein (NAC) 1200 mg (600 mg to gange dagligt) i 2 måneder og en fortsættelse med rifampicin og 1150 mg. isoniazid 75mg (oral kombineret fast dosis tablet i henhold til vægten) i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nogen biologisk intolerance eller uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Denne evaluering vil blive foretaget af lægen under hele opfølgningen af ​​undersøgelsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i NAC-behandlingsarmen med kortere sputumsmear-konverteringstid og dyrkning
Tidsramme: Indtil uge 8
Dette resultat vil blive overvåget ved dyrkning af fast (Löwenstein Jensen) og flydende (MGIT) sputum
Indtil uge 8
Antal patienter med tuberkulostatisk lægemiddelrelateret hepatotoksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat vil blive overvåget af levertransaminaser og bilirubinniveauer
6 måneder
Dosering af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat vil være evaluering af immunologiske assays i de to grupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcelo C dos Santos, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
  • Ledende efterforsker: Bruno B Andrade, MD, PhD, Fundação Osvaldo Cruz Bahia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 60219916.5.0000.0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med RIPE (2m) og RI (4m)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger