RIPE vs. RIPE Plus N-Acetylcystein bei Patienten mit HIV/TB-Koinfektion (RIPENACTB)
Eine randomisierte klinische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RIPE im Vergleich zu RIPE plus N-Acetylcystein bei Patienten mit HIV/Aids und Lungentuberkulose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Izabella P Safe, MD
- Telefonnummer: (+55 92) 2127 3498
- E-Mail: izabellasafe@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcelo C dos Santos, MD, PhD
- Telefonnummer: (+55 92) 2127 3498
- E-Mail: marcelocordeiro.br@gmail.com
Studienorte
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
- Rekrutierung
- Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
-
Kontakt:
- Izabella P Safe, MD
- Telefonnummer: (+55 92) 2127 3498
- E-Mail: izabellasafe@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Marcelo C dos Santos, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre;
- Akzeptanz des HIV-Tests;
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mehr als vierundzwanzig Stunden;
- Klinische und Laborindikation von RIPE;
- Bedingungen für die Punktion des venösen Zugangs;
Ausschlusskriterien:
- Brasilianische Ureinwohner;
- Menschen, die sich weigern, einen HIV-Test durchzuführen;
- Schwangere, Stillende oder Schwangere,
- Extrapulmonale TB ohne Lungenbeteiligung;
- nicht in der Lage sein, die Entnahme von Sputum oder Luftröhrenaspirat zur mikrobiologischen Bestätigung durchzuführen;
- Kein MGIT® positiv für Mtb;
- Resistenz gegen Mtb, erkannt durch professionelle Sensibilität;
- Personen, die wegen Bronchospasmus als Folge von Bronchialasthma behandelt werden, gemäß der Entscheidung des Assistenzteams oder Forschers der Studie;
- Klinischer Verdacht auf Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, wie vom Assistenzteam oder Prüfarzt entschieden; oder Nachweis durch obere Verdauungsendoskopie;
- Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das Dreifache des Normalwerts;
- Notwendigkeit, die RIPE-Behandlung gemäß der Entscheidung des Assistenzteams oder Forschers der Studie auszusetzen;
- Mangelnde Einhaltung der vorgeschlagenen Behandlung an mehr als sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: REIF (2m) und RI (4m)
Die in diesen Arm aufgenommenen Patienten erhalten ein Behandlungsschema mit einer zweimonatigen Intensivphase mit Rifampicin 150 mg + Isoniazid 75 mg + Pyrazinamid 400 mg + Ethambutol 275 mg (kombinierte Tablette mit fester Dosis entsprechend dem Gewicht) und einer Fortsetzung mit Rifampicin 150 mg und Isoniazid 75 mg ( kombinierte Tablette mit fester Dosis entsprechend dem Gewicht) für 4 Monate.
|
Rifampicin 150 mg + Isoniazid 75 mg + Pyrazinamid 400 mg + Ethambutol 275 mg (orale Kombinationstablette mit fester Dosis entsprechend dem Gewicht) für 2 Monate und eine Fortsetzung mit Rifampicin 150 mg und Isoniazid 75 mg (orale Kombinationstablette mit fester Dosis entsprechend dem Gewicht) für 4 Monate
|
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Experimental: RIPE+NAC (2m) und RI (4m)
Die in diesen Arm aufgenommenen Patienten erhalten ein Behandlungsschema mit einer zweimonatigen Intensivphase mit Rifampicin 150 mg + Isoniazid 75 mg + Pyrazinamid 400 mg + Ethambutol 275 mg (kombinierte Tablette mit fester Dosis entsprechend dem Gewicht) plus N-Acetylcystein (NAC). und eine Fortsetzung mit Rifampicin 150 mg und Isoniazid 75 mg (kombinierte Tablette mit fester Dosis entsprechend dem Gewicht) für 4 Monate.
Das NAC wird als Brausetablette mit 1200 mg (zwei Beutel mit 600 mg) verabreicht, die in 200 ml Wasser verdünnt und in 12-Stunden-Intervallen verabreicht wird.
|
Rifampicin 150 mg + Isoniazid 75 mg + Pyrazinamid 400 mg + Ethambutol 275 mg (orale kombinierte Fixdosistablette nach Gewicht) plus orales N-Acetylcystein (NAC) 1200 mg (600 mg zweimal täglich) für 2 Monate und eine Fortsetzung mit Rifampicin 150 mg und Isoniazid 75 mg (orale Kombinationstablette mit fester Dosis entsprechend dem Gewicht) für 4 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer biologischen Unverträglichkeit oder einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diese Bewertung wird vom Arzt während der gesamten Nachsorge der Studie durchgeführt
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten im NAC-Behandlungsarm mit kürzerer Konversionszeit und Kultur des Sputumabstrichs
Zeitfenster: Bis Woche 8
|
Dieses Ergebnis wird durch Kultur von festem (Löwenstein Jensen) und flüssigem (MGIT) Sputum überwacht
|
Bis Woche 8
|
|
Anzahl der Patienten mit tuberkulostatikabedingter Hepatotoxizität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dieses Ergebnis wird durch hepatische Transaminasen und Bilirubinspiegel überwacht
|
6 Monate
|
|
Dosierung von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dieses Ergebnis wird immunologische Assays in den beiden Gruppen bewerten
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelo C dos Santos, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Hauptermittler: Bruno B Andrade, MD, PhD, Fundação Osvaldo Cruz Bahia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE: 60219916.5.0000.0005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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