RIPE vs RIPE Plus N-acetylcystein hos pasienter med HIV/TB samtidig infeksjon (RIPENACTB)
En åpen etikett randomisert fase 2 klinisk studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av RIPE vs RIPE Plus N-acetylcystein hos pasienter med hiv/aids og lungetuberkulose
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Izabella P Safe, MD
- Telefonnummer: (+55 92) 2127 3498
- E-post: izabellasafe@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcelo C dos Santos, MD, PhD
- Telefonnummer: (+55 92) 2127 3498
- E-post: marcelocordeiro.br@gmail.com
Studiesteder
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
- Rekruttering
- Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
-
Ta kontakt med:
- Izabella P Safe, MD
- Telefonnummer: (+55 92) 2127 3498
- E-post: izabellasafe@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Marcelo C dos Santos, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år;
- Aksept av HIV-testen;
- Prognose for sykehusopphold på mer enn tjuefire timer;
- Klinisk og laboratorieindikasjon på RIPE;
- Betingelser for punktering av venøs tilgang;
Ekskluderingskriterier:
- brasilianske urbefolkning;
- Folk som nekter å utføre HIV-test;
- Gravide kvinner, ammende mødre eller gravide,
- Ekstra lunge-TB, uten lungepåvirkning;
- Ikke være i stand til å utføre innsamling av sputum eller trakeal aspirat for mikrobiologisk bekreftelse;
- Ingen MGIT® positiv for Mtb;
- Motstand mot Mtb, oppdaget av profesjonell følsomhet;
- Personer under behandling for bronkospasme sekundært til bronkial astma, i henhold til avgjørelsen fra assistentteamet eller forsker i studien;
- Klinisk mistanke om magesår eller duodenalsår, som avgjort av assistentteamet eller studieutforskeren; eller bevis ved øvre fordøyelsesendoskopi;
- Alaninaminotransferase (ALT) større enn tre ganger normal;
- Trenger å suspendere RIPE-behandlingen, i henhold til avgjørelsen fra assistentteamet eller forsker i studien;
- Manglende overholdelse av den foreslåtte behandlingen i mer enn syv påfølgende dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIPE (2m) og RI (4m)
Pasientene som er registrert i denne armen vil få et behandlingsregime med en intensiv fase som varer i to måneder med rifampicin 150mg + isoniazid 75mg + pyrazinamid 400mg + etambutol 275mg (kombinert fast dose tablett i henhold til vekten) og en fortsettelse med rifampicin 150mg og isoniazid 75mg kombinert fast dose tablett i henhold til vekten) i 4 måneder.
|
Rifampicin 150mg + isoniazid 75mg + pyrazinamid 400mg + etambutol 275mg (oral kombinert fast dose tablett i henhold til vekten) i 2 måneder og en fortsettelse med rifampicin 150mg og isoniazid 75mg (oral kombinert fast dose tablett i henhold til 4 måneder)
|
|
Eksperimentell: RIPE+NAC (2m) og RI (4m)
Pasientene som er registrert i denne armen vil få et behandlingsregime med en intensiv fase som varer i to måneder med rifampicin 150 mg + isoniazid 75 mg + pyrazinamid 400 mg + etambutol 275 mg (kombinert fast dose tablett i henhold til vekten) pluss N-acetylcystein (NAC) og en fortsettelse med rifampicin 150 mg og isoniazid 75 mg (kombinert fast dose tablett i henhold til vekten) i 4 måneder.
NAC administreres ved hjelp av brusetablett 1200 mg (to poser á 600 mg) som skal fortynnes i 200 ml vann og administreres i et 12-timers intervall.
|
Rifampicin 150 mg + isoniazid 75 mg + pyrazinamid 400 mg + etambutol 275mg (oral kombinert fast dose tablett etter vekt) pluss oral N-acetylcystein (NAC) 1200 mg (600mg to ganger daglig) i 2 måneder og en fortsettelse med rifampicin og isoniazid 75mg (oral kombinert fast dose tablett i henhold til vekten) i 4 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med biologisk intoleranse eller uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne evalueringen vil bli gjort av legen under hele oppfølgingen av studien
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i NAC-behandlingsarmen med kortere sputumsmear-konverteringstid og kultur
Tidsramme: Frem til uke 8
|
Dette resultatet vil bli overvåket ved dyrking av fast (Löwenstein Jensen) og flytende (MGIT) sputum
|
Frem til uke 8
|
|
Antall pasienter med tuberkulostatisk legemiddelrelatert levertoksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet vil bli overvåket av levertransaminaser og bilirubinnivåer
|
6 måneder
|
|
Dosering av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet vil være å evaluere immunologiske analyser i de to gruppene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo C dos Santos, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Hovedetterforsker: Bruno B Andrade, MD, PhD, Fundação Osvaldo Cruz Bahia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Tuberkulose
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Tuberkulose, lunge
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 60219916.5.0000.0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
NCT03699670FullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and Hemostasis
-
NCT07218211RekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse bruk
-
NCT07618507Fullført
-
NCT05384145RekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandling
-
NCT07231640RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptak
-
NCT07509827RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIV
-
NCT07194902RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinner
-
NCT01494961FullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomst
-
NCT02570334UkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIV
-
NCT04144335TilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjoner
Kliniske studier på RIPE (2m) og RI (4m)
-
NCT06077474FullførtPosttraumatisk stresslidelse hos barn