RIPE vs RIPE Plus N-acetilcisteína em pacientes com coinfecção HIV/TB (RIPENACTB)
Um ensaio clínico randomizado de fase 2 aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de RIPE versus RIPE Plus N-acetilcisteína em pacientes com HIV/Aids e tuberculose pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Izabella P Safe, MD
- Número de telefone: (+55 92) 2127 3498
- E-mail: izabellasafe@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marcelo C dos Santos, MD, PhD
- Número de telefone: (+55 92) 2127 3498
- E-mail: marcelocordeiro.br@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
- Recrutamento
- Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
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Contato:
- Izabella P Safe, MD
- Número de telefone: (+55 92) 2127 3498
- E-mail: izabellasafe@gmail.com
-
Investigador principal:
- Marcelo C dos Santos, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos;
- Aceitação do teste de HIV;
- Previsão de internação superior a vinte e quatro horas;
- Indicação clínica e laboratorial de RIPE;
- Condições para punção de acesso venoso;
Critério de exclusão:
- indígenas brasileiros;
- Pessoas que se recusam a fazer teste de HIV;
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres grávidas,
- TB extrapulmonar, sem comprometimento pulmonar;
- Não poder realizar a coleta de escarro ou aspirado traqueal para confirmação microbiológica;
- Nenhum MGIT® positivo para Mtb;
- Resistência ao Mtb, detectada pela sensibilidade profissional;
- Indivíduos em tratamento para broncoespasmo secundário à asma brônquica, a critério da equipe assistente ou pesquisador do estudo;
- Suspeita clínica de úlcera gástrica ou duodenal, conforme decisão da equipe assistente ou investigador do estudo; ou evidência por endoscopia digestiva alta;
- Alanina aminotransferase (ALT) maior que três vezes o normal;
- Necessidade de suspensão do tratamento RIPE, conforme decisão da equipe auxiliar ou pesquisadora do estudo;
- Falta de adesão ao tratamento proposto por mais de sete dias consecutivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MADURO (2m) e RI (4m)
Os pacientes incluídos neste braço receberão um regime de tratamento com uma fase intensiva com duração de dois meses de rifampicina 150mg + isoniazida 75mg + pirazinamida 400mg + etambutol 275mg (comprimido de dose fixa combinada de acordo com o peso) e uma continuação com rifampicina 150mg e isoniazida 75mg ( comprimido de dose fixa combinada de acordo com o peso) durante 4 meses.
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Rifampicina 150mg + isoniazida 75mg + pirazinamida 400mg + etambutol 275mg (comprimido oral combinado de dose fixa de acordo com o peso) por 2 meses e continuação com rifampicina 150mg e isoniazida 75mg (comprimido oral combinado de dose fixa de acordo com o peso) por 4 meses
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Experimental: MADURO+NAC (2m) e RI (4m)
Os pacientes incluídos neste braço receberão um regime de tratamento com uma fase intensiva com duração de dois meses de rifampicina 150 mg + isoniazida 75 mg + pirazinamida 400 mg + etambutol 275 mg (comprimido de dose fixa combinada de acordo com o peso) mais N-acetilcisteína (NAC) e continuação de rifampicina 150mg e isoniazida 75mg (comprimido combinado de dose fixa de acordo com o peso) por 4 meses.
A NAC é administrada por meio de comprimido efervescente 1200 mg (dois sachês de 600 mg) a ser diluído em 200ml de água e administrado com intervalo de 12 horas.
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Rifampicina 150 mg + isoniazida 75 mg + pirazinamida 400 mg + etambutol 275 mg (comprimido oral combinado de dose fixa de acordo com o peso) mais N-acetilcisteína (NAC) oral 1200 mg (600 mg duas vezes ao dia) por 2 meses e continuação com rifampicina 150 mg e isoniazida 75mg (comprimido oral de dose fixa combinada de acordo com o peso) por 4 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com qualquer intolerabilidade biológica ou evento adverso
Prazo: 6 meses
|
Essa avaliação será feita pelo médico durante todo o acompanhamento do estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes no braço de tratamento NAC com menor tempo de conversão de baciloscopia e cultura
Prazo: Até a semana 8
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Este resultado será monitorado por cultura de escarro sólido (Löwenstein Jensen) e líquido (MGIT).
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Até a semana 8
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Número de pacientes com hepatotoxicidade relacionada a drogas tuberculostáticas
Prazo: 6 meses
|
Este resultado será monitorado por transaminases hepáticas e níveis de bilirrubinas
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6 meses
|
|
Dosagem de citocinas inflamatórias
Prazo: 6 meses
|
Este resultado será avaliar ensaios imunológicos nos dois grupos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo C dos Santos, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Investigador principal: Bruno B Andrade, MD, PhD, Fundação Osvaldo Cruz Bahia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Tuberculose
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Tuberculose Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 60219916.5.0000.0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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