RIPE frente a RIPE más N-acetilcisteína en pacientes con coinfección por VIH/TB (RIPENACTB)
Un ensayo clínico de fase 2 aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RIPE frente a RIPE más N-acetilcisteína en pacientes con VIH/SIDA y tuberculosis pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Izabella P Safe, MD
- Número de teléfono: (+55 92) 2127 3498
- Correo electrónico: izabellasafe@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcelo C dos Santos, MD, PhD
- Número de teléfono: (+55 92) 2127 3498
- Correo electrónico: marcelocordeiro.br@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
- Reclutamiento
- Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
-
Contacto:
- Izabella P Safe, MD
- Número de teléfono: (+55 92) 2127 3498
- Correo electrónico: izabellasafe@gmail.com
-
Investigador principal:
- Marcelo C dos Santos, MD, PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años;
- Aceptación de la prueba del VIH;
- Previsión de estancia hospitalaria superior a veinticuatro horas;
- Indicación clínica y de laboratorio de RIPE;
- Condiciones para la punción del acceso venoso;
Criterio de exclusión:
- indígenas brasileños;
- Personas que se niegan a realizarse la prueba del VIH;
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres embarazadas,
- TB extrapulmonar, sin afectación pulmonar;
- No poder realizar la recolección de esputo o aspirado traqueal para confirmación microbiológica;
- No MGIT® positivo para Mtb;
- Resistencia a Mtb, detectada por sensibilidad profesional;
- Individuos en tratamiento por broncoespasmo secundario a asma bronquial, según decisión del equipo asistente o investigador del estudio;
- Sospecha clínica de úlcera gástrica o duodenal, según lo decida el equipo asistente o el investigador del estudio; o evidencia por endoscopia digestiva alta;
- Alanina aminotransferasa (ALT) más de tres veces lo normal;
- Necesidad de suspender el tratamiento RIPE, según decisión del equipo asistente o investigador del estudio;
- Falta de adherencia al tratamiento propuesto durante más de siete días consecutivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MADURO (2m) y RI (4m)
Los pacientes incluidos en este brazo recibirán una pauta de tratamiento con una fase intensiva de dos meses de duración de rifampicina 150 mg + isoniazida 75 mg + pirazinamida 400 mg + etambutol 275 mg (comprimido combinado a dosis fija según el peso) y continuación con rifampicina 150 mg e isoniazida 75 mg ( tableta combinada de dosis fija según el peso) durante 4 meses.
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Rifampicina 150 mg + isoniazida 75 mg + pirazinamida 400 mg + etambutol 275 mg (comprimido oral combinado a dosis fija según el peso) durante 2 meses y continuación con rifampicina 150 mg e isoniazida 75 mg (comprimido oral combinado a dosis fija según el peso) durante 4 meses
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Experimental: RIPE+NAC (2m) y RI (4m)
Los pacientes incluidos en este brazo recibirán una pauta de tratamiento con una fase intensiva de dos meses de rifampicina 150 mg + isoniazida 75 mg + pirazinamida 400 mg + etambutol 275 mg (comprimido combinado a dosis fija según el peso) más N-acetilcisteína (NAC) y una continuación con rifampicina 150mg e isoniazida 75mg (comprimido combinado a dosis fija según el peso) durante 4 meses.
La NAC se administra mediante comprimido efervescente de 1200 mg (dos sobres de 600 mg) para diluir en 200ml de agua y administrar en un intervalo de 12 horas.
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Rifampicina 150 mg + isoniazida 75 mg + pirazinamida 400 mg + etambutol 275 mg (comprimido oral combinado a dosis fija según el peso) más N-acetilcisteína (NAC) 1200 mg oral (600 mg dos veces al día) durante 2 meses y continuación con rifampicina 150 mg y isoniazida 75 mg (comprimido oral combinado a dosis fija según el peso) durante 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con alguna intolerancia biológica o evento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta evaluación la realizará el médico a lo largo de todo el seguimiento del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en el brazo de tratamiento NAC con tiempo de conversión y cultivo de frotis de esputo más corto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
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Este resultado será monitoreado por cultivo de esputo sólido (Löwenstein Jensen) y líquido (MGIT)
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Hasta la semana 8
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Número de pacientes que presentan hepatotoxicidad relacionada con fármacos tuberculostáticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado será monitoreado por los niveles de transaminasas y bilirrubinas hepáticas.
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6 meses
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Dosis de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado será evaluar ensayos inmunológicos en los dos grupos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo C dos Santos, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Investigador principal: Bruno B Andrade, MD, PhD, Fundação Osvaldo Cruz Bahia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Tuberculosis
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 60219916.5.0000.0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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