RIPE против RIPE Plus N-ацетилцистеин у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ТБ (RIPENACTB)
Открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности и переносимости RIPE по сравнению с RIPE Plus N-ацетилцистеином у пациентов с ВИЧ/СПИДом и туберкулезом легких
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Izabella P Safe, MD
- Номер телефона: (+55 92) 2127 3498
- Электронная почта: izabellasafe@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcelo C dos Santos, MD, PhD
- Номер телефона: (+55 92) 2127 3498
- Электронная почта: marcelocordeiro.br@gmail.com
Места учебы
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Бразилия, 69040000
- Рекрутинг
- Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
-
Контакт:
- Izabella P Safe, MD
- Номер телефона: (+55 92) 2127 3498
- Электронная почта: izabellasafe@gmail.com
-
Главный следователь:
- Marcelo C dos Santos, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам;
- Принятие теста на ВИЧ;
- Прогноз пребывания в стационаре более суток;
- Клинико-лабораторная индикация RIPE;
- Условия пункции венозного доступа;
Критерий исключения:
- коренные жители Бразилии;
- Люди отказываются выполнять тест на ВИЧ;
- Беременные женщины, кормящие матери или беременные женщины,
- Внелегочный туберкулез без поражения легких;
- Не иметь возможности произвести сбор мокроты или аспирата из трахеи для микробиологического подтверждения;
- Нет положительных результатов MGIT® на Mtb;
- Устойчивость к Mtb, выявляемая профессиональной чувствительностью;
- Лица, находящиеся на лечении по поводу бронхоспазма вторичного течения бронхиальной астмы, по решению ассистента бригады или исследователя;
- Клиническое подозрение на язву желудка или двенадцатиперстной кишки по решению ассистента или исследователя; или данные эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта;
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше нормы более чем в три раза;
- Необходимость приостановить лечение RIPE по решению группы ассистентов или исследователя;
- Отсутствие приверженности к предложенному лечению более семи дней подряд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RIPE (2 м) и RI (4 м)
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать схему лечения с интенсивной фазой продолжительностью два месяца: рифампицин 150 мг + изониазид 75 мг + пиразинамид 400 мг + этамбутол 275 мг (комбинированная таблетка с фиксированной дозой в зависимости от веса) и продолжение с рифампицином 150 мг и изониазидом 75 мг ( комбинированная таблетка с фиксированной дозой в зависимости от веса) в течение 4 месяцев.
|
Рифампицин 150 мг + изониазид 75 мг + пиразинамид 400 мг + этамбутол 275 мг (пероральная комбинированная таблетка с фиксированной дозой в зависимости от веса) в течение 2 месяцев и продолжение приема рифампицина 150 мг и изониазида 75 мг (пероральная комбинированная таблетка с фиксированной дозой в зависимости от веса) в течение 4 месяцев.
|
|
Экспериментальный: RIPE+NAC (2 м) и RI (4 м)
Пациенты, включенные в эту группу, получат режим лечения с интенсивной фазой продолжительностью два месяца: рифампицин 150 мг + изониазид 75 мг + пиразинамид 400 мг + этамбутол 275 мг (комбинированная таблетка с фиксированной дозой в зависимости от веса) плюс N-ацетилцистеин (NAC). и продолжение приема рифампицина 150 мг и изониазида 75 мг (комбинированная таблетка с фиксированной дозой в зависимости от веса) в течение 4 месяцев.
NAC вводят в виде шипучих таблеток 1200 мг (два пакетика по 600 мг), которые разводят в 200 мл воды и принимают с интервалом 12 часов.
|
Рифампицин 150 мг + изониазид 75 мг + пиразинамид 400 мг + этамбутол 275 мг (пероральная комбинированная таблетка с фиксированной дозой в зависимости от веса) плюс пероральный N-ацетилцистеин (NAC) 1200 мг (600 мг два раза в день) в течение 2 месяцев и продолжение с рифампицином 150 мг и изониазид 75 мг (пероральная комбинированная таблетка с фиксированной дозой в зависимости от веса) в течение 4 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любой биологической непереносимостью или нежелательным явлением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта оценка будет проводиться врачом на протяжении всего периода наблюдения за исследованием.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в группе лечения NAC с более коротким временем конверсии мазка мокроты и культурой
Временное ограничение: До 8 недели
|
Этот результат будет контролироваться посевом твердой (Löwenstein Jensen) и жидкой (MGIT) мокроты.
|
До 8 недели
|
|
Количество пациентов с туберкулостатической гепатотоксичностью, связанной с лекарственными средствами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат будет контролироваться уровнем печеночных трансаминаз и билирубина.
|
6 месяцев
|
|
Дозировка воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться иммунологическими анализами в двух группах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Marcelo C dos Santos, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Главный следователь: Bruno B Andrade, MD, PhD, Fundação Osvaldo Cruz Bahia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Туберкулез
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Туберкулез, Легочный
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 60219916.5.0000.0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .