RIPE kontra RIPE Plus N-acetilcisztein HIV/TB társfertőzésben szenvedő betegeknél (RIPENACTB)
Nyílt, randomizált 2. fázisú klinikai vizsgálat a RIPE vs RIPE Plus N-acetilcisztein biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére HIV/AIDS-ben és tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Izabella P Safe, MD
- Telefonszám: (+55 92) 2127 3498
- E-mail: izabellasafe@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marcelo C dos Santos, MD, PhD
- Telefonszám: (+55 92) 2127 3498
- E-mail: marcelocordeiro.br@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazília, 69040000
- Toborzás
- Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
-
Kapcsolatba lépni:
- Izabella P Safe, MD
- Telefonszám: (+55 92) 2127 3498
- E-mail: izabellasafe@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Marcelo C dos Santos, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
- A HIV-teszt elfogadása;
- Huszonnégy óránál hosszabb kórházi tartózkodás előrejelzése;
- A RIPE klinikai és laboratóriumi indikációi;
- A vénás hozzáférés punkciójának feltételei;
Kizárási kritériumok:
- brazil őslakosok;
- Azok az emberek, akik megtagadják a HIV-teszt elvégzését;
- Terhes nők, szoptató anyák vagy terhes nők,
- Extra pulmonalis tbc, tüdőérintettség nélkül;
- Nem tudja elvégezni a köpet vagy a légcső leszívását mikrobiológiai megerősítés céljából;
- Nincs MGIT® pozitív Mtb-re;
- Mtb-vel szembeni ellenállás, professzionális érzékenységgel észlelve;
- A bronchiális asztmából eredő másodlagos hörgőgörcs miatt kezelt személyek a vizsgálat asszisztens csoportja vagy kutatója döntése szerint;
- Gyomor- vagy nyombélfekély klinikai gyanúja, az asszisztens csoport vagy a vizsgálatot végző személy döntése szerint; vagy felső emésztőrendszeri endoszkópiás bizonyíték;
- alanin aminotranszferáz (ALT) a normál érték háromszorosa;
- Fel kell függeszteni a RIPE kezelést a vizsgálat asszisztens csoportjának vagy kutatójának döntése alapján;
- A javasolt kezelés betartásának hiánya több mint hét egymást követő napon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RIPE (2m) és RI (4m)
Az ebbe a csoportba bevont betegek két hónapig tartó intenzív fázisú kezelési rendet kapnak: rifampicin 150 mg + 75 mg izoniazid + 400 mg pirazinamid + 275 mg etambutol (kombinált, fix dózisú tabletta a testtömegnek megfelelően), majd a folytatást rifampicinnel és 150 isoniammigidimig 750 mg-mal. kombinált fix dózisú tabletta testtömeg szerint) 4 hónapig.
|
Rifampicin 150mg + izoniazid 75mg + pirazinamid 400mg + etambutol 275mg (szájon át szedhető kombinált fix dózisú tabletta a testtömegnek megfelelően) 2 hónapig, és folytatás rifampicin 150mg és izoniazid 75mg (orális kombinált fix dózisú tabletta) 4 hónapos súly szerint
|
|
Kísérleti: RIPE+NAC (2m) és RI (4m)
Az ebbe a karba bevont betegek két hónapig tartó intenzív fázisú kezelési rendet kapnak: rifampicin 150 mg + 75 mg izoniazid + 400 mg pirazinamid + 275 mg etambutol (kombinált fix dózisú tabletta a testtömeg szerint) plusz N-acetilcisztein (NAC) valamint 150 mg rifampicin és 75 mg izoniazid (kombinált fix dózisú tabletta a testtömegtől függően) 4 hónapig történő folytatása.
A NAC-t 1200 mg-os pezsgőtabletta (két tasak 600 mg-os) formájában adják be, amelyet 200 ml vízzel kell hígítani, és 12 órás időközönként kell beadni.
|
Rifampicin 150 mg + izoniazid 75 mg + pirazinamid 400 mg + etambutol 275 mg (szájon át szedhető kombinált fix dózisú tabletta a testtömegnek megfelelően) plusz orális N-acetilcisztein (NAC) 1200 mg (600 mg naponta kétszer) 2 hónapig, majd a folytatást rifampicinnel és 150 mg-mal izoniazid 75 mg (szájon át szedhető kombinált fix dózisú tabletta a testtömegnek megfelelően) 4 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen biológiai intolerálhatóság vagy nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt az értékelést az orvos végzi el a vizsgálat teljes követése során
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövidebb köpetkenet konverziós idővel és tenyésztéssel rendelkező NAC-kezelési karban lévő betegek száma
Időkeret: 8 hétig
|
Ezt az eredményt szilárd (Löwenstein Jensen) és folyékony (MGIT) köpet tenyésztésével követik nyomon.
|
8 hétig
|
|
A tuberkulosztatikus gyógyszerrel összefüggő hepatotoxicitást mutató betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt az eredményt a máj transzamináz- és bilirubinszintjei fogják nyomon követni
|
6 hónap
|
|
A gyulladásos citokinek adagolása
Időkeret: 6 hónap
|
Ez az eredmény a két csoport immunológiai vizsgálatainak értékelése lesz
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelo C dos Santos, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Kutatásvezető: Bruno B Andrade, MD, PhD, Fundação Osvaldo Cruz Bahia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Tuberkulózis
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 60219916.5.0000.0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .