RIPE vs RIPE Plus N-asetyylikysteiini potilailla, joilla on HIV/TB-yhteisinfektio (RIPENACTB)
Avoin satunnaistettu vaiheen 2 kliininen tutkimus RIPE vs RIPE Plus N-asetyylikysteiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on HIV/aids ja keuhkotuberkuloosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Izabella P Safe, MD
- Puhelinnumero: (+55 92) 2127 3498
- Sähköposti: izabellasafe@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcelo C dos Santos, MD, PhD
- Puhelinnumero: (+55 92) 2127 3498
- Sähköposti: marcelocordeiro.br@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69040000
- Rekrytointi
- Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
-
Ottaa yhteyttä:
- Izabella P Safe, MD
- Puhelinnumero: (+55 92) 2127 3498
- Sähköposti: izabellasafe@gmail.com
-
Päätutkija:
- Marcelo C dos Santos, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- HIV-testin hyväksyminen;
- Ennuste sairaalassa oleskelusta yli 24 tuntia;
- RIPE:n kliiniset ja laboratorioaiheet;
- Laskimoputken puhkaisuolosuhteet;
Poissulkemiskriteerit:
- Brasilian alkuperäiskansat;
- Ihmiset, jotka kieltäytyvät tekemästä HIV-testiä;
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai raskaana olevat naiset,
- Extra keuhkotuberkuloosi, ilman keuhkovaurioita;
- Ei pysty keräämään ysköstä tai henkitorvea mikrobiologista vahvistusta varten;
- Ei MGIT®-positiivista Mtb:lle;
- Resistenssi Mtb:lle, havaittu ammattimaisella herkkyydellä;
- Henkilöt, joita hoidetaan keuhkoastman sekundaarisen bronkospasmin vuoksi, tutkimuksen apulaisryhmän tai tutkijan päätöksen mukaisesti;
- Kliininen epäily maha- tai pohjukaissuolihaavasta apuryhmän tai tutkimustutkijan päätöksen mukaisesti; tai todiste ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopialla;
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli kolme kertaa normaali;
- Tarve keskeyttää RIPE-hoito tutkimuksen apulaisryhmän tai tutkijan päätöksen mukaisesti;
- Ehdotettua hoitoa ei ole noudatettu yli seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIPE (2m) ja RI (4m)
Tähän haaraan otetut potilaat saavat kaksi kuukautta kestävän intensiivisen hoito-ohjelman: rifampisiinia 150 mg + isoniatsidia 75 mg + pyratsiiniamidia 400 mg + etambutolia 275 mg (painon mukaan yhdistetty kiinteä annostabletti) ja sitä jatketaan rifampisiinilla ja 150 isoniammigiinilla 150 mg. yhdistetty kiinteän annoksen tabletti painon mukaan) 4 kuukauden ajan.
|
Rifampisiini 150mg + isoniatsidi 75mg + pyratsiiniamidi 400mg + etambutoli 275mg (suun kautta otettava kiinteä annos tabletti painon mukaan) 2 kuukauden ajan ja jatkoa rifampisiinilla 150mg ja isoniatsidilla 75mg (oraalinen yhdistetty kiinteä annostabletti 4 kuukauden painon mukaan)
|
|
Kokeellinen: RIPE+NAC (2m) ja RI (4m)
Tähän haaraan otetut potilaat saavat kaksi kuukautta kestävän intensiivisen hoitojakson rifampisiinia 150 mg + isoniatsidia 75 mg + pyratsiiniamidia 400 mg + etambutolia 275 mg (yhdistetty kiinteän annoksen tabletti painon mukaan) sekä N-asetyylikysteiiniä (NAC) ja jatkaminen rifampisiinilla 150 mg ja isoniatsidilla 75 mg (painon mukaan kiinteä annostabletti) 4 kuukauden ajan.
NAC annetaan 1200 mg:n poretabletilla (kaksi 600 mg:n pussia), joka laimennetaan 200 ml:aan vettä ja annetaan 12 tunnin välein.
|
Rifampisiini 150 mg + isoniatsidi 75 mg + pyratsiiniamidi 400 mg + etambutoli 275 mg (oraalinen yhdistetty kiinteä annos tabletti painon mukaan) plus oraalinen N-asetyylikysteiini (NAC) 1200 mg (600 mg kahdesti vuorokaudessa) 2 kuukauden ajan ja jatkaminen rifampisiinilla ja 150 mg isoniatsidi 75 mg (oraalinen yhdistetty kiinteä annos tabletti painon mukaan) 4 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on jokin biologinen sietämättömyys tai haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän arvioinnin tekee lääkäri koko tutkimuksen seurannan aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä NAC-hoitohaarassa, joilla on lyhyempi yskösnäytteen konversioaika ja viljely
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
|
Tätä tulosta seurataan kiinteän (Löwenstein Jensen) ja nestemäisen (MGIT) ysköksen viljelmällä.
|
Viikolle 8 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tuberkulostaattiseen lääkkeeseen liittyvää maksatoksisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä tulosta seurataan maksan transaminaasi- ja bilirubiinitasoilla
|
6 kuukautta
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien annostus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan immunologisissa määrityksissä kahdessa ryhmässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo C dos Santos, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Päätutkija: Bruno B Andrade, MD, PhD, Fundação Osvaldo Cruz Bahia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Tuberkuloosi
- Immuunikato
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 60219916.5.0000.0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
NCT04144335PeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiot
-
NCT01339416Valmis
-
NCT01452555Tuntematon
-
NCT00247143Tuntematon